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Estudio adicional del rendimiento clínico de AFGen1 (CS3)

18 de junio de 2024 actualizado por: TriVirum, Inc.

Un estudio adicional sobre el rendimiento clínico de AFGen1

AFGen1 está indicado para su uso en adultos sintomáticos o asintomáticos que tienen riesgo de desarrollar o que tienen fibrilación auricular, donde se necesita un análisis de ECG ambulatorio asistido por software para identificar episodios de Afib. El propósito de este estudio es establecer más evidencia sobre el desempeño clínico de AFGen1 en participantes humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la señal de ECG adquirida por el dispositivo AFGen1 es de calidad adecuada y adecuada para respaldar el uso previsto para la detección de Afib. Esto se evaluará comparando los datos de ECG adquiridos por AFGen1 con los adquiridos por un dispositivo de ECG de 12 derivaciones aprobado por la FDA utilizando un análisis de Bland-Altman de los intervalos R-R y mediciones de amplitud R y magnitudes de vectores propios derivadas de análisis de componentes principales de formas de onda capturadas simultáneamente. medido por ambos dispositivos por ambos dispositivos. Las formas de onda del ECG de ambos dispositivos también serán juzgadas por 2 cardiólogos independientes. El estudio también buscará demostrar que no hay degradación en la calidad de la señal de ECG que adquiere cuando el dispositivo se coloca en una posición de mal posicionamiento anticipada respecto a la indicada en las instrucciones de uso del dispositivo. Finalmente, el estudio buscará confirmar que el rendimiento adhesivo del dispositivo sea apropiado para respaldar el uso previsto según los requisitos de las secciones 4.4 y 5.4 de ANSI AAMI EC12-1. Otro propósito del estudio es recopilar registros de ECG extendidos de 5 minutos realizados por el sujeto que activa periódicamente el dispositivo mientras lo usa durante 7 (+3) días. Estos datos se utilizarán con fines de desarrollo de productos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • 1808 49Th St Ct NW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio involucrará hasta veinte (20) participantes divididos en 2 cohortes. La primera cohorte del estudio estará compuesta por hasta quince (15) participantes (al menos 5 hombres y 5 mujeres) que usarán el dispositivo durante 7 días. La segunda cohorte de cinco (5) participantes participará en la parte de colocación extraviada del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años dispuestos a firmar el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Marcapasos implantados
  2. Desfibriladores cardioversores implantados
  3. Dispositivos de resincronización cardíaca implantados
  4. Arritmias potencialmente mortales
  5. Condiciones de salud física o mental que impedirían que la persona pudiera seguir las instrucciones relacionadas con la participación en el estudio.
  6. Heridas abiertas, piel desgastada o irritada en el lugar de aplicación.
  7. Planeado someterse a una resonancia magnética durante el transcurso de la duración del estudio.
  8. Se sabe o se sospecha que está embarazada.
  9. Estudiante o empleado de TriVirum

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Use AFGen1 durante al menos 7 días
Use AFGen1 durante 7 a 10 días. Medición conjunta de ECG con un dispositivo de 12 derivaciones al inicio y mediciones periódicas de ECG con AFGen1 durante el período de uso
Dispositivo: Co-medición de ECG
Mida el ECG con un dispositivo de 12 derivaciones al mismo tiempo que AFGen1 monitorea el ECG
Dispositivo: Medición periódica activada por ECG
El sujeto activa AFGen1 para realizar una medición extendida durante el período de uso
Grupo de estudio sobre colocación extraviada
Use el dispositivo AFGen1 en una posición mal colocada en comparación con usar el dispositivo en una posición estándar, según lo indicado en las instrucciones de uso.
Dispositivo: Co-medición de ECG
Mida el ECG con un dispositivo de 12 derivaciones al mismo tiempo que AFGen1 monitorea el ECG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Bland-Altman
Periodo de tiempo: 1 día
Las características de la forma de onda para los elementos de desgaste y colocación incorrecta de 7 días de este estudio, los límites de concordancia (LoA) de los análisis de Bland-Altman no deben exceder la diferencia clínicamente significativa máxima permitida entre métodos, es decir, 80 ms para R-R. 0,2 mV para la amplitud del pico R) para el 95% de los sujetos por sujeto.
1 día
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 1 día
Para la evaluación de equivalencia cualitativa según los dos cardiólogos la confirmación de equivalencia debe ser superior al 95%.
1 día
Rendimiento adhesivo
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
El tiempo medio general de uso del dispositivo debe ser superior a 7 días.
7 a 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TriVirum, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allison Willis, BSN RN, Unafilliated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 130-0008P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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