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Estudo adicional do desempenho clínico do AFGen1 (CS3)

18 de junho de 2024 atualizado por: TriVirum, Inc.

Um estudo adicional do desempenho clínico do AFGen1

AFGen1 é indicado para uso em adultos sintomáticos ou assintomáticos que estão em risco de desenvolver ou que têm fibrilação atrial, onde uma análise assistida por software de ECG ambulatorial é necessária para identificar episódios de fibrilação atrial. O objetivo deste estudo é estabelecer evidências adicionais para o desempenho clínico do AFGen1 em participantes humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o sinal de ECG adquirido pelo dispositivo AFGen1 é de qualidade adequada e é adequado para apoiar o uso pretendido para a detecção de Afib. Isso será avaliado comparando os dados de ECG adquiridos pelo AFGen1 com aqueles adquiridos por um dispositivo de ECG de 12 derivações aprovado pela FDA usando uma análise de Bland-Altman dos intervalos RR e medições de amplitude R e magnitudes de vetores próprios derivadas de análises de componentes principais de formas de onda capturadas simultaneamente medido por ambos os dispositivos por ambos os dispositivos. As formas de onda de ECG de ambos os dispositivos também serão avaliadas por 2 cardiologistas independentes. O estudo também buscará demonstrar que não há degradação na qualidade do sinal de ECG que ele adquire quando o dispositivo é colocado em uma posição de deslocamento antecipada daquela orientada pelas instruções de uso do dispositivo. Finalmente, o estudo procurará confirmar se o desempenho adesivo do dispositivo é apropriado para apoiar o uso pretendido de acordo com os requisitos das seções 4.4 e 5.4 da ANSI AAMI EC12-1. Outro objetivo do estudo é coletar registros de ECG estendidos de 5 minutos pelo sujeito acionando periodicamente o dispositivo enquanto o usa por 7 (+3) dias. Esses dados serão usados ​​para fins de desenvolvimento de produtos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • 1808 49Th St Ct NW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolverá até vinte (20) participantes divididos em 2 coortes. A primeira coorte do estudo será composta por até quinze (15) participantes (pelo menos 5 homens e 5 mulheres) que usarão o dispositivo por 7 dias. A segunda coorte de cinco (5) participantes participará da parte de deslocamento do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos dispostos a assinar o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Marcapassos implantados
  2. Desfibriladores cardioversores implantados
  3. Dispositivos de ressincronização cardíaca implantados
  4. Arritmias potencialmente fatais
  5. Condições de saúde física ou mental que impediriam a pessoa de seguir as instruções relativas à participação no estudo
  6. Feridas abertas, pele esfolada ou irritada no local da aplicação
  7. Planejado para se submeter a uma ressonância magnética durante o curso do estudo
  8. Conhecida ou suspeita de estar grávida
  9. Aluno ou funcionário da TriVirum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Use AFGen1 por pelo menos 7 dias
Use AFGen1 por 7 a 10 dias. Co-medição de ECG com dispositivo de 12 derivações no início e medições periódicas de ECG com AFGen1 durante o período de uso
Dispositivo: Co-medição de ECG
Meça o ECG com um dispositivo de 12 derivações ao mesmo tempo que o AFGen1 monitora o ECG
Dispositivo: Medição periódica acionada por ECG
O sujeito aciona o AFGen1 para realizar uma medição prolongada durante o período de uso
Grupo de estudo de extravio
Use o dispositivo AFGen1 em uma posição errada em comparação com o uso do dispositivo na posição padrão, conforme indicado nas instruções de uso
Dispositivo: Co-medição de ECG
Meça o ECG com um dispositivo de 12 derivações ao mesmo tempo que o AFGen1 monitora o ECG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação Bland-Altman
Prazo: 1 dia
As características da forma de onda para os elementos de desgaste e extravio de 7 dias deste estudo, os limites de concordância (LoA) das análises de Bland-Altman não devem exceder a diferença clinicamente significativa máxima permitida entre os métodos, ou seja, 80 ms para RR. 0,2 mV para amplitude do pico R) para 95% dos indivíduos por indivíduo.
1 dia
Avaliação Qualitativa
Prazo: 1 dia
Para a avaliação da equivalência qualitativa segundo os dois cardiologistas a confirmação da equivalência deve ser superior a 95%.
1 dia
Desempenho adesivo
Prazo: 7 a 10 dias
O tempo médio geral de uso do dispositivo deve ser superior a 7 dias.
7 a 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TriVirum, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 130-0008P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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