Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie SAT-001 w leczeniu dzieci i młodzieży z krótkowzrocznością

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, kluczowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania SAT-001 w spowalnianiu postępu krótkowzroczności i leczeniu dzieci z krótkowzrocznością

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania SAT-001 zaprojektowanego jako oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności i leczenia dzieci z krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność to powszechna wada refrakcji, która dotyka około 30% światowej populacji, a jej częstość występowania jest jeszcze większa w krajach azjatyckich, w tym w Korei. Niniejsze badanie jest potwierdzającym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SAT-001 w hamowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci, w oparciu o wyniki eksploracyjnego badania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 5 do mniej niż 9 lat

  2. Spełnij następujące kryteria refrakcji poprzez refrakcję cykloplegiczną

    1. Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SER): -0,75 do mniej niż -6,00 D włącznie w każdym oku
    2. Astygmatyzm 1,50 D lub mniej w każdym oku
    3. Anizometropia 2,00 D lub mniej
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,2 logMAR lub lepsza w każdym oku podczas wizyty przesiewowej
  4. Potrafi pomyślnie wykonać SAT-001, urządzenie badawcze (jest w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami)
  5. Uczestnicy i ich opiekunowie prawni, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyrażają chęć wyrażenia podpisanej świadomej zgody po otrzymaniu i zrozumieniu wyjaśnień dotyczących opisu tego badania klinicznego (osoba poniżej 6 roku życia może wystawić ocenę zgody po uzyskaniu pełnych informacji i zrozumieniu )

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stosowania atropiny w ciągu 3 dni przed wartością wyjściową (wizyta 2) (wcześniejsze leczenie krótkowzroczności małą dawką atropiny w ciągu 1 miesiąca przed wartością wyjściową)
  2. Aktualne lub wcześniejsze używanie soczewek wieloogniskowych (np. progresywne soczewki addycyjne), ortokeratologia (Ortho-K, m.in. Soczewka Dream) lub Sztywna gazoprzepuszczalna (RGP)
  3. Nieprawidłowości w zakresie rogówki, soczewki, siatkówki środkowej, tęczówki, ciała rzęskowego itp. lub obecność nowotworów złośliwych w okolicy oczodołu
  4. Choroby oczu w wywiadzie, takie jak zez jawny, zez przerywany, niedowidzenie i oczopląs (z wyjątkiem zeza utrzymującego widzenie obuoczne)
  5. Historia operacji oka, takich jak operacja powiek, operacja zeza, chirurgia wewnątrzgałkowa lub operacja korekcji refrakcji (z wyjątkiem prostej operacji podwójnych powiek)
  6. Zespół Downa lub porażenie mózgowe
  7. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (wizyta 1) ma doświadczenie z innymi lekami objętymi badaniami klinicznymi lub badanym urządzeniem
  8. Klinicznie istotne choroby układowe, takie jak wrodzone wady serca, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne i choroby neurologiczne, które badacz może uznać za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych
  9. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać zarówno na wzrok, jak i pole widzenia
  10. Historia leczenia hormonem wzrostu w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
  11. Inne powody udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAT-001
SAT-001 (oprogramowanie jako wyrób medyczny) + okulary jednoogniskowe
Urządzenie: SAT-001
Urządzenie: SAT-001 (oprogramowanie jako urządzenie medyczne) Korzystanie z aplikacji SAT-001 przez 48 tygodni i noszenie okularów jednoogniskowych
Aktywny komparator: Okulary jednoogniskowe
Noszenie okularów jednoogniskowych
Inny: Okulary jednoogniskowe
Noszenie okularów jednoogniskowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 tygodni
Linia bazowa, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana cykloplegicznego sferycznego równoważnego błędu refrakcji w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od nasilenia krótkowzroczności (łagodna krótkowzroczność, umiarkowana krótkowzroczność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana długości osiowej w stosunku do linii podstawowej w zależności od nasilenia krótkowzroczności (krótkowzroczność łagodna, krótkowzroczność umiarkowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Zmiana cykloplegicznego sferycznego równoważnego błędu refrakcji
Ramy czasowe: Baza bazowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Baza bazowa, 24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAT001-KP-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami