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Weitere Untersuchung der klinischen Leistung von AFGen1 (CS3)

18. Juni 2024 aktualisiert von: TriVirum, Inc.

Eine weitere Studie zur klinischen Leistung von AFGen1

AFGen1 ist für den Einsatz bei symptomatischen oder asymptomatischen Erwachsenen indiziert, bei denen das Risiko besteht, Vorhofflimmern zu entwickeln oder die an Vorhofflimmern leiden und bei denen eine softwaregestützte Analyse des ambulanten EKG erforderlich ist, um Episoden von Vorhofflimmern zu identifizieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere Beweise für die klinische Leistung von AFGen1 bei menschlichen Teilnehmern zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, nachzuweisen, dass das vom AFGen1-Gerät erfasste EKG-Signal von ausreichender Qualität ist und geeignet ist, seine beabsichtigte Verwendung zur Erkennung von Vorhofflimmern zu unterstützen. Dies wird ausgewertet, indem die von AFGen1 erfassten EKG-Daten mit denen eines von der FDA zugelassenen 12-Kanal-EKG-Geräts verglichen werden, wobei eine Bland-Altman-Analyse der R-R-Intervalle und R-Amplitudenmessungen sowie Eigenvektorgrößen verwendet werden, die aus Hauptkomponentenanalysen gleichzeitig erfasster Wellenformen abgeleitet werden von beiden Geräten gemessen von beiden Geräten. Die EKG-Kurven beider Geräte werden außerdem von zwei unabhängigen Kardiologen beurteilt. Mit der Studie soll außerdem nachgewiesen werden, dass sich die Qualität des erfassten EKG-Signals nicht verschlechtert, wenn das Gerät in eine erwartete Fehlpositionierung gebracht wird, die nicht mit der in der Gebrauchsanweisung des Geräts vorgesehenen Position übereinstimmt. Schließlich soll mit der Studie bestätigt werden, dass die Klebeleistung des Geräts geeignet ist, seinen beabsichtigten Verwendungszweck gemäß den Anforderungen der Abschnitte 4.4 und 5.4 von ANSI AAMI EC12-1 zu unterstützen. Ein weiterer Zweck der Studie besteht darin, längere 5-Minuten-EKG-Aufzeichnungen zu sammeln, indem der Proband das Gerät regelmäßig auslöst, während er das Gerät 7 (+3) Tage lang trägt. Diese Daten werden für Produktentwicklungszwecke verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • 1808 49Th St Ct NW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie sollen bis zu zwanzig (20) Teilnehmer beteiligt sein, aufgeteilt in zwei Kohorten. Die erste Studienkohorte umfasst bis zu fünfzehn (15) Teilnehmer (mindestens 5 Männer und 5 Frauen), die das Gerät 7 Tage lang tragen. Die zweite Kohorte von fünf (5) Teilnehmern wird am Fehlplatzierungsteil der Studie teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 18+ bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Implantierte Herzschrittmacher
  2. Implantierte Kardioverter-Defibrillatoren
  3. Implantierte kardiale Resynchronisationsgeräte
  4. Potenziell lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  5. Körperliche oder geistige Gesundheitszustände, die die Person daran hindern würden, Anweisungen zur Teilnahme an der Studie zu befolgen
  6. Offene Wunden, abgeschürfte oder gereizte Haut an der Applikationsstelle
  7. Geplant ist, sich im Laufe der Studiendauer einer MRT zu unterziehen
  8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  9. Student oder Mitarbeiter von TriVirum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tragen Sie AFGen1 mindestens 7 Tage lang
Tragen Sie AFGen1 7 bis 10 Tage lang. EKG-Komessung mit einem 12-Kanal-Gerät zu Beginn und regelmäßige EKG-Messungen mit AFGen1 während der Tragezeit
Gerät: EKG-Mitmessung
Messen Sie das EKG mit einem 12-Kanal-Gerät, während AFGen1 gleichzeitig das EKG überwacht
Gerät: Periodische EKG-getriggerte Messung
Der Proband veranlasst AFGen1, während des Tragezeitraums eine längere Messung durchzuführen
Studiengruppe Fehlplatzierung
Tragen Sie das AFGen1-Gerät in einer falschen Position, im Vergleich zum Tragen des Geräts in der Standardposition, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben
Gerät: EKG-Mitmessung
Messen Sie das EKG mit einem 12-Kanal-Gerät, während AFGen1 gleichzeitig das EKG überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bland-Altman-Vergleich
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wellenformeigenschaften sowohl für die 7-Tage-Verschleiß- als auch für die Fehlplatzierungselemente dieser Studie, die Übereinstimmungsgrenzen (LoA) aus den Bland-Altman-Analysen, dürfen den maximal zulässigen klinisch signifikanten Unterschied zwischen den Methoden, d. h. 80 ms für R-R, nicht überschreiten. 0,2 mV für die R-Peak-Amplitude) für 95 % der Probanden pro Proband.
1 Tag
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Für die qualitative Äquivalenzbewertung muss nach Aussage der beiden Kardiologen die Äquivalenzbestätigung größer als 95 % sein.
1 Tag
Klebeleistung
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
Die durchschnittliche Gesamttragezeit des Geräts muss mehr als 7 Tage betragen.
7 bis 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TriVirum, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130-0008P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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