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Studio cardine di SAT-001 nel trattamento di pazienti pediatrici con miopia

8 agosto 2025 aggiornato da: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del software SAT-001 nel rallentare la progressione della miopia e nel trattamento nei pazienti pediatrici con miopia

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di SAT-001 progettato come Software as Medical Device (SaMD) per rallentare la progressione della miopia e il trattamento nei pazienti miopi pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miopia è un errore di rifrazione comune che colpisce circa il 30% della popolazione mondiale, con una prevalenza ancora più elevata nei paesi asiatici, inclusa la Corea. Questo studio è uno studio clinico di conferma progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAT-001 per l'inibizione della progressione della miopia nei bambini, sulla base dei risultati dello studio clinico esplorativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 5 ai meno di 9 anni

  2. Soddisfa i seguenti criteri di rifrazione mediante rifrazione cicloplegica

    1. Errore di rifrazione equivalente sferico (SER): da -0,75 a meno di -6,00 D compreso in ciascun occhio
    2. Astigmatismo di 1,50 D o meno in ciascun occhio
    3. Anisometropia di 2,00 D o meno
  3. Migliore acuità visiva corretta di 0,2 logMAR o migliore in ciascun occhio alla visita di screening
  4. In grado di realizzare con successo SAT-001, il dispositivo investigativo (in grado di seguire le istruzioni scritte e verbali)
  5. Soggetti e i loro tutori legali che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e sono disposti a fornire il consenso informato firmato dopo aver ricevuto e compreso la spiegazione della descrizione di questa sperimentazione clinica (il soggetto di età inferiore a 6 anni può apporre un segno di consenso dopo completa informazione e comprensione )

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di uso di atropina nei 3 giorni precedenti al basale (Visita 2) (precedente trattamento per il controllo della miopia con atropina a basso dosaggio entro 1 mese prima del basale)
  2. Uso attuale o precedente di lenti multifocali (ad es. lenti addizionali progressive), ortocheratologia (Ortho-K, ad es. Dream Lens) o gas permeabile rigido (RGP)
  3. Anomalie oculari nella cornea, nel cristallino, nella retina centrale, nell'iride, nel corpo ciliare, ecc. O presenza di tumori maligni nell'area orbitaria
  4. Storia di malattie oculari come strabismo manifesto, strabismo intermittente, ambliopia e nistagmo (escluso lo strabismo che mantiene la visione binoculare)
  5. Anamnesi di chirurgia oculare come chirurgia delle palpebre, chirurgia dello strabismo, chirurgia intraoculare o chirurgia di correzione refrattiva (esclusa la semplice chirurgia della doppia palpebra)
  6. Sindrome di Down o paralisi cerebrale
  7. Nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1), ha esperienza con altri farmaci sperimentali o dispositivi sperimentali
  8. Malattie sistemiche clinicamente significative come malattie cardiache congenite, malattie respiratorie, malattie endocrine e malattie neurologiche che lo sperimentatore può considerare inappropriate per la partecipazione agli studi clinici
  9. Malattie sistemiche che potrebbero avere un impatto sia sulla vista che sul campo visivo
  10. Anamnesi di trattamento con ormone della crescita entro 1 mese prima del basale (Visita 2)
  11. Altri motivi per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAT-001
SAT-001(Software come dispositivo medico)+occhiali monofocali
Dispositivo: SAT-001
Dispositivo: SAT-001 (un software come dispositivo medico) Utilizzo dell'applicazione SAT-001 per 48 settimane e utilizzo di occhiali monofocali
Comparatore attivo: Occhiali monofocali
Indossare occhiali monofocali
Altro: Occhiali monofocali
Indossare occhiali monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, 48 settimane
Basale, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico del cicloplegico rispetto al basale a seconda della gravità della miopia (miopia lieve, miopia moderata)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 48 settimane
Baseline, 24 settimane, 48 settimane
Variazione della lunghezza assiale rispetto al basale a seconda della gravità della miopia (miopia lieve, miopia moderata)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Cambiamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Cambiamento nell'errore di rifrazione equivalente cycleglegoplegic
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Basale, 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAT001-KP-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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