Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakteriophagen-Therapie für schwer behandelbare Infektionen: die Implementierung einer multidisziplinären Phagen-Task Force (PHAGEFORCE)

10. April 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE ist eine prospektive, beobachtende Registerstudie. Die Universitätskliniken Leuven haben die Anwendung der Phagentherapie als Standardbehandlung nur bei Patienten genehmigt, für die keine heilenden Behandlungsalternativen (Antibiotika und/oder chirurgische Eingriffe) verfügbar sind („letzter Ausweg“). Es wurde eine multidisziplinäre Phagen-Task Force namens Coordination Group for Bacteriophage Therapy Leuven (CBL) eingerichtet. Das CBL untersucht Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen, beurteilt, wer von einer Phagentherapie profitieren könnte und erstellt das Behandlungsprotokoll. Mit dieser Studie möchte das CBL Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit der Phagentherapie gewinnen, indem es die Phagentherapie in fünf verschiedene medizinische Disziplinen (mit unterschiedlichen Verabreichungswegen) integriert und optimiert und so die langfristige Nachsorge von Patienten erleichtert. Darüber hinaus wird diese Studie Einblicke in die Bioverteilung und die genauen Wirkmechanismen der Phagentherapie gewinnen und so in der Lage sein, standardisierte Richtlinien für jede Patientenpopulation und jeden Verabreichungsweg bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen des Bewegungsapparates, chronischer Rhinosinusitis, Sepsis, Lungeninfektionen im Zusammenhang mit Mukoviszidose oder Bronchiektasie oder Hidradenitis suppurativa, für die keine standardmäßigen (kurativen) Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sind, kommen für eine Phagentherapie in Frage. Die Patienteneignung wird von der Koordinierungsgruppe für Bakteriophagentherapie Leuven bewertet. Wenn Phagen gegen die isolierte Bakterienart verfügbar sind und der Patient für eine Phagentherapie geeignet ist, wird ein Phagogramm durchgeführt. Allein auf der Grundlage der Ergebnisse des Phagogramms wird der Patient entweder in die mit Phagen behandelte Gruppe oder in die Kontrollgruppe (Standardbehandlung (nicht kurativ)) aufgenommen. In beiden Fällen erfolgt die Datenerhebung mit REDCap.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer Muskel-Skelett-Infektion oder Sepsis oder chronischer Rhinosinusitis oder Lungeninfektion (assoziiert mit Bronchiektasie oder Mukoviszidose) oder Hidradenitis suppurativa, bei denen alle vorherigen Behandlungen (entzündungshemmend/antibiotisch/chirurgisch) versagt haben oder wahrscheinlich versagen werden, oder bei denen Es stehen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung (z. B. im Falle einer Antibiotikaresistenz).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Diagnose einer Muskel-Skelett-Infektion oder einer chronischen Rhinosinusitis oder Sepsis oder Lungeninfektion (CF/Bx) oder Hidradenitis suppurativa, und
  • Bei denen alle vorherigen Behandlungen (chirurgisch und antibiotisch) fehlgeschlagen sind oder für die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen (d. h. Fälle des letzten Auswegs, basierend auf der Beurteilung des CBL), beispielsweise im Falle einer bakteriellen Resistenz. Und
  • Von wem der Erreger, der die Infektion verursacht, einer ist, für den Phagen in der Phagenbank verfügbar sind, und
  • Die nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Erfassung ihrer Daten in einem Patientenregister gegeben haben

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Mit einer anderen als den oben genannten Infektionskrankheiten und/oder
  • Für wen weiterhin Standardbehandlungsalternativen verfügbar sind. Und/oder
  • Von wem der Erreger der Infektion nicht einer ist, für den keine Phagen in der Phagenbank verfügbar sind. Und/oder
  • Die sich weigerten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Phagen behandelte Gruppe
Einzig abhängig von der Anfälligkeit der Isolate gegenüber den verfügbaren Phagen (Phagogramm) entscheidet das CBL, ob der Patient in die mit Phagen behandelte Gruppe oder in die Kontrollgruppe aufgenommen werden kann. Patienten in der mit Phagen behandelten Gruppe erhalten eine Phagentherapie entsprechend der medizinischen Indikation (lokal bei Infektionen des Bewegungsapparates, Hidradenitis suppurativa und CRS, durch Inhalation bei Lungeninfektionen, intravenös bei Sepsis) zusätzlich zur (chirurgischen/antimikrobiellen) Standardbehandlung.
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Prospektive Datenerfassung vor, während und nach der Phagenbehandlung.
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Prospektive Datenerfassung vor, während und nach der Standard-Infektionsbehandlung.
Kontrollgruppe
Patienten, bei denen die isolierten Erreger nicht anfällig für die verfügbaren Phagen sind, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Diese Patienten erhalten eine standardmäßige (nicht kurative) chirurgische/antimikrobielle Behandlung.
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Prospektive Datenerfassung vor, während und nach der Phagenbehandlung.
Sonstiges: Prospektive Datenerhebung
Prospektive Datenerfassung vor, während und nach der Standard-Infektionsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
Bakterienvernichtung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
spezifisch für Sepsis-Patienten, bewertet anhand negativer Hämokulturen
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Global Health (Informationssystem zur patientenberichteten Ergebnismessung)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Infektionen des Bewegungsapparates, chronische Rhinosinusitis und Lungeninfektionen; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Körperliche Funktion PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Infektionen des Bewegungsapparates (höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
bis 1 Jahr nach der Behandlung
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Infektionen des Bewegungsapparates (höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Sino-nasaler Outcome-Test (SNOT)-22
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis bedeuten niedrigere Werte ein besseres Ergebnis
bis 1 Jahr nach der Behandlung
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis und Hidradenitis suppurativa bedeuten höhere Werte mehr Schmerzen
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Fragebogen zur Mukoviszidose (CF-Q-R)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
Insbesondere bei Lungeninfektionen bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Hidradenitis suppurativa, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (beeinträchtigte Lebensqualität)
bis 1 Jahr nach der Behandlung
Hidradenitis suppurativa Lebensqualität (HiSQoL)
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Behandlung
spezifisch für Hidradenitis suppurativa, höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Symptomatik hin (schlechtere Ergebnisse)
bis 1 Jahr nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Exazerbationen
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Behandlung
spezifisch für Lungeninfektionen
bis 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
spezifisch für Hidradenitis suppurativa. Mindestens eine 50-prozentige Reduzierung der gesamten AN-Zahl gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert
bis 3 Monate nach der Behandlung
Lund-Mackay-CT-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis bedeuten höhere Werte mehr Okklusion
bis 3 Monate nach der Behandlung
Endoskopie-Score nach Lund Kennedy
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis bedeuten höhere Werte mehr Okklusion
bis 3 Monate nach der Behandlung
Modifizierter Davos-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
Speziell bei chronischer Rhinosinusitis bedeuten höhere Werte mehr Okklusion
bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64854

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Prospektive Datenerhebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren