Dalsze badania skuteczności klinicznej AFGen1 (CS3)

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że sygnał EKG uzyskany przez urządzenie AFGen1 ma odpowiednią jakość i jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania do wykrywania Afib. Zostanie to ocenione poprzez porównanie danych EKG uzyskanych przez AFGen1 z danymi uzyskanymi przez 12-odprowadzeniowe urządzenie EKG zatwierdzone przez FDA przy użyciu analizy Blanda-Altmana pomiarów odstępów R-R i amplitudy R oraz wielkości wektorów własnych uzyskanych z analiz głównych składowych jednocześnie przechwyconych przebiegów mierzone przez oba urządzenia przez oba urządzenia. Krzywe EKG z obu urządzeń będą również oceniane przez 2 niezależnych kardiologów. Celem badania będzie również wykazanie, że jakość odbieranego sygnału EKG nie ulega pogorszeniu, gdy urządzenie zostanie umieszczone w przewidywanym miejscu przemieszczenia w stosunku do zalecanego w instrukcji obsługi urządzenia. Wreszcie badanie będzie miało na celu potwierdzenie, że właściwości adhezyjne urządzenia są odpowiednie do jego zamierzonego zastosowania zgodnie z wymaganiami sekcji 4.4 i 5.4 normy ANSI AAMI EC12-1. Innym celem badania jest zebranie wydłużonych, 5-minutowych zapisów EKG przez osobę badaną, okresowo uruchamiającą urządzenie podczas noszenia urządzenia przez 7 (+3) dni. Dane te będą wykorzystywane do celów rozwoju produktu.