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Schlüsselstudie zu SAT-001 zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Myopie

8. August 2025 aktualisiert von: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Software SAT-001 bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie und der Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit Myopie

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAT-001 zu bewerten, das als Software as Medical Device (SaMD) zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie und zur Behandlung bei pädiatrischen Myopiepatienten entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist ein häufiger Brechungsfehler, der etwa 30 % der Weltbevölkerung betrifft, wobei die Prävalenz in asiatischen Ländern, einschließlich Korea, sogar noch höher ist. Bei dieser Studie handelt es sich um eine bestätigende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAT-001 zur Hemmung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern auf der Grundlage der Ergebnisse der explorativen klinischen Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5 bis unter 9 Jahren

  2. Erfüllen Sie die folgenden Brechungskriterien durch zykloplegische Brechung

    1. Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SER): -0,75 bis einschließlich weniger als -6,00 D in jedem Auge
    2. Astigmatismus von 1,50 D oder weniger in jedem Auge
    3. Anisometropie von 2,00 dpt oder weniger
  3. Beste korrigierte Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser in jedem Auge beim Screening-Besuch
  4. Kann SAT-001, das Prüfgerät, erfolgreich absolvieren (in der Lage, den schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen)
  5. Probanden und ihre Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und bereit sind, die unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem sie die Erklärung der Beschreibung dieser klinischen Studie erhalten und verstanden haben (Proband unter 6, können nach vollständiger Information und Verständnis eine Zustimmungsmarkierung abgeben). )

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese des Atropinkonsums innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 2) (vorherige Behandlung der Myopiekontrolle mit niedrig dosiertem Atropin innerhalb eines Monats vor Studienbeginn)
  2. Aktuelle oder frühere Verwendung von Multifokallinsen (z. B. Gleitsichtgläser), Orthokeratologie (Ortho-K, z.B. Traumlinse) oder starre gasdurchlässige Linse (RGP)
  3. Augenanomalien in der Hornhaut, der Linse, der zentralen Netzhaut, der Iris, dem Ziliarkörper usw. oder das Vorhandensein bösartiger Tumoren im Augenhöhlenbereich
  4. Vorgeschichte von Augenerkrankungen wie manifestem Schielen, intermittierendem Schielen, Amblyopie und Nystagmus (ausgenommen Schielen, das die binokulare Sicht aufrechterhält)
  5. Vorgeschichte von Augenoperationen wie Augenlidoperationen, Schieloperationen, Intraokularoperationen oder refraktiven Korrekturoperationen (ausgenommen einfache Doppellidoperationen)
  6. Down-Syndrom oder Zerebralparese
  7. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Erfahrung mit anderen Medikamenten für klinische Studien oder Prüfgeräten
  8. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen und neurologische Erkrankungen, die der Prüfer möglicherweise für eine Teilnahme an klinischen Studien als ungeeignet erachtet
  9. Systemische Erkrankungen, die sowohl das Sehvermögen als auch das Gesichtsfeld beeinträchtigen können
  10. Anamnese einer Wachstumshormonbehandlung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (Besuch 2)
  11. Weitere Gründe für die Teilnahme an der Studie liegen im Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAT-001
SAT-001 (Software als medizinisches Gerät) + Einstärkenbrille
Gerät: SAT-001
Gerät: SAT-001 (eine Software als medizinisches Gerät). Verwendung der SAT-001-Anwendung für 48 Wochen und Tragen einer Einstärkenbrille
Aktiver Komparator: Einstärkenbrille
Tragen einer Einstärkenbrille
Sonstiges: Einstärkenbrille
Tragen einer Einstärkenbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen
Baseline, 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des zykloplegischen sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers im Vergleich zum Ausgangswert, abhängig vom Schweregrad der Myopie (leichte Myopie, mäßige Myopie)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Änderung der axialen Länge relativ zum Ausgangswert abhängig vom Schweregrad der Myopie (leichte Myopie, mäßige Myopie)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
Änderung des zykloplegischen kugelförmigen äquivalenten Brechungsfehlers
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAT001-KP-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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