Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Miebo™ auf die präoperative Biometrie/Keratometrie und die postoperative Refraktionsgenauigkeit

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
2. Kann eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abgeben

3. Das gleiche Auge muss die folgenden Einschlusskriterien (a–e) erfüllen:

   1. Mindestens ein Auge mit einem visuell signifikanten Katarakt, bei dem eine Kataraktoperation geplant ist (zugelassenes Auge kann das zweite Auge eines Probanden sein, das sich einer Kataraktoperation unterzieht, sofern alle Zulassungskriterien für dieses Auge erfüllt sind)
   2. Kandidat für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation (Phakoemulsifikation mit Hinterkammer-Intraokularlinsen-(IOL)-Implantation, nicht mit einer anderen Operation kombiniert)
   3. Nach Ansicht des Untersuchers weist die Testperson in beiden Augen eine potenzielle postoperative Lochblenden-Snellen-Sehschärfe von mindestens 20/200 auf
   4. Auflösungszeit des Tränenfilms ≤10 Sekunden bei Besuch 1
   5. Gesamt-CFS-Score ≥2 und ≤11 (d. h. Summe aus inferior, superior, zentral, nasal und temporal), unter Verwendung der Skala des National Eye Institute bei Besuch 1
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥23 bei Besuch 1
5. Kann und willens sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Testbewertungen und Besuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Es liegen klinisch bedeutsame Spaltlampenbefunde an der Augenoberfläche am Studienauge vor und/oder es liegen nach Meinung des Prüfarztes Befunde vor, die die Versuchsparameter beeinträchtigen könnten, einschließlich:

   1. Vorgeschichte eines Augentraumas
   2. Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
   3. Aktive Blepharitis oder Lidrandentzündung
   4. KCS als Folge von Narbenbildung, Bestrahlung, Alkaliverätzungen, Narbenpemphigoid oder Zerstörung von Bindehautbecherzellen (wie bei Vitamin-A-Mangel)
   5. Abnormale Lidanatomie, die zu einem unvollständigen Lidschluss führt
   6. Abnormale Hornhautform (Keratokonus)
   7. Hornhautepitheldefekt oder deutliche konfluierende Verfärbung oder Filamente
   8. Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis
   9. Okuläre oder periokulare Rosacea
2. Pterygium in beiden Augen
3. Anwendung einer der folgenden Augentherapien am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1: Vuity®, topische Augensteroidbehandlungen, verschreibungspflichtige Therapie für trockene Augen, einschließlich Vareniclin-Nasenspray, oder topische Medikamente gegen Glaukom
4. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einen LipiFlow®-Eingriff, einen intensiven Pulslichteingriff oder einen anderen Eingriff, der die Meibomdrüsen im Studienauge beeinträchtigte
5. Hatte innerhalb eines Monats (3 Monate bei auflösbaren Punctumplugs) vor Besuch 1 einen permanenten Punctumstopfen im Studienauge erhalten oder entfernt
6. Verwendung von Augentropfen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, wie künstliche Tränen oder Lumify®) und/oder des TrueTear™-Geräts (intranasaler Tränenneurostimulator) im Studienauge innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1
7. Sie haben aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während des Testzeitraums aktiv sind
8. Kontaktlinsen innerhalb eines Monats vor Besuch 1 getragen oder während der Studie geplant getragen haben
9. sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einer intraokularen Operation oder Augenlaseroperation am Studienauge unterzogen haben; sich innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 einer refraktiven Operation am Studienauge unterzogen haben
10. Sie haben eine aktive Augen- oder Systeminfektion (Bakterien, Viren oder Pilze), einschließlich Fieber
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden; akzeptable Verhütungsmethoden umfassen hormonelle (orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale) Empfängnisverhütung; mechanische Empfängnisverhütung (Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom); Intrauterinpessar; oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive weibliche Probanden kann Abstinenz als adäquate Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden; Wenn die Versuchsperson jedoch während des Versuchs sexuell aktiv wird, muss sie zustimmen, für den Rest des Versuchs eine angemessene Empfängnisverhütung wie oben definiert anzuwenden.
13. Sie leiden unter einer unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
14. Sie haben eine bekannte Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat
15. Verwendung von oralen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Austrocknung der Augen führen (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva usw.), innerhalb eines Monats vor Besuch 1 auf instabile Weise oder voraussichtlich während der Studie instabil sein werden
16. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 Isotretinoin (z. B. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) eingenommen
17. Sind derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten beteiligt oder haben innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.