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Untersuchung der Plastizität menschlicher prädiktiver Kodierung durch Neuromodulation (PREDICOM)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Luca Ronconi, Università Vita-Salute San Raffaele

Untersuchung der Plastizität menschlicher prädiktiver Kodierung durch Neuromodulation: eine interventionelle, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen

Die Hypothese der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie verschiedene trm (tES)-Methoden (transkranielle Wechselstromstimulation, tACS und transkranielle Zufallsgeräuschstimulation, tRNS), die bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen und Netzwerken angewendet werden, die Vorhersagemechanismen in der menschlichen Wahrnehmung und Kognition modulieren können. Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Querschnittsstudie an gesunden erwachsenen Freiwilligen, die über Online-Werbung, Flyer und mündliche Übermittlung rekrutiert werden. Die Freiwilligen werden aus der allgemeinen Bevölkerung junger Erwachsener rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Im Alter von 18–35 Jahren.
  • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen gemäß anamnestischer Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose Epilepsie (laut anamnestischer Untersuchung).
  • Teilnehmer mit schwerwiegenden neurologischen Störungen (laut anamnestischer Untersuchung).
  • Teilnehmer, die sich aktuell in psychopharmakologischer Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva befinden (laut anamnestischer Erhebung).
  • Teilnehmer mit Metallimplantaten im Gehirn, Herzschrittmachern, Hirnstimulatoren, Cochlea-Implantaten (laut anamnestischer Erhebung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Okzipitales tACS bei IAF-2Hz
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) an okzipitalen Stellen zur Modulation der Aktivität der okzipitalen Gehirnbereiche bei einer Frequenz unterhalb der individuellen Alpha-Frequenz (IAF-2 Hz).
Verfahren: Okzipitales tACS bei IAF-2Hz
tACS wird auf die okzipitalen Bereiche bei 2 Hz unterhalb der individuellen Alphafrequenz (IAF) angewendet.
Experimental: Okzipitales tACS bei IAF+2Hz
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) an okzipitalen Stellen zur Modulation der Aktivität der okzipitalen Gehirnbereiche mit einer Frequenz oberhalb der individuellen Alpha-Frequenz (IAF+2 Hz).
Verfahren: Okzipitales tACS bei IAF+2Hz
tACS wird auf die okzipitalen Bereiche bei 2 Hz über der individuellen Alphafrequenz (IAF) angewendet.
Experimental: Frontales tACS bei 4–7 Hz
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) an frontalen Stellen zur Modulation der Aktivität der frontalen Gehirnbereiche mit einer Frequenz innerhalb des Theta-Bandes (4–7 Hz).
Verfahren: Frontales tACS bei 4–7 Hz
tACS wird mit 4–7 Hz auf die Frontalbereiche angewendet
Schein-Komparator: Schein-/Placebo-tACS
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird nur in den ersten und letzten 30 Sekunden des Versuchsdurchgangs angewendet und ist daher unwirksam.
Verfahren: Schein-/Placebo-tACS
tACS wird nur für 30 Sekunden aktiviert und dann ausgeschaltet, wodurch es wirkungslos bleibt
Experimental: Okzipitales tRNS
Stimulation an okzipitalen Stellen mit transkranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) zur Modulation der Plastizität okzipitaler Gehirnbereiche
Verfahren: Okzipitales tRNS
tRNS wird auf okzipitale Hirnregionen angewendet
Experimental: Frontales tRNS
Stimulation an frontalen Stellen mit transkranieller Zufallsrauschstimulation (tRNS) zur Modulation der Plastizität frontaler Gehirnbereiche
Verfahren: Frontales tRNS
tRNS wird auf frontale Hirnregionen angewendet
Schein-Komparator: Schein-/Placebo-tRNS
Die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) wird nur in den ersten und letzten 30 Sekunden des experimentellen Verfahrens angewendet und ist daher unwirksam.
Verfahren: Schein-/Placebo-tRNS
tRNS wird nur für 30 Sekunden aktiviert und dann ausgeschaltet, wodurch es wirkungslos wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Um zu untersuchen, ob tACS oder tRNS, die in verschiedenen Gehirnnetzwerken bereitgestellt werden, das Lernen statistischer Regelmäßigkeiten im Kontext der visuellen Wahrnehmung modulieren können, werden wir die folgenden Verhaltensmaße auswerten, die in einer computergestützten visuellen Wahrnehmungsaufgabe aufgezeichnet wurden: Trefferquote, Fehlschläge, Fehlalarme, korrekte Ablehnungen. Diese Verhaltensmessungen ermöglichen die Ableitung von Messungen der Empfindlichkeit (d') und des Reaktionskriteriums (Beta und C) gemäß dem theoretischen Rahmen der Signalerkennungstheorie (SDT).
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alessia Santoni
Sara Stottmeier
Klara Hemmerich
Giuseppe Di Dona
Luigi Ferini-Strambi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREDICOM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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