Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Miebo™ på præoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøjagtighed

9. juni 2026 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En fase 4, multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Miebo™ på præoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøjagtighed

En fase 4, multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Miebo™ på præoperativ biometri/keratometry og postoperativ refraktiv nøjagtighed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​præoperativ Miebo-behandling på nøjagtigheden af ​​præoperativ biometri/keratometri og forudsagt refraktion hos personer med tør øjensygdom (DED), som allerede er planlagt til operation for grå stær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92655
        • Site 105
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 92954
        • Site 102
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 94206
        • Site 109
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Site 111
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Site 103
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Site 106
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
        • Site 108
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Site 104
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Forenede Stater, 03878
        • Site 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Site 107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Kan give skriftligt frivilligt informeret samtykke

  3. Det samme øje skal opfylde nedenstående inklusionskriterier (a-e):

    1. Mindst 1 øje ​​med en visuelt signifikant grå stær, der er planlagt til grå stæroperation (kvalificeret øje kan være et forsøgspersons andet øje til at gennemgå grå stær, så længe alle berettigelseskriterier er opfyldt i det øje)
    2. Kandidat til rutinemæssig, ukompliceret kataraktkirurgi (facoemulsifikation med implantation af posterior kammer intraokulær linse [IOL], ikke kombineret med nogen anden operation)
    3. Efter investigators mening har forsøgspersonen en potentiel postoperativ nåleøjet Snellen synsstyrke på mindst 20/200 i begge øjne
    4. Tårefilm-opbrudstid ≤10 sek. ved besøg 1
    5. Total CFS-score ≥2 og ≤11 (dvs. summen af ​​inferior, superior, central, nasal og temporal), ved brug af National Eye Institute-skalaen ved besøg 1
  4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥23 ved besøg 1
  5. Kan og er villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle forsøgsvurderinger og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen klinisk signifikante fund af spaltelampe i øjets overflade i undersøgelsens øje og/eller, efter investigatorens mening, har nogen fund, der kunne interferere med forsøgsparametre, herunder:

    1. Historie om øjentraume
    2. Historie om Stevens-Johnsons syndrom
    3. Aktiv blepharitis eller betændelse i lågkanten
    4. DED sekundært til ardannelse, bestråling, alkaliforbrændinger, cicatricial pemfigoid eller ødelæggelse af bindevævsceller (som med A-vitaminmangel)
    5. Unormal låganatomi, der forårsager ufuldstændig øjenlågslukning
    6. Unormal hornhindeform (keratoconus)
    7. Hornhindeepiteldefekt eller signifikant sammenflydende farvning eller filamenter
    8. Historie om herpetisk keratitis
    9. Okulær eller periokulær rosacea
  2. Pterygium i begge øjne
  3. Brug af en af ​​de følgende øjenterapier i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før besøg 1: Vuity®, topiske okulære steroidbehandlinger, receptpligtig behandling med tørre øjne inklusive vareniclin-næsespray eller topisk medicin mod glaukom
  4. Fik en LipiFlow®-procedure, en intens pulslys-procedure eller en hvilken som helst anden procedure, der påvirker meibomiske kirtler i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før besøg 1
  5. Havde modtaget eller fjernet en permanent punctumprop i undersøgelsesøjet inden for 1 måned (3 måneder for opløselige punctumpropper) før besøg 1
  6. Brug af øjendråber (receptpligtig eller i håndkøb, såsom kunstige tårer eller Lumify®) og/eller TrueTear™-enhed (intranasal tåre-neurostimulator) i undersøgelsesøjet inden for 24 timer før besøg 1
  7. Har aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive i forsøgsperioden
  8. Har brugt kontaktlinser inden for 1 måned før besøg 1 eller planlagt brug under undersøgelsen
  9. Har gennemgået intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før besøg 1; har gennemgået refraktiv operation i undersøgelsesøjet inden for 2 år før besøg 1
  10. Har aktiv okulær eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampe), herunder feber
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel; acceptable præventionsmetoder omfatter hormonel (oral, implanterbar, injicerbar eller transdermal) prævention; mekanisk (spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom) prævention; intrauterin enhed; eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner kan afholdenhed betragtes som en passende præventionsmetode; men hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv under forsøget, skal hun acceptere at bruge passende prævention som defineret ovenfor i resten af ​​forsøget.
  13. Har en ukontrolleret systemisk sygdom, som efter efterforskerens mening vil forstyrre forsøget
  14. Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for forsøgslægemidlet
  15. Brug af enhver oral medicin, der vides at forårsage øjentørring (f.eks. antihistaminer, antidepressiva osv.) på et ustabilt regime inden for 1 måned før besøg 1 eller forventes at være ustabilt under forsøget
  16. Har taget isotretinoin (f.eks. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) inden for 6 måneder før besøg 1
  17. Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller havde brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 60 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Miebo behandling
Medicin: Miebo
Miebo påførte begge øjne 4 gange dagligt i ca. 30 dage før operation for grå stær. Efter afslutningen af ​​standardopfølgningen, ca. 30 dage efter operation for grå stær, vil forsøgspersonerne påbegynde en anden kur med Miebo 4 gange dagligt i begge øjne i ca. 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Difference Between Absolute Deviations From Predicted Refractive Error in the Study Eye.
Tidsramme: Assessed at Postop Day 30 ± 7 days
Mean difference between absolute deviations from predicted refractive error in the study eye at Visit 3 (Second Eye/Unilateral Postop Day 30 ± 7 days).
Assessed at Postop Day 30 ± 7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger