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Entwicklung einer mehrstufigen HIV-Präventionsmaßnahme für die Notaufnahme (mSYNC)

22. März 2024 aktualisiert von: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital

mSYNC: eine auf mHealth SYNdemic basierende Beratungs- und Verbindungsintervention zur HIV-Prävention für die Notaufnahme

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Pilottest einer psychosozial-verhaltensbezogenen mobilen Gesundheitsmaßnahme (mHealth) zur Prävention des humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Menschen, die Drogen konsumieren und sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Ist die Intervention akzeptabel und angemessen? Die Teilnehmer nutzen die mHealth-App, während sie 90 Tage lang in der Notaufnahme und auch zu Hause warten. Die Teilnehmer werden gebeten, Umfragen zu Studienbeginn, vor Verlassen der Notaufnahme und bei Nachuntersuchungen nach 30, 60 und 90 Tagen auszufüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„mSYNC“ (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) ist eine mHealth-HIV-Präventionsmaßnahme, die zunächst am Point-of-Care während eines Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wird und bei Bedarf weiterhin Zugriff auf die Interventions-App zu Hause bietet. mSYNC simuliert einen krankenhausbasierten Beratungs- und Verbindungspsychologiedienst, indem es in die miteinander verbundenen Gesundheitsrisikoverhaltensweisen, psychischen Gesundheitsprobleme und strukturellen/Behandlungsbedürfnisse (z. B. Unterbringung, Behandlung von Drogenkonsum) eingreift. mSYNC nutzt den syndemischen Dominoeffekt und zielt darauf ab, die Prävention durch den Eintritt in mindestens einen von drei Interaktionspfaden zu fördern: verringertes HIV-/Drogenkonsum-Risikoverhalten, verringerte Schwere der psychischen Gesundheitssymptome und verstärkte Verknüpfung mit Diensten. Es wird ein einarmiger Pilot-Machbarkeitstest durchgeführt, um die Implementierungsergebnisse auf Patientenebene hinsichtlich Akzeptanz und Angemessenheit der mHealth-Intervention zu bewerten. Zweitens werden Veränderungen im Laufe der Zeit in Bezug auf HIV-Risiko, Drogenkonsum, psychische Gesundheitssymptome und Zusammenhang mit der Pflege untersucht. Die Studie wird in zwei städtischen Notaufnahmen in Boston, Massachusetts, durchgeführt. Eine Stichprobe von N=100 Menschen, die Drogen konsumieren (PWUD), die auch zu anderen wichtigen HIV-Risikogruppen gehören (Transgender-Frauen, Männer, die Sex mit Männern haben [MSM], Schwarze/Latinx/Indigene), werden während eines Besuchs in die Studie aufgenommen die Notaufnahme. Das Forschungspersonal wird Personen, die in der Notaufnahme eingecheckt wurden und darauf warten, vorab anhand von Informationen aus der elektronischen Krankenakte (HIV-Risiko- oder Drogenkonsumindikator) auf mögliche Berechtigung prüfen. Das Personal wird sich dann an potenziell geeignete Patienten wenden, die bei diesem Vorscreening identifiziert wurden, um die Studie zu beschreiben und sie zu einem Screening auf ihre Eignung einzuladen. Sobald die Teilnehmer als geeignet eingestuft sind, nehmen sie an einer Basisumfrage teil und werden gebeten, sich während ihrer Zeit in der Notaufnahme (umgebungs- und personengesteuerte Interventionsdosis) mit der mHealth-Interventions-App zu beschäftigen. Vor der Entlassung nehmen die Teilnehmer an einer kurzen Feedback-Umfrage teil und werden gebeten, in den nächsten 90 Tagen mindestens einmal pro Woche mHealth zu Hause zu nutzen (umgebungs- und personenabhängige Interventionsdosis) mithilfe automatischer, auf die Person zugeschnittener Benachrichtigungen . Die Teilnehmer führen nach 30, 60 und 90 Tagen ein Remote-Follow-up durch, das aus einer quantitativen Umfrage und einem Abschlussgespräch besteht (nur 90-Tage-Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kein HIV-positiver Test in der elektronischen Krankenakte oder in der Selbstauskunft
  • HIV-Risikoverhalten im letzten Monat (Sex ohne Kondom oder gemeinsame Nutzung von Nadeln, nicht durch die entsprechende PrEP [Präexpositionsprophylaxe] geschützt)
  • Konsum illegaler Drogen im letzten Monat (ausgenommen Marihuana)
  • Zu mindestens einer der wichtigsten HIV-Risikogruppen gehören (Transgender-Frau, MSM, Schwarze/Lateinamerikaner/Indigene)
  • Besitze ein Smartphone
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an Studienverfahren beeinträchtigen würde
  • Wegen eines psychiatrischen Problems in die Notaufnahme gebracht
  • Voraussichtliche Einweisung in die Notaufnahme für mehr als 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mSYNC
Psychosoziale Verhaltensintervention im mHealth-Bereich
mSYNC in einer mHealth-HIV-Präventionsintervention, die zunächst am Point-of-Care während eines Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wird, mit weiterhin On-Demand-Zugriff auf die Interventions-App zu Hause. Mit einem verhaltensmedizinischen Ansatz simuliert mSYNC einen krankenhausbasierten Beratungs- und Verbindungspsychologiedienst, indem es bei miteinander verbundenen Gesundheitsrisikoverhalten, psychischen Gesundheitsproblemen und strukturellen/Behandlungsbedürfnissen interveniert. Die mHealth-App umfasst Module mit motivierenden Interviews für HIV-/Drogenkonsum-Risikoverhalten, kognitiver Verhaltenstherapie für transdiagnostische psychologische Bewältigungsfähigkeiten, Überweisungssystem für benötigte Krankenhausdienste (psychische Gesundheit/Drogenkonsumbehandlung; HIV-Prävention; soziale Dienste) und Zugang zu geolokalisierten Ressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Die Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist eine 4-Punkte-Likert-Zustimmungsskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, der zu einem kontinuierlichen Wert führt, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Die System Usability Scale (SUS) ist eine 10-Punkte-Likert-Verträglichkeitsskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Die Bewertung führt zu einer kontinuierlichen Bewertung im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 90-tägige Nachbeobachtung
Das qualitative Abschlussgespräch wird auf der Grundlage der Implementierungsergebnisdefinition von Proctor für die Akzeptanz der Intervention (Zufriedenheit mit dem Inhalt der Intervention, Komplexität, Komfort, Durchführung und Glaubwürdigkeit) strukturiert.
90-tägige Nachbeobachtung
Angemessenheit
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist eine 4-Punkte-Likert-Zustimmungsskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, der zu einem kontinuierlichen Wert führt, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit der Intervention hinweisen.
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Angemessenheit
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Die User Engagement Scale (UES) ist eine Likert-Zustimmungsskala mit 31 Punkten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, der zu einem kontinuierlichen Wert führt, wobei höhere Werte auf eine größere Angemessenheit der Intervention hinweisen.
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Angemessenheit
Zeitfenster: Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up
Das qualitative Abschlussgespräch wird auf der Grundlage der Implementierungsergebnisdefinition von Proctor für die Angemessenheit der Intervention strukturiert (wahrgenommene Eignung der Intervention: Relevanz, Kompatibilität, Eignung, Nützlichkeit, Praktikabilität).
Exposition unmittelbar nach dem Eingriff, 90-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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