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Gli studi di convalida e indice biologico sul miglioramento della funzione sociale dell'ASD mediante tACS a 40 Hz

5 giugno 2025 aggiornato da: Jian-Jun Ou, Central South University

Gli studi di validazione e indice biologico sul miglioramento della funzione sociale del disturbo dello spettro autistico mediante stimolazione transcranica con corrente alternata a 40 Hz

Nello studio proposto, tACS verrà utilizzato per intervenire nei disturbi dello spettro autistico di bambini e adolescenti e verrà valutata l'efficacia di questo metodo di intervento, nonché discusso il meccanismo interno dei disturbi dello spettro autistico degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti e i meccanismi della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sulla modulazione neurale nella giunzione temporoparietale destra (rTPJ) dei disturbi dello spettro autistico. L'indagine principale che cerca di affrontare è l'impatto della tACS sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD) attraverso la sua influenza sulla rTPJ. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base dei sintomi clinici e dei livelli cognitivi, utilizzeranno l'elettroencefalografia (EEG) per monitorare l'attività elettrica cerebrale sia durante gli stati di riposo che durante i compiti, analizzeranno le caratteristiche neurofisiologiche dell'EEG, utilizzeranno la tecnologia di tracciamento oculare per raccogliere dati sui movimenti oculari dei partecipanti durante i compiti cognitivi, impiegare la spettroscopia di risonanza magnetica funzionale (fMRS) per rilevare neurotrasmettitori come glutammato + glutammina (Glx), macromolecole GABA+ (GABA+) e taurina in stato di riposo e attività di teoria della mente, nonché utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per rilevare e analizzare connettività funzionale e attivazione sincrona delle regioni cerebrali rilevanti sia durante lo stato di riposo che durante lo stato di attività. Dopo il completamento della valutazione e dell'esame di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo tACS a 40 Hz e un gruppo di stimolazione fittizia con 30 pazienti in ciascun gruppo per un totale di 60 pazienti. I soggetti del gruppo tACS riceveranno un intervento tACS a 2,0 mA con una frequenza di 40 Hz mentre i soggetti del gruppo fittizio riceveranno la stimolazione con placebo in una posizione e frequenza simili senza corrente tra i periodi. Verranno utilizzati strumenti di valutazione standardizzati insieme a compiti di teoria della mente per valutare i cambiamenti multidimensionali nei sintomi clinici e nei livelli cognitivi post-intervento. Inoltre, l'EEG verrà nuovamente utilizzato per monitorare l'attività elettrica cerebrale durante sia gli stati di riposo che quelli di lavoro analizzando i valori E/I funzionali (fE/I) nonché gli indicatori dell'attività oscillatoria dell'EEG come potenza α, potenza γ ecc., Verrà inoltre condotta nuovamente l'analisi dei dati dell'eye tracker per i cambiamenti nella fissazione degli occhi durante i compiti cognitivi, mentre l'analisi fMRS si concentrerà sui cambiamenti nei neurotrasmettitori. Inoltre, l'analisi MRI post-intervento mira a esaminare ancora una volta i cambiamenti nella connettività funzionale insieme all'attivazione sincrona all'interno della regione rTPJ insieme alle regioni cerebrali correlate. I ricercatori mirano a convalidare il profilo di efficacia e sicurezza associato all'intervento tACS a 40 Hz nell'ambito della rTPJ per il trattamento del deterioramento sociale osservato nella popolazione ASD, esplorando al contempo indicatori e meccanismi biologici alla base di strategie di trattamento efficaci che coinvolgono il programma di intervento tACS a 40 Hz.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-18 anni.
  2. gli è stato diagnosticato clinicamente un disturbo dello spettro autistico da uno psichiatra
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per l'ASD raccomandati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  4. Coerentemente con la diagnosi di ASD utilizzando l'Autism Diagnostic Interview Tool - Revised Edition (ADI-R) e la valutazione dell'Autism Diagnostic Observation Tool (ADOS).
  5. Può cooperare con la stimolazione transcranica a corrente alternata.

Criteri di esclusione:

b) Esiste un grave disturbo neurologico, una chiara storia familiare o un potenziale rischio.

c) Sono presenti impianti metallici nel cervello, buchi o crepe nel cranio. e) La presenza di una malattia genetica certa o sospetta.

  1. la presenza di malattie genetiche comuni, come la sindrome della trisomia 21
  2. La presenza di gravi malattie fisiche, come lesioni intracraniche significative, malattie della tiroide, epilessia, malattie cardiache congenite, gravi malattie del sistema sanguigno, lupus eritematoso sistemico, disturbi audiovisivi, ecc.
  3. soddisfare la diagnosi di altri disturbi mentali importanti, come la schizofrenia e il disturbo bipolare.
  4. L'esame per immagini rivela evidenti anomalie nella struttura del cervello.
  5. Attualmente sta assumendo o ha assunto farmaci a base di benzodiazepine o farmaci antiepilettici nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo tACS a 40 Hz
I partecipanti al gruppo tACS a 40 Hz riceveranno la stimolazione dell'intervento tACS (40 Hz, 2,0 mA, 20 minuti per sessione, tre volte al giorno, 21 volte in totale) per 1 settimana.
Dispositivo: Intervento TACS 40 Hz
L'elettrodo centrale viene posizionato nel CP6 e gli altri quattro elettrodi sono posizionati attorno al CP6. I partecipanti al gruppo TACS 40 Hz riceveranno una stimolazione di corrente alternata (40Hz, 2,0 mA, 20 minuti/tempo, tre volte al giorno, 21 volte in totale) per 1 settimana. I soggetti nel gruppo comparatore placebo riceveranno TAC sham per 1 settimana, che imita l'intervento TACS in termini di posizionamento degli elettrodi e frequenza di sessione. Tuttavia, il dispositivo fornirà una corrente di 0MA, garantendo alcuna stimolazione effettiva.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
al gruppo di controllo verrà somministrata la stessa frequenza di pseudo-stimolazione (0 mA, 20 minuti per sessione, tre volte al giorno, 21 volte in totale) per 1 settimana.
Dispositivo: Intervento TACS 40 Hz
L'elettrodo centrale viene posizionato nel CP6 e gli altri quattro elettrodi sono posizionati attorno al CP6. I partecipanti al gruppo TACS 40 Hz riceveranno una stimolazione di corrente alternata (40Hz, 2,0 mA, 20 minuti/tempo, tre volte al giorno, 21 volte in totale) per 1 settimana. I soggetti nel gruppo comparatore placebo riceveranno TAC sham per 1 settimana, che imita l'intervento TACS in termini di posizionamento degli elettrodi e frequenza di sessione. Tuttavia, il dispositivo fornirà una corrente di 0MA, garantendo alcuna stimolazione effettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione della valutazione dell'autismo
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
L’autismo è stato valutato utilizzando la scala di valutazione dell’autismo dell’Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), che include i segni e i sintomi dei disturbi dello spettro autistico descritti nel DSM-5. I punteggi includono: 1; Numero totale di sintomi. Ogni sintomo che si verifica (cioè 1, 2 o 3 punti) viene registrato nel conteggio dei sintomi. 2. Gravità media ponderata. Il medico ha assegnato un punteggio a ciascun elemento su una scala di 0, 1, 2 o 3 in base alla descrizione del problema particolare da parte del genitore. 3. Indice di danno. Nella Sezione C dell'OARS-5, dopo aver discusso con il caregiver del bambino/adolescente, il medico valuterà il livello di supporto su una scala da 0 (nessun supporto) a 3 (massimo supporto).
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rilevazione fisiologica dell'EEG
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
rilevare l'EEG dello stato di riposo e dello stato di attività, analizzare e calcolare il rapporto E/I funzionale dello spettro di potenza dell'EEG
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice di rilevamento della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
I dati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) sono stati utilizzati per analizzare lo stato funzionale e la connettività di rete tra rTPJ e altre regioni del cervello. Glx, GABA+, taurina e altri neurotrasmettitori sono stati rilevati mediante spettroscopia di risonanza magnetica per valutare i cambiamenti nei trasmettitori chiave dell'equilibrio E/I neurale.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice dei movimenti oculari
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
L'eye tracker è stato utilizzato per registrare le traiettorie di movimento visivo dei soggetti mentre eseguivano compiti cognitivi e questi schemi di movimento sono stati analizzati per comprendere i punti di concentrazione dell'attenzione e le risposte emotive dei soggetti in diverse situazioni di compito.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Il test "Leggere la mente negli occhi" è una valutazione psicologica per misurare la capacità del soggetto di comprendere o dedurre gli stati mentali degli altri attraverso l'osservazione dei loro occhi. Viene utilizzato per indagare la cognizione sociale, l'empatia e la teoria della mente.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Comprensione dell'indice di interazione sociale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
L'attività di animazione Frith-Happe viene utilizzata per misurare la capacità degli individui di comprendere e interpretare le interazioni sociali. In questo compito, ai partecipanti vengono mostrati 8 brevi video clip animati che descrivono semplici interazioni sociali tra forme triangolari. Ai partecipanti verrà chiesto se il tipo di interazione dei triangoli in queste animazioni è casuale o psicologica e verranno valutati in base alla loro scelta del tipo di interazione presentata dall'animazione del triangolo. Ogni animazione ottiene un punto se sceglie correttamente il tipo di interazione; in caso contrario, ottiene zero punti. Il punteggio totale è otto.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice di comprensione dei pensieri e delle intenzioni
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Il compito di Strange Stories prevede di presentare ai partecipanti una serie di brevi vignette narrative che coinvolgono interazioni tra personaggi che richiedono al lettore di dedurre i pensieri, le credenze, le intenzioni e le emozioni dei personaggi. Dopo aver letto ogni storia, ai partecipanti vengono poste domande o spinti a esprimere giudizi sugli stati mentali, le motivazioni e le interpretazioni dei personaggi. Le risposte vengono quindi valutate in base alla capacità del partecipante di interpretare accuratamente i segnali sociali presentati nelle narrazioni. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio 0, 1 e 2 in base allo standard di punteggio.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice dei cambiamenti nella comunicazione sociale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Valutato dalla scala di risposta sociale (SRS-II). La variazione dei punteggi di comunicazione sociale dal basale alla fine del periodo di studio sarà il risultato primario di interesse, il valore critico è 59,5 e il punteggio totale è la somma di tutte le voci, con il punteggio più basso pari a 0 e il punteggio più alto di 3 per ogni voce.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice di comportamento stereotipato
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
La Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) è uno strumento utilizzato per valutare comportamenti ripetitivi e stereotipati nei disturbi dello spettro autistico (ASD) e altri disturbi correlati. La scala è composta da 5 sottoscale, vale a dire Ⅰ scala del comportamento stereotipato, Ⅱ scala del comportamento autolesionistico, Ⅲ scala del comportamento impulsivo, Ⅳ scala del comportamento ritualistico, Ⅴ scala del comportamento fisso e il punteggio è 0= questi comportamenti non si sono mai verificati -- 3= questi comportamenti sono accaduti. Ed è serio; Il numero di elementi positivi corrisponde agli elementi diversi da quelli con punteggio zero.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice sensoriale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Il profilo sensoriale corto (SSP) è stato utilizzato per valutare le anomalie dell'elaborazione sensoriale nei bambini. Ogni affermazione ha un intervallo di valutazione, che è una scala a 5 punti da "sempre" a "mai". I valutatori devono valutare il bambino in base alla frequenza con cui rispondono a specifici input sensoriali. Il punteggio totale dell'SSP è la somma dei punteggi di tutte le voci. Il punteggio più basso generalmente riflette un livello più elevato di difficoltà di elaborazione sensoriale, mentre il punteggio più alto indica una minore difficoltà.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indicatore di comportamento anomalo
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Gli individui vengono valutati per anomalie comportamentali utilizzando l'Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), un sistema di punteggio progettato in base alla frequenza e alla gravità dei problemi comportamentali. Per ogni voce, ai valutatori viene chiesto di valutarla secondo i seguenti criteri: 0: nessun problema. Punteggio 1: il comportamento è problematico, ma il grado non è grave. Punteggio 2: il problema è moderatamente grave. 3 punti: il problema è serio. Il punteggio totale per ABC-II è la somma dei punteggi di tutte le voci, con il punteggio più basso (ovvero tutte le voci hanno un punteggio pari a 0) che indica che non sono stati osservati problemi comportamentali, mentre il punteggio più alto (ovvero tutte le voci hanno un punteggio pari a 3) indicando problemi comportamentali diffusi e gravi.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Indice del sonno
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
La Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) è stata utilizzata per valutare i problemi e le abitudini del sonno dei bambini. Le valutazioni sono generalmente basate sulla frequenza e sulla durata, ad esempio "sempre", "spesso", "a volte", "occasionalmente" o "non succede mai". Ogni voce viene generalmente valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e il più alto indica il più serio. Il punteggio totale del CSHQ è la somma dei punteggi di tutte le voci.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Al basale, il primo giorno di intervento
I livelli di metaboliti nel plasma verranno rilevati e quantificati utilizzando un approccio completo di rilevamento metabolomico. Questo metodo prevede l’analisi dei composti chimici di piccole molecole presenti nel plasma, fornendo un’ampia istantanea dello stato metabolico di un organismo in determinati momenti.
Al basale, il primo giorno di intervento
Indicatore SAFTEE di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
Questa scala è lo strumento di valutazione della sicurezza più comune utilizzato negli studi clinici per valutare se i partecipanti hanno manifestato effetti collaterali o eventi avversi inattesi durante il corso dello studio. In questo studio è stata utilizzata la versione SAFTEE-GI (indagine generale), che includeva un'indagine dettagliata su se i soggetti avevano problemi fisici o psicologici in un periodo di tempo specifico, ora in cui si sono verificati, durata, frequenza di accadimento, stato attuale, ecc., in modo da identificare tempestivamente le reazioni avverse dei soggetti nel corso di studi clinici.
Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYG20230083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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