Un estudio para evaluar el efecto de Miebo ™ sobre la biometría/queratometría preoperatoria y la precisión refractiva posoperatoria

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad al momento del consentimiento.
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.

3. El mismo ojo debe cumplir los siguientes criterios de inclusión (a-e):

   1. Al menos 1 ojo con una catarata visualmente significativa que haya sido programada para cirugía de cataratas (el ojo elegible puede ser el segundo ojo de un sujeto para someterse a una cirugía de cataratas siempre que se cumplan todos los criterios de elegibilidad en ese ojo)
   2. Candidato para cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones (facoemulsificación con implantación de lente intraocular [LIO] de cámara posterior, no combinada con ninguna otra cirugía)
   3. En opinión del investigador, el sujeto tiene una posible agudeza visual estenopeica de Snellen posoperatoria de al menos 20/200 en ambos ojos.
   4. Tiempo de ruptura de la película lagrimal ≤10 segundos en la Visita 1
   5. Puntuación total de SFC ≥2 y ≤11 (es decir, suma de inferior, superior, central, nasal y temporal), utilizando la escala del National Eye Institute en la Visita 1
4. Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥23 en la visita 1
5. Capaz y dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tiene algún hallazgo clínicamente significativo en la lámpara de hendidura de la superficie ocular en el ojo del estudio y/o, en opinión del investigador, tiene algún hallazgo que podría interferir con los parámetros del ensayo, incluyendo:

   1. Historia de traumatismo ocular.
   2. Historia del síndrome de Stevens-Johnson
   3. Blefaritis activa o inflamación del margen palpebral
   4. EOS secundaria a cicatrización, irradiación, quemaduras alcalinas, penfigoide cicatricial o destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como ocurre con la deficiencia de vitamina A)
   5. Anatomía anormal del párpado que causa un cierre incompleto del párpado
   6. Forma anormal de la córnea (queratocono)
   7. Defecto epitelial corneal o tinción o filamentos confluentes significativos
   8. Historia de queratitis herpética.
   9. Rosácea ocular o periocular
2. Pterigión en cualquier ojo
3. Uso de cualquiera de las siguientes terapias oculares en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1: Vuity®, tratamientos con esteroides oculares tópicos, terapia para el ojo seco recetada, incluido el aerosol nasal de vareniclina, o medicamentos tópicos contra el glaucoma.
4. Se sometió a un procedimiento LipiFlow®, un procedimiento de luz pulsada intensa o cualquier otro tipo de procedimiento que afecte las glándulas de Meibomio en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
5. Haber recibido o retirado un tapón punctum permanente en el ojo del estudio dentro de 1 mes (3 meses para tapones punctum solubles) antes de la Visita 1
6. Uso de gotas para los ojos (recetadas o de venta libre, como lágrimas artificiales o Lumify®) y/o dispositivo TrueTear™ (neuroestimulador lagrimal intranasal) en el ojo del estudio dentro de las 24 horas previas a la Visita 1
7. Tiene alergias oculares activas o alergias oculares que se espera que estén activas durante el período de prueba.
8. Haber usado lentes de contacto dentro del mes anterior a la Visita 1 o el uso planificado durante el estudio.
9. Haber sido sometido a una cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1; haberse sometido a cirugía refractiva en el ojo del estudio dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1
10. Tiene una infección ocular o sistémica activa (bacteriana, viral o fúngica), incluida fiebre.
11. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
12. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable; Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticoncepción hormonal (oral, implantable, inyectable o transdérmica); anticoncepción mecánica (espermicida junto con una barrera como un diafragma o condón); dispositivo intrauterino; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método anticonceptivo adecuado; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el ensayo, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado como se define anteriormente durante el resto del ensayo.
13. Tener una enfermedad sistémica no controlada que, a juicio del Investigador, interferirá con el ensayo.
14. Tiene alergia y/o sensibilidad conocida al medicamento en investigación.
15. Uso de cualquier medicamento oral que se sabe que causa sequedad ocular (p. ej., antihistamínicos, antidepresivos, etc.) en un régimen inestable dentro del mes anterior a la Visita 1 o que se espera que sea inestable durante el ensayo.
16. Ha tomado isotretinoína (p. ej., Accutane, Myorisan, Claravis, Amn estima) dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
17. Están actualmente inscritos en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o han usado un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1.