Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Miebon™:n vaikutuksen arvioimiseksi preoperatiiviseen biometriaan/keratometriaan ja leikkauksen jälkeiseen taittotarkkuuteen

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Vaihe 4, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Miebo™:n vaikutusta preoperatiiviseen biometriaan/keratometriaan ja leikkauksen jälkeiseen taittotarkkuuteen

Vaihe 4, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Miebo™:n vaikutusta preoperatiiviseen biometriaan/keratometriaan ja leikkauksen jälkeiseen taittotarkkuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää preoperatiivisen Miebo-hoidon vaikutus preoperatiivisen biometrian/keratometrian tarkkuuteen ja ennustettuun refraktioon potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED), joille on jo varattu kaihileikkaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92655
        • Site 105
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 92954
        • Site 102
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 94206
        • Site 109
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Site 111
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Site 103
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Site 106
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Yhdysvallat, 56308
        • Site 108
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Site 104
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03878
        • Site 101
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Site 107
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 110
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
  2. Pystyy antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

  3. Saman silmän on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit (a-e):

    1. Vähintään yksi silmä, jolla on visuaalisesti merkittävä kaihi ja joka on suunniteltu kaihileikkaukseen (kelpoinen silmä voi olla tutkittavan toinen silmä, jolle tehdään kaihileikkaus, kunhan kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät kyseisessä silmässä)
    2. Ehdokas rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen (fakoemulsifikaatio takakammioon istutetulla silmänsisäisellä linssillä [IOL], ei yhdistetty mihinkään muuhun leikkaukseen)
    3. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on potentiaalinen postoperatiivinen pinhole Snellen -näöntarkkuus molemmissa silmissä vähintään 20/200
    4. Kyynelkalvon hajoamisaika ≤10 s vierailulla 1
    5. CFS:n kokonaispistemäärä ≥2 ja ≤11 (eli alemman, paremman, sentraalisen, nenän ja temporaalisen summan summa) National Eye Institute -asteikolla käynnillä 1
  4. Silmän pintasairausindeksi (OSDI) ≥23 käynnillä 1
  5. Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin koearviointeihin ja vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla kliinisesti merkittäviä silmän pinnan rakolamppulöydöksiä tutkimussilmässä ja/tai sinulla on tutkijan mielestä löydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimusparametreja, mukaan lukien:

    1. Silmävamman historia
    2. Stevens-Johnsonin oireyhtymän historia
    3. Aktiivinen blefariitti tai silmäluomeen tulehdus
    4. DED, joka on seurausta arpeutumisesta, säteilytyksestä, alkalipalovammoista, pomfigoidista tai sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisesta (kuten A-vitamiinin puutteesta)
    5. Epänormaali luomen anatomia, joka aiheuttaa epätäydellisen silmäluomien sulkeutumisen
    6. Epänormaali sarveiskalvon muoto (keratoconus)
    7. Sarveiskalvon epiteelin vika tai merkittävä konfluentti värjäytyminen tai filamentit
    8. Herpeettinen keratiitti historia
    9. Silmän tai periokulaarinen ruusufinni
  2. Pterygium kummassakin silmässä
  3. Minkä tahansa seuraavista silmähoidoista tutkimussilmään 30 päivän aikana ennen käyntiä 1: Vuity®, paikalliset silmän steroidihoidot, reseptimääräinen kuivasilmähoito, mukaan lukien varenikliininenäsumute, tai paikallinen glaukooman vastainen lääkitys
  4. olet saanut LipiFlow®-toimenpiteen, intensiivisen pulssivalotoimenpiteen tai minkä tahansa muun toimenpiteen, joka vaikuttaa tutkittavan silmän meibomian rauhasiin 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  5. Oli saanut tai poistanut pysyvän pistetulpan tutkimussilmään 1 kuukauden sisällä (3 kuukautta liukenevien pistetulppien osalta) ennen käyntiä 1
  6. Kaikkien silmätippojen (resepti- tai reseptivapaa, kuten tekokyyneleet tai Lumify®) ja/tai TrueTear™-laitteen (intranasaalinen kyynelneurostimulaattori) käyttö tutkimussilmään 24 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
  7. Sinulla on aktiivisia silmäallergioita tai silmäallergioita, joiden odotetaan olevan aktiivisia kokeilujakson aikana
  8. Käytä piilolinssejä kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitellun käytön aikana tutkimuksen aikana
  9. Sinulle on tehty silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1; joille on tehty tutkimussilmän taittoleikkaus 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1
  10. Sinulla on aktiivinen silmä- tai systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), mukaan lukien kuume
  11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen (oraalinen, implantoitava, injektoitava tai transdermaalinen) ehkäisy; mekaaninen (spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa) ehkäisy; kohdunsisäinen laite; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naishenkilöille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; Kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kokeen aikana, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä yllä määritellyllä tavalla kokeen loppuosan ajan.
  13. Sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta
  14. Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle
  15. Sellaisten suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiinit, masennuslääkkeet jne.) epästabiilissa hoito-ohjelmassa 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai joiden odotetaan olevan epävakaita kokeen aikana
  16. olet ottanut isotretinoiinia (esim. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnesteem) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  17. olet tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän aikana ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Miebo hoito
Lääke: Miebo
Mieboa levitettiin molempiin silmiin 4 kertaa päivässä noin 30 päivän ajan ennen kaihileikkausta. Tavallisen seurannan päätyttyä, noin 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen, koehenkilöt aloittavat toisen Miebo-hoidon, 4 kertaa päivässä molempiin silmiin, noin 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Difference Between Absolute Deviations From Predicted Refractive Error in the Study Eye.
Aikaikkuna: Assessed at Postop Day 30 ± 7 days
Mean difference between absolute deviations from predicted refractive error in the study eye at Visit 3 (Second Eye/Unilateral Postop Day 30 ± 7 days).
Assessed at Postop Day 30 ± 7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 936

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia