Estudio fundamental de SAT-001 en el tratamiento de pacientes pediátricos con miopía

Criterios de inclusión:

1. Niños de 5 a menos de 9 años

2. Cumplir con los siguientes criterios refractivos por refracción ciclopléjica.

   1. Error refractivo equivalente esférico (SER): -0,75 a menos de -6,00 D inclusive en cada ojo
   2. Astigmatismo de 1,50 D o menos en cada ojo.
   3. Anisometropía de 2,00 D o menos
3. Mejor agudeza visual corregida de 0,2 logMAR o mejor en cada ojo en la visita de selección
4. Capaz de realizar con éxito SAT-001, el dispositivo de investigación (capaz de seguir las instrucciones escritas y verbales)
5. Sujetos y sus tutores legales que aceptan participar en el ensayo clínico y están dispuestos a proporcionar el consentimiento informado firmado después de recibir y comprender la explicación de la descripción de este ensayo clínico (el sujeto menor de 6 años puede hacer una marca de acuerdo después de obtener información y comprensión completas). )

Criterio de exclusión:

1. Historial de uso de atropina dentro de los 3 días anteriores al inicio (Visita 2) (tratamiento previo del control de la miopía con dosis bajas de atropina dentro de 1 mes antes del inicio)
2. Uso actual o previo de lentes multifocales (p. ej. lentes de adición progresiva), ortoqueratología (Ortho-K, p. ej. Lente Dream), o Rígida permeable al gas (RGP)
3. Anomalías oculares en córnea, cristalino, retina central, iris, cuerpo ciliar, etc., o presencia de tumores malignos en la zona orbitaria.
4. Antecedentes de enfermedades oculares como estrabismo manifiesto, estrabismo intermitente, ambliopía y nistagmo (excluido el estrabismo que mantiene la visión binocular)
5. Antecedentes de cirugía ocular, como cirugía de párpados, cirugía de estrabismo, cirugía intraocular o cirugía de corrección refractiva (excluida la cirugía simple de doble párpado)
6. Síndrome de Down o parálisis cerebral
7. Dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1), tiene experiencia con otros medicamentos de ensayos clínicos o dispositivos en investigación.
8. Enfermedades sistémicas clínicamente significativas, como cardiopatías congénitas, enfermedades respiratorias, enfermedades endocrinas y enfermedades neurológicas, que el investigador puede considerar inapropiadas para participar en los ensayos clínicos.
9. Enfermedades sistémicas que podrían afectar tanto a la visión como al campo visual.
10. Historial de tratamiento con hormona del crecimiento dentro del mes anterior al inicio (Visita 2)
11. Otros motivos para participar en el ensayo a criterio del investigador.