Een onderzoek om het effect van Miebo™ op preoperatieve biometrie/keratometrie en postoperatieve refractienauwkeurigheid te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Tenminste 18 jaar oud op het moment van toestemming
2. In staat om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

3. Hetzelfde oog moet voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria (a-e):

   1. Ten minste 1 oog met een visueel significante cataract waarvoor een cataractoperatie is gepland (het in aanmerking komende oog kan het tweede oog van de patiënt zijn dat een cataractoperatie moet ondergaan, zolang aan alle geschiktheidscriteria voor dat oog wordt voldaan)
   2. Kandidaat voor routinematige, ongecompliceerde cataractchirurgie (phaco-emulsificatie met implantatie van intraoculaire lens [IOL] in de achterste kamer, niet gecombineerd met enige andere operatie)
   3. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een potentiële postoperatieve pinhole Snellen gezichtsscherpte van ten minste 20/200 in beide ogen
   4. Tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm ≤10 sec bij bezoek 1
   5. Totale CVS-score ≥2 en ≤11 (dwz de som van inferieur, superieur, centraal, nasaal en temporaal), op basis van de schaal van het National Eye Institute bij bezoek 1
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥23 bij bezoek 1
5. In staat en bereid instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle proefbeoordelingen en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Er zijn klinisch significante spleetlampbevindingen op het oogoppervlak in het onderzoeksoog en/of, naar de mening van de onderzoeker, bevindingen die de onderzoeksparameters kunnen verstoren, waaronder:

   1. Geschiedenis van oogtrauma
   2. Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom
   3. Actieve blefaritis of ontsteking van de ooglidrand
   4. DED secundair aan littekenvorming, bestraling, alkalische brandwonden, cicatriciaal pemfigoïd of vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals bij vitamine A-tekort)
   5. Abnormale anatomie van het ooglid, waardoor het ooglid niet volledig sluit
   6. Abnormale vorm van het hoornvlies (keratoconus)
   7. Hoornvliesepitheeldefect of significante samenvloeiende kleuring of filamenten
   8. Geschiedenis van herpetische keratitis
   9. Oculaire of perioculaire rosacea
2. Pterygium in beide ogen
3. Gebruik van een van de volgende oculaire therapieën in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1: Vuity®, plaatselijke behandelingen met oculaire steroïden, voorgeschreven droge-ogentherapie inclusief varenicline-neusspray, of plaatselijke anti-glaucoommedicatie
4. Een LipiFlow®-procedure, een intensieve pulslichtprocedure of een andere procedure die de klieren van Meibom in het onderzoeksoog heeft beïnvloed binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
5. Had binnen 1 maand (3 maanden voor oplosbare punctumpluggen) voorafgaand aan bezoek 1 een permanente punctumplug in het onderzoeksoog ontvangen of verwijderd
6. Gebruik van oogdruppels (op recept of zonder recept verkrijgbaar, zoals kunsttranen of Lumify®) en/of TrueTear™-apparaat (intranasale traanneurostimulator) in het onderzoeksoog binnen 24 uur voorafgaand aan bezoek 1
7. U heeft actieve oogallergieën of oogallergieën waarvan wordt verwacht dat ze actief zullen zijn tijdens de proefperiode
8. Contactlenzen hebben gedragen binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 of gepland zijn om tijdens het onderzoek te dragen
9. Binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een intraoculaire operatie of oculaire laseroperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan; binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 een refractieve operatie aan het onderzoeksoog hebben ondergaan
10. U heeft een actieve oog- of systemische infectie (bacterieel, viraal of schimmel), waaronder koorts
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken; aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten hormonale (orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale) anticonceptie; mechanische anticonceptie (spermicide in combinatie met een barrière zoals een diafragma of condoom); spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van de partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen kan onthouding worden beschouwd als een adequate anticonceptiemethode; Als de proefpersoon echter tijdens het onderzoek seksueel actief wordt, moet zij ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven gedefinieerd, voor de rest van het onderzoek.
13. U heeft een ongecontroleerde systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zal verstoren
14. U heeft een bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
15. Gebruik van orale medicatie waarvan bekend is dat deze het uitdrogen van het oog veroorzaakt (bijv. antihistaminica, antidepressiva, enz.) op een niet-stabiel regime binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 of waarvan wordt verwacht dat deze tijdens de proef instabiel zal zijn
16. Heeft u isotretinoïne (bijv. Accutane, Myorisan, Claravis, Amnably) gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
17. Bent momenteel ingeschreven voor een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel gebruikt.