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Ulteriori studi sulle prestazioni cliniche di AFGen1 (CS3)

18 giugno 2024 aggiornato da: TriVirum, Inc.

Un ulteriore studio sulle prestazioni cliniche di AFGen1

AFGen1 è indicato per l'uso su adulti sintomatici o asintomatici che sono a rischio di sviluppare o che soffrono di fibrillazione atriale, dove è necessaria un'analisi assistita da software dell'ECG ambulatoriale per identificare episodi di fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio è stabilire ulteriori prove per la prestazione clinica di AFGen1 su partecipanti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che il segnale ECG acquisito dal dispositivo AFGen1 è di qualità adeguata ed è idoneo a supportarne l'uso previsto per il rilevamento di fibrillazione atriale. Ciò verrà valutato confrontando i dati ECG acquisiti da AFGen1 con quelli acquisiti da un dispositivo ECG a 12 derivazioni approvato dalla FDA utilizzando un'analisi Bland-Altman degli intervalli R-R e misurazioni dell'ampiezza R e magnitudini dell'autovettore derivate dall'analisi delle componenti principali delle forme d'onda catturate simultaneamente misurato da entrambi i dispositivi da entrambi i dispositivi. Anche le forme d'onda ECG di entrambi i dispositivi verranno valutate da 2 cardiologi indipendenti. Lo studio cercherà inoltre di dimostrare che non vi è alcun degrado nella qualità del segnale ECG acquisito quando il dispositivo viene collocato in una posizione di spostamento anticipato rispetto a quella indicata dalle istruzioni per l'uso del dispositivo. Infine lo studio cercherà di confermare che le prestazioni adesive del dispositivo siano adeguate a supportare l'uso previsto secondo i requisiti delle sezioni 4.4 e 5.4 dell'ANSI AAMI EC12-1. Un altro scopo dello studio è quello di raccogliere registrazioni ECG estese di 5 minuti da parte del soggetto che attiva periodicamente il dispositivo mentre lo indossa per 7 (+3) giorni. Questi dati verranno utilizzati per scopi di sviluppo del prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • 1808 49Th St Ct NW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà fino a venti (20) partecipanti divisi in 2 coorti. Il primo gruppo di studio comprenderà un massimo di quindici (15) partecipanti (almeno 5 maschi e 5 femmine) che indosseranno il dispositivo per 7 giorni. La seconda coorte di cinque (5) partecipanti parteciperà alla parte dello studio relativa allo smarrimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maggiore di 18 anni disposto a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker impiantati
  2. Defibrillatori cardioverter impiantati
  3. Dispositivi impiantati di risincronizzazione cardiaca
  4. Aritmie potenzialmente pericolose per la vita
  5. Condizioni di salute fisica o mentale che impedirebbero alla persona di essere in grado di seguire le istruzioni relative alla partecipazione allo studio
  6. Ferite aperte, pelle abrasa o irritata nel sito di applicazione
  7. Previsto di sottoporsi a una risonanza magnetica nel corso della durata dello studio
  8. Nota o sospettata di essere incinta
  9. Studente o dipendente di TriVirum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Indossare AFGen1 per almeno 7 giorni
Indossa AFGen1 per 7-10 giorni. Co-misurazione ECG con dispositivo a 12 derivazioni all'avvio e misurazioni periodiche dell'ECG con AFGen1 durante il periodo di utilizzo
Dispositivo: Commisurazione ECG
Misurare l'ECG con un dispositivo a 12 derivazioni mentre AFGen1 sta monitorando l'ECG
Dispositivo: Misurazione periodica attivata dall'ECG
Il soggetto attiva AFGen1 per eseguire una misurazione estesa durante il periodo di utilizzo
Gruppo di studio sullo smarrimento
Indossare il dispositivo AFGen1 in una posizione fuori posto rispetto a quando si indossa il dispositivo in posizione standard, come indicato nelle istruzioni per l'uso
Dispositivo: Commisurazione ECG
Misurare l'ECG con un dispositivo a 12 derivazioni mentre AFGen1 sta monitorando l'ECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto Bland-Altman
Lasso di tempo: 1 giorno
Le caratteristiche della forma d'onda per gli elementi di usura per 7 giorni e di spostamento errato di questo studio, i limiti di concordanza (LoA) dalle analisi Bland-Altman non devono superare la differenza clinicamente significativa massima consentita tra i metodi, ovvero 80 ms per R-R. 0,2 mV per l'ampiezza del picco R) per il 95% dei soggetti in base al soggetto.
1 giorno
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 1 giorno
Per la valutazione qualitativa dell'equivalenza secondo i due cardiologi la conferma dell'equivalenza deve essere superiore al 95%.
1 giorno
Prestazioni adesive
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
Il tempo di utilizzo medio complessivo del dispositivo deve essere superiore a 7 giorni.
7 a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TriVirum, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130-0008P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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