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Os estudos de validação e índice biológico sobre a função social melhorada do TEA por tACS de 40 Hz

5 de junho de 2025 atualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University

Os estudos de validação e índice biológico sobre a melhoria da função social do transtorno do espectro do autismo por estimulação transcraniana por corrente alternada de 40 Hz

Neste estudo proposto, tACS será utilizado para intervir nos transtornos do espectro do autismo de crianças e adolescentes, e a eficácia deste método de intervenção será avaliada, bem como o mecanismo interno dos transtornos do espectro do autismo em adolescentes será discutido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é investigar os efeitos e mecanismos da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) na modulação neural na junção temporoparietal direita (rTPJ) de transtornos do espectro do autismo. A principal investigação que procura abordar é o impacto do tACS no tratamento dos transtornos do espectro do autismo (TEA) através de sua influência no rTPJ. Os participantes serão submetidos a avaliações iniciais de sintomas clínicos e níveis cognitivos, utilizarão eletroencefalografia (EEG) para monitorar a atividade elétrica cerebral durante os estados de repouso e de tarefa, analisarão as características neurofisiológicas do EEG, usarão tecnologia de rastreamento ocular para coletar dados sobre os movimentos oculares dos participantes durante tarefas cognitivas, empregar espectroscopia de ressonância magnética funcional (fMRS) para detectar neurotransmissores como glutamato + glutamina (Glx), macromoléculas GABA+ (GABA+) e taurina em estado de repouso e tarefa de Teoria da Mente, bem como utilizar imagem de ressonância magnética (MRI) para detectar e analisar conectividade funcional e ativação síncrona de regiões cerebrais relevantes durante o estado de repouso e o estado de tarefa. Após a conclusão da avaliação e exame inicial, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo tACS de 40 Hz e um grupo de estimulação simulada com 30 pacientes em cada grupo para um total de 60 pacientes. Os indivíduos do grupo tACS receberão intervenção tACS a 2,0 mA com uma frequência de 40 Hz, enquanto os indivíduos do grupo sham receberão estimulação com placebo em local e frequência semelhantes, sem corrente entre os períodos. Ferramentas de avaliação padronizadas, juntamente com tarefas de Teoria da Mente, serão utilizadas para avaliar mudanças multidimensionais nos sintomas clínicos e nos níveis cognitivos pós-intervenção. Além disso, o EEG será novamente usado para monitorar a atividade elétrica cerebral durante os estados de repouso e de tarefa, analisando valores funcionais de E/I (fE/I), bem como indicadores de atividade oscilatória do EEG, como potência α, potência γ, etc., A análise de dados do rastreador ocular também será conduzida novamente para mudanças na fixação ocular durante tarefas cognitivas, enquanto a análise fMRS se concentrará nas mudanças nos neurotransmissores. Além disso, a análise pós-intervenção de ressonância magnética visa examinar mais uma vez as mudanças na conectividade funcional juntamente com a ativação síncrona na região rTPJ ao lado de regiões cerebrais relacionadas. Os pesquisadores pretendem validar o perfil de eficácia e segurança associado à intervenção tACS de 40 Hz dentro de rTPJ para tratar o comprometimento social observado na população com TEA enquanto exploram indicadores biológicos e mecanismos subjacentes a estratégias de tratamento eficazes envolvendo programa de intervenção tACS de 40 Hz.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 6 a 18 anos.
  2. foi clinicamente diagnosticado com transtorno do espectro do autismo por um psiquiatra
  3. Atender aos critérios diagnósticos para TEA recomendados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  4. Consistente com o diagnóstico de TEA, utilizou-se a ferramenta de entrevista de diagnóstico de autismo - edição revisada (ADI-R) e a avaliação da ferramenta de observação de diagnóstico de autismo (ADOS).
  5. Pode cooperar com estimulação transcraniana por corrente alternada.

Critério de exclusão:

b) Existe um distúrbio neurológico grave, um histórico familiar claro ou um risco potencial.

c) Existem implantes metálicos no cérebro, buracos ou fissuras no crânio. e) A presença de uma doença genética definida ou suspeita.

  1. a presença de doenças genéticas comuns, como a síndrome da trissomia 21
  2. A presença de doenças físicas graves, como lesões intracranianas significativas, doenças da tireoide, epilepsia, doenças cardíacas congênitas, doenças graves do sistema sanguíneo, lúpus eritematoso sistêmico, deficiência audiovisual, etc.
  3. atender ao diagnóstico de outros transtornos mentais importantes, como esquizofrenia e transtorno bipolar.
  4. O exame de imagem revela anormalidades óbvias na estrutura cerebral.
  5. Atualmente tomando ou tendo tomado medicamentos benzodiazepínicos ou antiepilépticos na última semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo tACS de 40 Hz
Os participantes do grupo tACS de 40 Hz receberão estimulação de intervenção tACS (40 Hz, 2,0 mA, 20 minutos por sessão, três vezes ao dia, 21 vezes no total) durante 1 semana.
Dispositivo: Intervenção de 40 Hz TACS
O eletrodo central é colocado no CP6 e os outros quatro eletrodos são colocados ao redor do CP6. Os participantes do grupo TACS de 40 Hz receberão estimulação atual alternada (40Hz, 2,0mA, 20min/tempo, três vezes ao dia, 21 vezes no total) por 1 semana. Os indivíduos do grupo comparador de placebo receberão TACs simulados por 1 semana, que imita a intervenção TACS em termos de colocação de eletrodos e frequência da sessão. No entanto, o dispositivo fornecerá uma corrente de 0MA, garantindo que nenhuma estimulação real ocorra.
Comparador de Placebo: grupo de controle
o grupo controle receberá a mesma frequência de pseudoestimulação (0mA, 20 minutos por sessão, três vezes ao dia, 21 vezes no total) durante 1 semana.
Dispositivo: Intervenção de 40 Hz TACS
O eletrodo central é colocado no CP6 e os outros quatro eletrodos são colocados ao redor do CP6. Os participantes do grupo TACS de 40 Hz receberão estimulação atual alternada (40Hz, 2,0mA, 20min/tempo, três vezes ao dia, 21 vezes no total) por 1 semana. Os indivíduos do grupo comparador de placebo receberão TACs simulados por 1 semana, que imita a intervenção TACS em termos de colocação de eletrodos e frequência da sessão. No entanto, o dispositivo fornecerá uma corrente de 0MA, garantindo que nenhuma estimulação real ocorra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de avaliação da avaliação do autismo
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
O autismo foi avaliado usando a Escala de Avaliação de Autismo da Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), que inclui os sinais e sintomas dos transtornos do espectro do autismo descritos no DSM-5. As pontuações incluem: 1; Número total de sintomas. Cada sintoma que ocorre (ou seja, 1, 2 ou 3 pontos) é registrado na contagem de sintomas. 2. Gravidade média ponderada. O médico pontuou cada item em uma escala de 0, 1, 2 ou 3 com base na descrição do problema específico feita pelos pais. 3. Índice de danos. Na Seção C do OARS-5, após discussão com o cuidador da criança/adolescente, o médico avaliará o nível de apoio em uma escala de 0 (sem apoio) a 3 (apoio máximo).
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de detecção fisiológica de EEG
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
detectar EEG em estado de repouso e estado de tarefa, analisar e calcular a relação E/I funcional do espectro de potência do EEG
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de detecção de ressonância magnética
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Dados de ressonância magnética funcional (fMRI) foram usados ​​para analisar o status funcional e a conectividade de rede entre rTPJ e outras regiões do cérebro. Glx, GABA+, taurina e outros neurotransmissores foram detectados por espectroscopia de ressonância magnética para avaliar as mudanças nos principais transmissores do equilíbrio E/I neural.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de movimento ocular
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
O rastreador ocular foi usado para registrar as trajetórias de movimento visual dos sujeitos quando eles estavam realizando tarefas cognitivas, e esses padrões de movimento foram analisados ​​para compreender os pontos de concentração de atenção e as respostas emocionais dos sujeitos em diferentes situações de tarefa.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de reconhecimento de emoções
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
O teste "Leitura da Mente pelos Olhos" é uma avaliação psicológica para medir a capacidade do sujeito de compreender ou inferir os estados mentais de outras pessoas através da observação de seus olhos. É usado para investigar cognição social, empatia e teoria da mente.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Compreensão do índice de interação social
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
A tarefa de animações de Frith-Happé é usada para medir a capacidade dos indivíduos de compreender e interpretar as interações sociais. Nesta tarefa, são mostrados aos participantes 8 pequenos videoclipes animados que retratam interações sociais simples entre formas triangulares. Os participantes serão questionados se o tipo de interação dos triângulos nessas animações é aleatório ou psicológico, e serão avaliados de acordo com a escolha do tipo de interação apresentada pela animação do triângulo. Cada animação ganha um ponto se escolher corretamente o tipo de interação; caso contrário, obtém zero pontos. A pontuação total é oito.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Compreensão do índice de pensamentos e intenções
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
A tarefa Strange Stories envolve apresentar aos participantes uma série de pequenas vinhetas narrativas que envolvem interações entre personagens que exigem que o leitor infira os pensamentos, crenças, intenções e emoções dos personagens. Depois de ler cada história, os participantes são questionados ou solicitados a fazer julgamentos sobre os estados mentais, motivações e interpretações dos personagens. As respostas são então pontuadas com base na capacidade do participante de interpretar com precisão as pistas sociais apresentadas nas narrativas. Cada questão recebe pontuação 0, 1 e 2 de acordo com o padrão de pontuação.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de mudanças na comunicação social
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Avaliado pela Escala de Resposta Social (SRS-II). A mudança nas pontuações de comunicação social desde o início até o final do período de estudo será o resultado primário de interesse, o valor crítico é 59,5 e a pontuação total é a soma de todas as entradas, com a pontuação mais baixa de 0 e a pontuação mais alta de 3 para cada entrada.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de comportamento estereotipado
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
A Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) é uma ferramenta usada para avaliar comportamentos repetitivos e estereotipados em transtornos do espectro do autismo (TEA) e outros transtornos relacionados. A escala consiste em 5 subescalas, nomeadamente Ⅰ escala de comportamento estereotipado, Ⅱ escala de comportamento de automutilação, Ⅲ escala de comportamento impulsivo, Ⅳ escala de comportamento ritualístico, Ⅴ escala de comportamento fixo, e a pontuação é 0 = esses comportamentos nunca aconteceram - 3 = esses comportamentos aconteceram. E é sério; O número de itens positivos são itens diferentes daqueles com pontuação zero.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice sensorial
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
O Short Sensory Profile (SSP) foi utilizado para avaliar anormalidades no processamento sensorial em crianças. Cada afirmação tem uma faixa de classificação, que é uma escala de 5 pontos, de “sempre” a “nunca”. Os avaliadores precisam avaliar a criança com base na frequência com que ela responde a estímulos sensoriais específicos. A pontuação total do SSP é a soma das pontuações de todas as inscrições. A pontuação mais baixa geralmente reflete um nível mais alto de dificuldade de processamento sensorial, enquanto a pontuação mais alta indica menos dificuldade.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Indicador de comportamento anormal
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Os indivíduos são avaliados quanto a anormalidades comportamentais usando a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Segunda Edição (ABC-II), um sistema de pontuação projetado de acordo com a frequência e gravidade dos problemas comportamentais. Para cada entrada, os avaliadores são solicitados a classificá-la de acordo com os seguintes critérios: 0: nenhum problema. Pontuação 1: O comportamento é problemático, mas o grau não é grave. Pontuação 2: O problema é moderadamente sério. 3 pontos: O problema é sério. A pontuação total para ABC-II é a soma das pontuações de todas as entradas, com a pontuação mais baixa (ou seja, todas as entradas são classificadas como 0) indicando que nenhum problema comportamental foi observado, enquanto a pontuação mais alta (ou seja, todas as entradas são classificadas como 3) indicando problemas comportamentais sérios e generalizados.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de sono
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
A Escala de Distúrbios do Sono Infantil (SDSC) foi utilizada para avaliar problemas e hábitos de sono das crianças. As classificações geralmente são baseadas na frequência e duração, como "sempre", "frequentemente", "às vezes", "ocasionalmente" ou "nunca acontece". Cada entrada é normalmente pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo 0 nenhum problema e o mais alto sendo o mais sério. A pontuação total do CSHQ é a soma das pontuações de todas as inscrições.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de metabólitos plasmáticos
Prazo: No início do estudo, o primeiro dia de intervenção
Os níveis de metabólitos no plasma serão detectados e quantificados usando uma abordagem abrangente de detecção metabolômica. Este método envolve a análise de compostos químicos de pequenas moléculas encontrados no plasma, fornecendo um amplo panorama do estado metabólico de um organismo em determinados momentos.
No início do estudo, o primeiro dia de intervenção
Avaliação de segurança Indicador SAFTEE
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Esta escala é a ferramenta de avaliação de segurança mais comum usada em ensaios clínicos para avaliar se os participantes experimentaram efeitos colaterais ou eventos adversos inesperados durante o estudo. Neste estudo foi utilizada a versão SAFTEE-GI (Inquérito Geral), que incluiu inquérito detalhado sobre se os sujeitos apresentavam problemas físicos ou psicológicos em um determinado período de tempo, horário de ocorrência, duração, frequência de ocorrência, estado atual, etc., de modo que identificar reações adversas de indivíduos no decorrer de ensaios clínicos em tempo hábil.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LYG20230083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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