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Die Validierungs- und biologischen Indexstudien zur verbesserten sozialen Funktion von ASD durch 40-Hz-tACS

5. Juni 2025 aktualisiert von: Jian-Jun Ou, Central South University

Die Validierungs- und biologischen Indexstudien zur verbesserten sozialen Funktion der Autismus-Spektrum-Störung durch transkranielle 40-Hz-Wechselstromstimulation

In dieser vorgeschlagenen Studie wird tACS verwendet, um in die Autismus-Spektrum-Störungen von Kindern und Jugendlichen einzugreifen. Die Wirksamkeit dieser Interventionsmethode wird evaluiert und der interne Mechanismus der Autismus-Spektrum-Störungen bei Jugendlichen wird diskutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen und Mechanismen der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf die neuronale Modulation im rechten temporoparietalen Übergang (rTPJ) von Autismus-Spektrum-Störungen zu untersuchen. Die primäre Untersuchung, mit der es sich befassen möchte, ist die Auswirkung von tACS auf die Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) durch seinen Einfluss auf das rTPJ. Die Teilnehmer werden grundlegenden Beurteilungen klinischer Symptome und kognitiver Ebenen unterzogen, nutzen Elektroenzephalographie (EEG), um die elektrische Aktivität des Gehirns sowohl im Ruhezustand als auch im Aufgabenzustand zu überwachen, analysieren neurophysiologische EEG-Merkmale, verwenden Eye-Tracking-Technologie, um Daten über die Augenbewegungen der Teilnehmer während kognitiver Aufgaben zu sammeln, Verwenden Sie funktionelle Magnetresonanzspektroskopie (fMRS), um Neurotransmitter wie Glutamat + Glutamin (Glx), GABA+-Makromoleküle (GABA+) und Taurin im Ruhezustand und in der Theory of Mind-Aufgabe zu erkennen, und nutzen Sie Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung und Analyse funktionelle Konnektivität und synchrone Aktivierung relevanter Gehirnregionen sowohl im Ruhezustand als auch im Aufgabenzustand. Nach Abschluss der Basisbewertung und -untersuchung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine 40-Hz-tACS-Gruppe und eine Scheinstimulationsgruppe mit 30 Patienten in jeder Gruppe, also insgesamt 60 Patienten. Probanden in der tACS-Gruppe erhalten eine tACS-Intervention mit 2,0 mA und einer Frequenz von 40 Hz, während Probanden in der Scheingruppe eine Placebo-Stimulation an einem ähnlichen Ort und mit einer ähnlichen Frequenz ohne Strom zwischen den Perioden erhalten. Standardisierte Bewertungsinstrumente werden zusammen mit Theory of Mind-Aufgaben verwendet, um mehrdimensionale Veränderungen der klinischen Symptome und kognitiven Ebenen nach der Intervention zu bewerten. Darüber hinaus wird das EEG erneut verwendet, um die elektrische Aktivität des Gehirns sowohl im Ruhezustand als auch im Aufgabenzustand zu überwachen, indem funktionelle E/I-Werte (fE/I) sowie Indikatoren der EEG-Oszillationsaktivität wie α-Leistung, γ-Leistung usw. analysiert werden. Die Analyse der Eye-Tracker-Daten wird auch erneut auf Veränderungen der Augenfixierung während kognitiver Aufgaben durchgeführt, während sich die fMRS-Analyse auf Veränderungen der Neurotransmitter konzentrieren wird. Darüber hinaus zielt die MRT-Analyse nach der Intervention darauf ab, Veränderungen in der funktionellen Konnektivität sowie die synchrone Aktivierung innerhalb der rTPJ-Region neben verwandten Hirnregionen noch einmal zu untersuchen. Ziel der Forscher ist es, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der 40-Hz-tACS-Intervention im Rahmen von rTPJ zur Behandlung sozialer Beeinträchtigungen zu validieren, die in der ASD-Population beobachtet werden, und gleichzeitig biologische Indikatoren und Mechanismen zu untersuchen, die wirksamen Behandlungsstrategien im Rahmen des 40-Hz-tACS-Interventionsprogramms zugrunde liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6–18 Jahre.
  2. wurde von einem Psychiater klinisch mit einer Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ASD, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) empfohlen werden.
  4. Im Einklang mit der Diagnose von ASD durch die Verwendung des Autism Diagnostic Interview Tool – Revised Edition (ADI-R) und des Autism Diagnostic Observation Tool (ADOS).
  5. Kann mit der transkraniellen Wechselstromstimulation zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

b) Es liegt eine schwerwiegende neurologische Störung, eine eindeutige Familienanamnese oder ein potenzielles Risiko vor.

c) Es gibt Metallimplantate im Gehirn, Löcher oder Risse im Schädel. e) Das Vorliegen einer eindeutigen oder vermuteten genetischen Störung.

  1. das Vorhandensein häufiger genetischer Störungen, wie zum Beispiel des Trisomie-21-Syndroms
  2. Das Vorliegen schwerwiegender körperlicher Erkrankungen wie erhebliche intrakranielle Läsionen, Schilddrüsenerkrankungen, Epilepsie, angeborene Herzerkrankungen, schwere Erkrankungen des Blutsystems, systemischer Lupus erythematodes, audiovisuelle Beeinträchtigungen usw.
  3. Erfüllen Sie die Diagnose anderer schwerwiegender psychischer Störungen wie Schizophrenie und bipolarer Störung.
  4. Die bildgebende Untersuchung zeigt offensichtliche Anomalien in der Gehirnstruktur.
  5. Derzeit Benzodiazepin-Medikamente oder Antiepileptika einnehmen oder innerhalb der letzten Woche eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 40-Hz-tACS-Gruppe
Teilnehmer der 40-Hz-tACS-Gruppe erhalten eine Woche lang eine tACS-Interventionsstimulation (40 Hz, 2,0 mA, 20 Minuten pro Sitzung, dreimal täglich, insgesamt 21 Mal).
Gerät: 40 Hz TACS Intervention
Die zentrale Elektrode ist im CP6 platziert und die anderen vier Elektroden werden um den CP6 platziert. Die Teilnehmer der TACS -Gruppe von 40 Hz erhalten eine Woche lang eine wechselnde aktuelle Stimulation (40 Hz, 2,0 mA, 20 Minuten, dreimal am Tag, 21 -fachen). Die Probanden in der Placebo -Komparatorgruppe erhalten 1 Woche Schein -TACs, was die TACS -Intervention in Bezug auf die Platzierung von Elektroden und die Sitzungsfrequenz nachahmt. Das Gerät liefert jedoch einen 0 mA -Strom, wodurch keine tatsächliche Stimulation erfolgt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 1 Woche lang die gleiche Häufigkeit der Pseudostimulation (0 mA, 20 Minuten pro Sitzung, dreimal täglich, insgesamt 21 Mal).
Gerät: 40 Hz TACS Intervention
Die zentrale Elektrode ist im CP6 platziert und die anderen vier Elektroden werden um den CP6 platziert. Die Teilnehmer der TACS -Gruppe von 40 Hz erhalten eine Woche lang eine wechselnde aktuelle Stimulation (40 Hz, 2,0 mA, 20 Minuten, dreimal am Tag, 21 -fachen). Die Probanden in der Placebo -Komparatorgruppe erhalten 1 Woche Schein -TACs, was die TACS -Intervention in Bezug auf die Platzierung von Elektroden und die Sitzungsfrequenz nachahmt. Das Gerät liefert jedoch einen 0 mA -Strom, wodurch keine tatsächliche Stimulation erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsindex zur Autismus-Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Autismus wurde anhand der Autismus-Bewertungsskala der Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), bewertet, die die im DSM-5 beschriebenen Anzeichen und Symptome von Autismus-Spektrum-Störungen umfasst. Die Ergebnisse umfassen: 1; Gesamtzahl der Symptome. Jedes auftretende Symptom (d. h. 1, 2 oder 3 Punkte) wird in der Symptomzählung erfasst. 2. Gewichteter durchschnittlicher Schweregrad. Der Arzt bewertete jeden Punkt auf einer Skala von 0, 1, 2 oder 3, basierend auf der Beschreibung des jeweiligen Problems durch die Eltern. 3. Schadensindex. In Abschnitt C von OARS-5 bewertet der Kliniker nach einem Gespräch mit der Betreuungsperson des Kindes/Jugendlichen den Grad der Unterstützung auf einer Skala von 0 (keine Unterstützung) bis 3 (maximale Unterstützung).
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-physiologischer Erkennungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Erkennen Sie Ruhezustands- und Aufgabenzustands-EEGs, analysieren und berechnen Sie das funktionelle E/I-Verhältnis des EEG-Leistungsspektrums
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Magnetresonanz-Erkennungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) wurden verwendet, um den Funktionsstatus und die Netzwerkkonnektivität zwischen rTPJ und anderen Gehirnregionen zu analysieren. Glx, GABA+, Taurin und andere Neurotransmitter wurden mittels Magnetresonanzspektroskopie nachgewiesen, um die Veränderungen in den Schlüsseltransmittern des neuronalen E/I-Gleichgewichts zu bewerten.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Augenbewegungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Mithilfe eines Eyetrackers wurden die visuellen Bewegungsbahnen der Probanden bei der Ausführung kognitiver Aufgaben aufgezeichnet. Diese Bewegungsmuster wurden analysiert, um die Aufmerksamkeitskonzentrationspunkte und emotionalen Reaktionen der Probanden in verschiedenen Aufgabensituationen zu verstehen.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Emotionserkennungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Der Test „Den Geist in den Augen lesen“ ist eine psychologische Beurteilung, mit der die Fähigkeit des Probanden gemessen wird, durch die Beobachtung seiner Augen den Geisteszustand anderer zu verstehen oder daraus Rückschlüsse zu ziehen. Es wird verwendet, um soziale Kognition, Empathie und Theorie des Geistes zu untersuchen.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Verständnis des sozialen Interaktionsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Die Frith-Happe-Animationsaufgabe wird verwendet, um die Fähigkeit von Einzelpersonen zu messen, soziale Interaktionen zu verstehen und zu interpretieren. Bei dieser Aufgabe werden den Teilnehmern 8 kurze animierte Videoclips gezeigt, die einfache soziale Interaktionen zwischen Dreiecksformen darstellen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob die Art der Interaktion der Dreiecke in diesen Animationen zufällig oder psychologisch ist, und werden entsprechend ihrer Wahl der Art der Interaktion, die durch die Dreiecksanimation dargestellt wird, bewertet. Jede Animation erhält einen Punkt, wenn sie den Interaktionstyp richtig wählt; andernfalls erhält es null Punkte. Die Gesamtpunktzahl beträgt acht.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Index zum Verständnis von Gedanken und Absichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Die Aufgabe „Seltsame Geschichten“ besteht darin, den Teilnehmern eine Reihe kurzer Erzählvignetten zu präsentieren, die Interaktionen zwischen Charakteren beinhalten, bei denen der Leser Rückschlüsse auf die Gedanken, Überzeugungen, Absichten und Gefühle der Charaktere ziehen muss. Nach dem Lesen jeder Geschichte werden den Teilnehmern Fragen gestellt oder sie werden aufgefordert, ein Urteil über den mentalen Zustand, die Motivationen und die Interpretationen der Charaktere zu fällen. Die Antworten werden dann anhand der Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, die in den Erzählungen dargestellten sozialen Hinweise genau zu interpretieren. Jede Frage wird gemäß dem Bewertungsstandard mit 0, 1 und 2 bewertet.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Index der Veränderungen in der sozialen Kommunikation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Social Response Scale (SRS-II). Die Veränderung der Werte für soziale Kommunikation vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums ist das primäre Ergebnis von Interesse, der kritische Wert beträgt 59,5 und der Gesamtwert ist die Summe aller Einträge, wobei der niedrigste Wert 0 und der höchste Wert ist von 3 für jeden Eintrag.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Index für stereotypes Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Die Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) ist ein Instrument zur Beurteilung repetitiver und stereotypisierender Verhaltensweisen bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und anderen verwandten Störungen. Die Skala besteht aus 5 Unterskalen, nämlich Ⅰ Skala für stereotypes Verhalten, Ⅱ Skala für selbstverletzendes Verhalten, Ⅲ Skala für impulsives Verhalten, Ⅳ Skala für rituelles Verhalten, Ⅴ Skala für festes Verhalten, und die Punktzahl ist 0 = diese Verhaltensweisen sind nie aufgetreten – 3 = Diese Verhaltensweisen sind aufgetreten. Und es ist ernst; Bei der Anzahl der positiven Elemente handelt es sich um andere Elemente als diejenigen mit einer Nullpunktzahl.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Sensorischer Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Das Short Sensory Profile (SSP) wurde verwendet, um sensorische Verarbeitungsstörungen bei Kindern zu beurteilen. Jede Aussage hat einen Bewertungsbereich, der eine 5-Punkte-Skala von „immer“ bis „nie“ darstellt. Bewerter müssen das Kind danach bewerten, wie oft es auf bestimmte sensorische Eingaben reagiert. Die Gesamtpunktzahl des SSP ergibt sich aus der Summe der Punktzahlen aller Einsendungen. Der niedrigste Wert spiegelt im Allgemeinen einen höheren Schwierigkeitsgrad bei der sensorischen Verarbeitung wider, während der höchste Wert auf eine geringere Schwierigkeit hinweist.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Indikator für abnormales Verhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Personen werden anhand der Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II) auf Verhaltensauffälligkeiten untersucht, einem Bewertungssystem, das auf der Häufigkeit und Schwere von Verhaltensproblemen basiert. Für jeden Eintrag werden die Bewerter gebeten, ihn nach folgenden Kriterien zu bewerten: 0: überhaupt kein Problem. Note 1: Das Verhalten ist problematisch, aber der Grad ist nicht schwerwiegend. Bewertung 2: Das Problem ist mäßig schwerwiegend. 3 Punkte: Das Problem ist ernst. Die Gesamtpunktzahl für ABC-II ist die Summe der Punktzahlen aller Einträge, wobei die niedrigste Punktzahl (d. h. alle Einträge werden mit 0 bewertet) angibt, dass keine Verhaltensprobleme beobachtet wurden, während die höchste Punktzahl (d. h. alle Einträge werden mit 3 bewertet) Dies weist auf weit verbreitete und schwerwiegende Verhaltensprobleme hin.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Schlafindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Mithilfe der Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) wurden die Schlafprobleme und -gewohnheiten von Kindern beurteilt. Bewertungen basieren normalerweise auf Häufigkeit und Dauer, z. B. „immer“, „oft“, „manchmal“, „gelegentlich“ oder „kommt nie vor“. Jeder Eintrag wird in der Regel auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 „kein Problem“ und „höchst“ das schwerwiegendste bedeutet. Die Gesamtpunktzahl des CSHQ ist die Summe der Punktzahlen aller Einsendungen.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Plasmametabolitenspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn der erste Tag der Intervention
Die Metabolitenspiegel im Plasma werden mithilfe eines umfassenden Metabolomics-Nachweisansatzes erfasst und quantifiziert. Diese Methode umfasst die Analyse niedermolekularer chemischer Verbindungen im Plasma und liefert so einen umfassenden Überblick über den Stoffwechselzustand eines Organismus zu bestimmten Zeitpunkten.
Zu Studienbeginn der erste Tag der Intervention
Sicherheitsbewertung SAFTEE-Indikator
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff
Diese Skala ist das am häufigsten in klinischen Studien verwendete Instrument zur Sicherheitsbewertung, um zu beurteilen, ob bei den Teilnehmern im Verlauf der Studie Nebenwirkungen oder unerwartete unerwünschte Ereignisse auftraten. In dieser Studie wurde die SAFTEE-GI-Version (Allgemeine Untersuchung) verwendet, die eine detaillierte Untersuchung dazu umfasste, ob die Probanden in einem bestimmten Zeitraum physische oder psychische Probleme hatten, zu welchem ​​Zeitpunkt, zu welcher Dauer, zu welcher Häufigkeit, zu welchem ​​aktuellen Status sie auftraten usw um Nebenwirkungen von Probanden im Verlauf klinischer Studien rechtzeitig zu erkennen.
Zu Studienbeginn, am Tag nach dem Eingriff, drei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYG20230083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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