Uno studio per valutare l'effetto di Miebo™ sulla biometria/cheratometria preoperatoria e sull'accuratezza refrattiva postoperatoria

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età al momento del consenso
2. In grado di fornire il consenso informato volontario scritto

3. Lo stesso occhio deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione (a-e):

   1. Almeno 1 occhio con una cataratta visivamente significativa per il quale è stato programmato un intervento di cataratta (l'occhio idoneo può essere il secondo occhio di un soggetto a sottoporsi a un intervento di cataratta purché tutti i criteri di idoneità siano soddisfatti in quell'occhio)
   2. Candidato per un intervento chirurgico di cataratta di routine e non complicato (facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare [IOL] nella camera posteriore, non combinato con altri interventi chirurgici)
   3. Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha una potenziale acuità visiva postoperatoria con foro stenopeico di Snellen di almeno 20/200 in entrambi gli occhi
   4. Tempo di rottura del film lacrimale ≤10 secondi alla Visita 1
   5. Punteggio totale CFS ≥2 e ≤11 (ovvero, somma di inferiore, superiore, centrale, nasale e temporale), utilizzando la scala del National Eye Institute alla Visita 1
4. Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) ≥23 alla Visita 1
5. In grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite degli studi.

Criteri di esclusione:

1. Presentare eventuali risultati clinicamente significativi ottenuti con la lampada a fessura sulla superficie oculare nell'occhio dello studio e/o, a giudizio dello sperimentatore, presentare eventuali risultati che potrebbero interferire con i parametri dello studio, tra cui:

   1. Storia di trauma oculare
   2. Storia della sindrome di Stevens-Johnson
   3. Blefarite attiva o infiammazione del margine palpebrale
   4. DED secondaria a cicatrici, irradiazioni, ustioni alcaline, pemfigoide cicatriziale o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come nel caso di carenza di vitamina A)
   5. Anatomia anomala della palpebra che causa la chiusura incompleta della palpebra
   6. Forma anomala della cornea (cheratocono)
   7. Difetto epiteliale corneale o colorazione o filamenti confluenti significativi
   8. Storia di cheratite erpetica
   9. Rosacea oculare o perioculare
2. Pterigio in entrambi gli occhi
3. Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie oculari nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della Visita 1: Vuity®, trattamenti topici con steroidi oculari, terapia su prescrizione per l'occhio secco inclusa vareniclina spray nasale o farmaci antiglaucoma topici
4. Ha avuto una procedura LipiFlow®, una procedura con luce pulsata intensa o qualsiasi altro tipo di procedura che ha interessato le ghiandole di Meibomio nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della Visita 1
5. Aveva ricevuto o rimosso un tappo lacrimale permanente nell'occhio dello studio entro 1 mese (3 mesi per i tappi puntuali solubili) prima della Visita 1
6. Utilizzo di qualsiasi collirio (su prescrizione o da banco, come lacrime artificiali o Lumify®) e/o dispositivo TrueTear™ (neurostimolatore lacrimale intranasale) nell'occhio dello studio entro 24 ore prima della Visita 1
7. Presentare allergie oculari attive o allergie oculari che si prevede siano attive durante il periodo di prova
8. Aver indossato lenti a contatto entro 1 mese prima della Visita 1 o averle indossate durante lo studio
9. Aver subito un intervento di chirurgia intraoculare o un intervento di chirurgia laser oculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della Visita 1; sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio nei 2 anni precedenti la Visita 1
10. Avere un'infezione oculare o sistemica attiva (batterica, virale o fungina), inclusa febbre
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza
12. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettabile; i metodi contraccettivi accettabili includono la contraccezione ormonale (orale, impiantabile, iniettabile o transdermica); contraccezione meccanica (spermicida insieme a una barriera come un diaframma o un preservativo); dispositivo intrauterino; o sterilizzazione chirurgica del partner. Per i soggetti di sesso femminile non sessualmente attivi, l'astinenza può essere considerata un metodo contraccettivo adeguato; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo come sopra definito per il resto dello studio.
13. Presentare una malattia sistemica non controllata che, a giudizio dell'investigatore, interferirà con lo studio
14. Avere un'allergia e/o sensibilità nota al farmaco sperimentale
15. Uso di qualsiasi farmaco orale noto per causare secchezza oculare (ad es. Antistaminici, antidepressivi, ecc.) con un regime non stabile entro 1 mese prima della Visita 1 o si prevede che sia instabile durante lo studio
16. Aver assunto isotretinoina (ad es. Accutane, Myorisan, Claravis, Amn stima) entro 6 mesi prima della visita 1
17. Sono attualmente arruolati in uno studio su un farmaco o un dispositivo sperimentale o hanno utilizzato un farmaco o un dispositivo sperimentale nei 60 giorni precedenti la Visita 1.