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Nachweis der Wirksamkeit von JOGO zur Behandlung von Tremor

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilotstudie zum Nachweis der Wirksamkeit von JOGO zur Behandlung von Tremor

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer neuen Behandlung namens JOGO für Patienten mit funktionellem Tremor (FT) zu bestimmen. JOGO ist ein Biofeedback-Gerät, das nachweislich Patienten mit verschiedenen Erkrankungen hilft, z. B. chronischen Schmerzen, Migräne und Zittern im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PD). JOGO bietet Biofeedback durch die Verwendung von drahtlosen Klebeaufklebern, der sogenannten Oberflächenelektromyographie, um Informationen über die Muskelaktivität zu erhalten. Diese Informationen werden dann verwendet, um die Symptome durch eine Reihe von Schulungssitzungen mit einem Physiotherapeuten und individuelle Übungen zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von funktionellem Tremor, diagnostiziert durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen der Mayo Clinic Florida.
  • Muss Zugang zu zuverlässigen Internetvideos haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment größer als 26).
  • Ich nehme derzeit eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von Tremor ein: Primidon, Gabapentin, Zonisamid, alle nicht-selektiven Betablocker, alle Benzodiazepine.
  • Exposition gegenüber tremorgenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln mit Entzugszuständen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Direktes oder indirektes Trauma des Nervensystems innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Tremors.
  • Bekannte Vorgeschichte anderer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen, die das Zittern der Person verursachen oder erklären können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Parkinson-Krankheit, Dystonie, Kleinhirnerkrankung, traumatische Hirnverletzung, Alkoholmissbrauch oder -entzug, Quecksilbervergiftung, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Kopftrauma oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des essentiellen Tremors, Multiple Sklerose, Polyneuropathie, familiäre Vorgeschichte des Fragile-X-Syndroms.
  • Vorheriger MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall oder chirurgischer Eingriff (z. B. tiefe Hirnstimulation, ablative Thalamotomie oder Gammamesser-Thalamotomie).
  • Botulinumtoxin-Injektion in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme von Medikamenten im letzten Monat, die Tremor hervorrufen oder die Beurteilung des Tremors beeinträchtigen könnten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: ZNS-Stimulanzien, Lithium, Amiodaron, Metoclopramid, Theophyllin und Valproat.
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag.
  • Sporadische Einnahme von Benzodiazepinen, Schlafmitteln oder Anxiolytika zur Verbesserung der Schlafleistung. Eine stabile Anwendung bei gleichbleibender Dosis ist zulässig, wenn der Tremor vor dem Hintergrund der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten anhält.
  • Derzeitige Behandlung mit einer Prüftherapie gegen Tremor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JOGO zur Behandlung von Tremor
Probanden mit der Diagnose essentieller Tremor (ET) oder funktioneller Tremor (FT), an denen eine oder mehrere der oberen Extremitäten beteiligt sind, werden einem 12-wöchigen JOGO-Behandlungsprogramm unterzogen.
Gerät: JOGO
KI-gesteuerte mobile App und tragbare Sensoren zur Bereitstellung virtueller Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TETRAS-Werte 1 Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Behandlung
Die Beurteilung mit der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) besteht aus zehn Items, bei denen der Aktionstremor von einem Arzt mit 0–4 in Halbpunktschritten bewertet wird. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen stärkeren Aktionstremor hin.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TETRAS-Werte 2 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung mit der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) besteht aus zehn Items, bei denen der Aktionstremor von einem Arzt mit 0–4 in Halbpunktschritten bewertet wird. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen stärkeren Aktionstremor hin.
Ausgangswert, 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der QUEST-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch Selbsteinschätzung mit dem Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Tremor-Prävalenz
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Zitterbewegungen im Wachzustand während des Tages, gemessen mit einem tragbaren Gerätesystem (KinesiaUTM).
2 Monate
Tremorauflösung 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, bei denen es bei der Untersuchung im Labor zu einer Auflösung des Tremors kam
1 Monat nach der Behandlung
Tremorauflösung 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, bei denen es bei der Untersuchung im Labor zu einer Auflösung des Tremors kam
2 Monate nach der Behandlung
Änderung der BDI-II-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Bewertung mit dem Beck Depression Index II (BDI-II)-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Depression, einer 21-Punkte-Skala mit Punkten im Bereich von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl von 0 bis 13 gilt als minimaler Bereich, 14 bis 19 ist mild, 20 -28 ist mittelschwer und 29-63 ist schwer.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der BAI-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Beurteilung mit dem Beck Anxiety Index (BAI), der die Schwere der Angstsymptome misst. Mögliche Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Intoleranz gegenüber Unsicherheitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-008090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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