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Intelligentes Diagnose- und Behandlungssystem für Beckenbodenfunktionsstörungen bei älteren Frauen

30. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Hospital

Die Entwicklung und Anwendung eines intelligenten Diagnose- und Behandlungssystems für Beckenbodenfunktionsstörungen bei älteren Frauen

Ziel dieser Studie ist es, ein intelligentes Diagnose- und Behandlungssystem für Beckenbodendysfunktionen bei älteren Frauen vorzuschlagen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll: 1) Wie können die Forscher frühzeitig herausfinden, ob ältere Frauen unterschiedliche Funktionen der Beckenbodenmuskulatur haben? 2）Wie können die Forscher personalisierte Behandlungspläne erstellen, die auf Unterschieden in der Beckenbodenfunktion basieren? Den Teilnehmern werden vom System unterschiedliche Trainingsprogramme zugewiesen. Die Forscher werden die Behandlungseffekte und -kosten älterer Frauen mit Beckenbodenfunktionsstörungen vergleichen, die das System verwenden und nicht verwenden. Allen Teilnehmern werden Untersuchungen zur Beckenbodenfunktion und verschiedene Behandlungen angeboten. Alle Untersuchungen und Behandlungen sind nicht-invasiv.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen über 60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Beckenorganprolaps (POP-Q-Stadium>III)
  • Geschichte der Beckenbodenchirurgie
  • Bösartiger Tumor im Becken
  • Allergisch gegen Nickel
  • Akute Entzündung des Becken- oder Genitaltrakts
  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreutes und individuelles Beckenbodentraining
Die Probanden der Versuchsgruppe (EG) akzeptieren ein individuelles Training der Beckenbodenmuskulatur unter der Einführung erfahrener Kliniker.
Verfahren: Personalisiertes Beckenboden-Rehabilitationsprogramm, erstellt durch das intelligente Diagnose- und Behandlungssystem.
Mithilfe maschinellen Lernens zur Verarbeitung und Analyse großer Mengen zuvor gesammelter Daten werden die Forscher ein intelligentes System etablieren, das durch Abgleich von Faktoren wie allgemeinen klinischen Informationen und Daten zur Beckenbodenmuskelkraft personalisierte Rezepte für Beckenbodenübungen erstellen kann. Die Versuchsgruppe erhält ein maßgeschneidertes Programm, einschließlich Beckenbodenmuskeltraining mit unterschiedlicher Intensität und Frequenz, Elektrostimulation, Magnetstimulation, Biofeedback und anderen Behandlungen. Die Ergebnisse werden letztendlich mit denen verglichen, die nur ein standardisiertes Beckenbodenmuskeltraining durchführen.
Aktiver Komparator: Standard-Trainingsprogramm
Die Probanden der Kontrollgruppe (CG) akzeptieren das Training der Beckenbodenmuskulatur gemäß dem Handbuch oder mündlicher Anleitung
Verfahren: Standardprogramm zum Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT).
Den Teilnehmern werden Handbücher mit detaillierten Trainingsprogrammen ausgehändigt: Das Grundprogramm besteht aus 3 Sätzen mit 8 bis 12 Kontraktionen, die jeweils 8 bis 10 Sekunden lang gehalten werden und dreimal täglich durchgeführt werden. Patienten sollten versuchen, dies jeden Tag zu tun und dies mindestens 15 bis 20 Wochen lang fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Oxford-Skala (MOS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die modifizierte Oxford-Skala (Mos) ist derzeit der Goldstandard zur Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft. Die digitale Beurteilung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur wird durchgeführt, indem der Untersucher den Zeige- und Mittelfinger etwa 4 cm in die Vagina einführt (bei sehr schmalem Hiatus nur den Zeigefinger) und dabei den Musculus puborectalis auf beiden Seiten der Vagina abtastet Kontraktion. Die modifizierte Oxford-Skala (MOS) wurde verwendet, um die Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur auf einer Skala von 0–5 zu bewerten: 0 = keine Kontraktion; 1 = leichtes Muskelflimmern; 2 = schwache Muskelkontraktion; 3 = mäßige Muskelkontraktion; 4 = gute Muskelkontraktion und 5 = starke Muskelkontraktion.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Daten zur Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Oberflächenelektromyographie (EMG) des Beckenbodenmuskels (PFM) ist eine Methode zur Beurteilung der Quantität und Qualität der PFM-Funktion. Die Elektromyogramme bezüglich der Kontraktions- und Entspannungskapazität des PFM werden gleichzeitig von Elektrodensonden am Perineum und angrenzenden Muskeln aufgezeichnet.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Inkontinenz-Fragebogens – Kurzform zur Harninkontinenz (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Harninkontinenz auf die Lebensqualität (QoL) in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Es wird zum Screening auf Inkontinenz verwendet, um eine kurze, aber umfassende Zusammenfassung des Ausmaßes, der Auswirkungen und der wahrgenommenen Ursache der Inkontinenzsymptome zu erhalten. Der ICIQ-UI SF-Score reicht von 0 bis 21. Ein Wert von Null bedeutet, dass kein Urin austritt und die Lebensqualität nicht beeinträchtigt wird.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Score des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Das Beckenboden-Belastungsinventar (PFDI-20) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien häufig zur Beurteilung der Belastung verwendet wird, die durch das Vorhandensein einer Funktionsstörung des Beckenbodens verursacht wird. Es bewertet die Belastung durch Beckenorganprolaps (POP), anorektale und urinausscheidende Symptome in jeweils drei Subskalen. Der zusammenfassende PFDI-20-Score reicht von 0 bis 300. Es wird so interpretiert, dass die Belastung umso schlimmer ist, je höher der Wert ist.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Zur subjektiven Stadieneinteilung wurde das POP-Q-System (Pelvic Organ Prolapse Quantification) verwendet
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der POP-Q beschreibt das Absinken der vorderen und hinteren Vaginalwand und des Gebärmutterhalses oder, nach Hysterektomie, des Vaginalgewölbes relativ zum Jungfernhäutchen bei maximalem Valsalva-Manöver. In der klinischen Praxis wird der POP-Q häufig verwendet, um Befunde in Stadien zu stratifizieren: Stadium 0 (normal) und Stadium 1–4 (Prolaps).
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023BJYYEC-217-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an mindy99999@126.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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