Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo fundamental do SAT-001 no tratamento de pacientes pediátricos com miopia

8 de agosto de 2025 atualizado por: S-Alpha Therapeutics, Inc.

Um estudo central multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e segurança do software SAT-001 na desaceleração da progressão e tratamento da miopia em pacientes pediátricos com miopia

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a eficácia e segurança do SAT-001 projetado como Software como Dispositivo Médico (SaMD) para retardar a progressão da miopia e tratamento em pacientes pediátricos com miopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A miopia é um erro refrativo comum que afeta aproximadamente 30% da população mundial, com prevalência ainda maior nos países asiáticos, incluindo a Coreia. Este estudo é um ensaio clínico confirmatório desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do SAT-001 para inibição da progressão da miopia em crianças, com base nos resultados do ensaio clínico exploratório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 5 a menos de 9 anos

  2. Atenda aos seguintes critérios de refração por refração cicloplégica

    1. Erro de refração equivalente esférico (SER): -0,75 a menos de -6,00 D inclusive em cada olho
    2. Astigmatismo de 1,50 D ou menos em cada olho
    3. Anisometropia de 2,00 D ou menos
  3. Melhor acuidade visual corrigida de 0,2 logMAR ou melhor em cada olho na visita de triagem
  4. Capaz de realizar com sucesso o SAT-001, o dispositivo investigacional (capaz de seguir as instruções escritas e verbais)
  5. Sujeitos e seus responsáveis ​​legais que concordam em participar do ensaio clínico e estão dispostos a fornecer o consentimento informado assinado após receber e compreender a explicação da descrição deste ensaio clínico (indivíduos com menos de 6 anos podem fazer uma marca de concordância após informações completas e compreensão )

Critério de exclusão:

  1. História de uso de atropina nos 3 dias anteriores à consulta inicial (Visita 2) (tratamento prévio do controle da miopia com dose baixa de atropina no período de 1 mês antes da consulta inicial)
  2. Uso atual ou anterior de lentes multifocais (por ex. lentes de adição progressiva), ortoceratologia (Ortho-K, por ex. Lente Dream) ou Permeável a Gás Rígido (RGP)
  3. Anormalidades oculares na córnea, cristalino, retina central, íris, corpo ciliar, etc., ou presença de tumores malignos na área orbital
  4. História de doenças oculares, como estrabismo manifesto, estrabismo intermitente, ambliopia e nistagmo (excluindo estrabismo que mantém a visão binocular)
  5. História de cirurgia ocular, como cirurgia de pálpebras, cirurgia de estrabismo, cirurgia intraocular ou cirurgia de correção refrativa (excluindo cirurgia simples de pálpebra dupla)
  6. Síndrome de Down ou paralisia cerebral
  7. Nos 6 meses anteriores à visita de triagem (Visita 1), tem experiência com outros medicamentos de ensaio clínico ou dispositivo de investigação
  8. Doenças sistêmicas clinicamente significativas, como doenças cardíacas congênitas, doenças respiratórias, doenças endócrinas e doenças neurológicas que o investigador possa considerar inadequadas para participação nos ensaios clínicos
  9. Doenças sistêmicas que podem afetar a visão e o campo visual
  10. História de tratamento com hormônio do crescimento no período de 1 mês antes da consulta inicial (Visita 2)
  11. Outras razões para participação no estudo, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SAT-001
SAT-001(Software como dispositivo médico)+óculos de visão única
Dispositivo: SAT-001
Dispositivo: SAT-001 (um software como dispositivo médico) Usando o aplicativo SAT-001 por 48 semanas e usando óculos unifocais
Comparador Ativo: Óculos de visão única
Usando óculos monofocais
Outro: Óculos de visão única
Usando óculos monofocais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 48 semanas
Linha de base, 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no erro de refração equivalente esférico cicloplégico em relação à linha de base, dependendo da gravidade da miopia (miopia leve, miopia moderada)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Alteração no comprimento axial em relação à linha de base dependendo da gravidade da miopia (miopia leve, miopia moderada)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Mudança no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Mudança no erro de refração equivalente esférica cicloplégica
Prazo: Base, 24 semanas, 48 semanas
Base, 24 semanas, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
S-Alpha Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAT001-KP-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações