- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335043
Personalisierte Pharmakotherapie mittels Pharmakogenetik bei Veteranen (PGx)
10. März 2025 aktualisiert von: Don Richardson, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Personalisierte Pharmakotherapie mithilfe der Pharmakogenetik bei Veteranen, die eine Behandlung für die psychische Gesundheit suchen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, den Einsatz von pharmakogenetischen Tests (PGx) zur Behandlung psychischer Erkrankungen bei Mitgliedern und Veteranen der CAF- und RCMP-Patientenpopulation sowie die Einstellungen sowohl der Psychiater als auch der Patienten der St. Joseph's OSI Clinic gegenüber zu bewerten PGx.
Sowohl Teilnehmer der OSI Clinic Psychiatrists als auch Patiententeilnehmer werden zusätzlich zu einer Umfrage, in der ihre Ansichten zu PGx und ihr aktuelles Wissen über PGx untersucht werden, an einer kurzen demografischen Umfrage teilnehmen.
Patiententeilnehmer haben die Möglichkeit, sich für den Erhalt von PGx anzumelden oder diesen abzulehnen.
Für Patiententeilnehmer, die sich für PGx (PGx-geführte Behandlungsgruppe) entscheiden, wird ein Bericht mit einer Zusammenfassung der PGx-Ergebnisse an den jeweiligen OSI-Klinik-Psychiater jedes Patiententeilnehmers gesendet, zusammen mit einem Fragebogen, der die Behandlungsplanung und -änderungen des OSI-Klinik-Psychiater-Teilnehmers erfasst bis zur Behandlungsplanung.
Gegebenenfalls werden frühere Behandlungsdaten von Patiententeilnehmern, die in der St. Joseph's OSI-Klinik erfasst wurden, verwendet, um die Anzahl früherer Medikamentenänderungen zu ermitteln.
Patiententeilnehmer, die sich von PGx abmelden, aber weiterhin pharmakologische Versorgung in der St. Joseph's OSI-Klinik erhalten, fungieren als Vergleichsbehandlungsgruppe für die Standardversorgung.
Die Ergebnisse des Patiententeilnehmers, einschließlich PTSD, Schweregrad der Depression und Angstzustände sowie medikamentenbedingter Nebenwirkungen, werden bis zur Entlassung des Patiententeilnehmers aus der OSI-Klinik oder nach 24 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt.
Alle Patiententeilnehmer, unabhängig von ihrer Studienbehandlungsgruppe, werden ihre Symptome über das Standardprotokoll zur Erfassung von Pflegedaten (Client Reported Outcomes Monitoring Information System (CROMIS) und elektronische Krankenakten (EMR)) erfassen lassen; Über Lawson REDCap wird ein Selbstbericht zur Beurteilung des Vorliegens von Nebenwirkungen erstellt.
Teilnehmer und Patienten der OSI Clinic Psychiatrist werden gebeten, am Ende ihrer Teilnahme ein virtuelles Austrittsgespräch zu führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Natalie Ein, PhD
- Telefonnummer: 416-573-9047
- E-Mail: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrutierung
- MacDonald Franklin OSI Research and Innovation Centre
-
Kontakt:
- Natalie Ein, PhD
- Telefonnummer: 416-573-9047
- E-Mail: natalie.ein@sjhc.london.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anbieter-Teilnehmer:
- Mindestens 18 Jahre alt sind;
- Sprechen und schreiben Sie Englisch;
Derzeit arbeitet er als OSI-Klinik-Psychiater an der Londoner St. Joseph's OSI-Klinik.
- Psychiater mit einer aktiven Fallzahl von Patienten, die wegen OSIs behandelt werden.
Patiententeilnehmer:
- Veteran (Patient) CAF- oder RCMP-Mitglied;
- Mindestens 18 Jahre alt sind;
- Sind ein aktueller Patient an der London St. Joseph's OSI Clinic;
- Aktuelle Diagnose eines OSI;
- Sprechen und schreiben Sie Englisch;
- Ich habe noch nie PGx erhalten;
- Stimmt der Verwendung von CROMIS-Daten zum Zweck dieser Studie zu; Und
- Stimmt der Verwendung früherer Daten der OSI-Klinik für Forschungszwecke zu (wenn Sie vor dieser Studie Patient in der OSI-Klinik waren, wird das Forschungsteam frühere Daten der OSI-Klinik verwenden, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beobachten).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer (Anbieter oder Patienten), die nicht in der Lage sind oder keine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Anbieter für psychische Gesundheit
Gedanken von Anbietern psychischer Gesundheit zu pharmakogenetischen Tests für die Behandlungsplanung und Änderungen der Behandlungsplanung.
|
|
|
Experimental: Patient mit pharmakogenetischen Tests
Für Patiententeilnehmer, die sich für pharmakogenetische Tests entscheiden, wird ein Bericht mit einer Zusammenfassung der pharmakogenetischen Testergebnisse an den jeweiligen Anbieter für psychische Gesundheit jedes Patiententeilnehmers gesendet.
|
Gentest zur Bestimmung der individuellen genetischen Kompatibilität mit mehreren Arzneimittelklassen, um die besten Ergebnisse für die Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zu ermitteln.
|
|
Kein Eingriff: Patient ohne pharmakogenetische Tests
Bei Patienten, die sich gegen pharmakogenetische Tests entscheiden, wird beobachtet, ob der Behandlungsverlauf aufrechterhalten wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PHQ-9 – Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Objektiviert den Schweregrad der Depression
|
5 Minuten
|
|
GAD-7 – Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Misst den Schweregrad der Angst
|
5 Minuten
|
|
PCL-5 – Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – 5
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ein 20-Punkte-Selbstberichtstool, das den 20 im DSM-V aufgeführten Symptomen entspricht
|
5 Minuten
|
|
OQ-45 – Ergebnisfragebogen 45
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Ein 45-Punkte-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung des Psychotherapiefortschritts bei erwachsenen Patienten
|
10 Minuten
|
|
Pharmakologisches Nebenwirkungsmaß
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Um festzustellen, ob bei dem Teilnehmer neue, sich verschlimmernde oder anhaltende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Medikamenten auftreten
|
10 Minuten
|
|
Maßnahme zur Extraktion elektronischer Krankenakten
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Ermittlung von Trial-and-Error-Versuchen bei pharmakologischen Verschreibungen mit dem Ziel, die Symptome zu minimieren und/oder zu kontrollieren
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
25. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 119245
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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