Adjuvante Zieltherapie basierend auf ctDNA-MRD bei Patienten mit EGFR-mutiertem II-IIIA nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ECTOP-1022)

Einschlusskriterien:

1. Ab einem Alter von mehr als 18 Jahren sind sowohl Männer als auch Frauen teilnahmeberechtigt.
2. Histologisch bestätigte Diagnose eines nichtkleinzelligen Lungenkrebses.
3. Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II–IIIA (N1–N2) basierend auf den TNM-Einstufungsrichtlinien der 8. Ausgabe in Kombination mit einer radiologischen Untersuchung.
4. EGFR-mutationspositiver Status, bestätigt durch molekulare Tests (wie ARMS-PCR oder Hochdurchsatzsequenzierung), insbesondere mit den Mutationen 19del oder 21L858R.
5. Kann sich einer chirurgischen R0-Resektion unterziehen.
6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) beträgt 0-1. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten.

7. Grundlegende Blutuntersuchung und biochemische Indikatoren, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Lymphozytenzahl ≥ 0,5 × 10^9/L;
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-fache ULN.
8. Patienten müssen entweder direkt oder über ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie über die Studie informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologische Diagnose von Lungenkrebs vom gemischten Typ (einschließlich einer Vorgeschichte von kleinzelligem Lungenkrebs oder Nicht-Adenokarzinom).
2. Vor der Operation eine Antitumortherapie erhalten (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.).
3. Rx, R1, R2 chirurgische Resektion.
4. Sie haben während der Operation oder innerhalb von 2 Wochen vor der Operation eine Bluttransfusion erhalten.
5. Schwangere oder stillende Patientinnen.
6. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Fällen, in denen andere bösartige Tumoren ausschließlich durch eine Operation mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 10 Jahren geheilt wurden, heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
7. Alle instabilen systemischen Erkrankungen (einschließlich aktiver Infektionen, unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt im letzten Jahr, schwere Arrhythmien, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen).
8. Hinweise auf andere Krankheiten, neurologische oder metabolische Funktionsstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder Laborbefunde, die bei der Person ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen darstellen würden.
9. Andere Faktoren, die nach Ansicht der Forscher den Studienprozess möglicherweise beeinflussen könnten.