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Investigación de la plasticidad de la codificación predictiva humana mediante neuromodulación (PREDICOM)

13 de junio de 2024 actualizado por: Luca Ronconi, Università Vita-Salute San Raffaele

Investigación de la plasticidad de la codificación predictiva humana mediante la neuromodulación: un estudio intervencionista, monocéntrico, aleatorizado y simple ciego en voluntarios adultos sanos

La hipótesis del estudio es investigar cómo diferentes métodos trm (tES) (estimulación transcraneal por corriente alterna, tACS y estimulación transcraneal por ruido aleatorio, tRNS) aplicados en diferentes frecuencias y redes de estimulación pueden modular los mecanismos predictivos en la percepción y cognición humana. Este es un estudio intervencionista, monocéntrico, transversal, aleatorizado y simple ciego en voluntarios adultos sanos, reclutados a través de anuncios en línea, folletos y transmisión oral. Los voluntarios serán reclutados entre la población general de adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Edad 18-35 años.
  • Visión normal o corregida a normal, según investigación anamnésica.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con diagnóstico de epilepsia (según investigación anamnésica).
  • Participantes con trastornos neurológicos importantes (según investigación anamnésica).
  • Participantes que se encuentren actualmente en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos tricíclicos (según investigación anamnésica).
  • Participantes con implantes metálicos en el cerebro, marcapasos, estimuladores cerebrales, implantes cocleares (según investigación anamnésica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TACS occipital en IAF-2Hz
Estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) en sitios occipitales para modular la actividad de las áreas occipitales del cerebro a una frecuencia por debajo de la frecuencia alfa individual (IAF-2 Hz).
Procedimiento: TACS occipital en IAF-2Hz
tACS aplicado a áreas occipitales a 2 Hz por debajo de la frecuencia alfa individual (IAF)
Experimental: TACS occipital en IAF+2Hz
Estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) en sitios occipitales para modular la actividad de las áreas occipitales del cerebro a una frecuencia por encima de la frecuencia alfa individual (IAF + 2 Hz).
Procedimiento: TACS occipital en IAF+2Hz
tACS aplicado a áreas occipitales a 2 Hz por encima de la frecuencia alfa individual (IAF)
Experimental: TACS frontal a 4-7 Hz
Estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) en sitios frontales para modular la actividad de las áreas frontales del cerebro a una frecuencia dentro de la banda theta (4-7 Hz).
Procedimiento: TACS frontal a 4-7 Hz
tACS aplicado en zonas frontales a 4-7 Hz
Comparador falso: TAC simuladas/placebo
La estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) se aplica solo en los primeros y últimos 30 segundos del procedimiento experimental, por lo que resulta ineficaz.
Procedimiento: TAC simuladas/placebo
tACS se activa solo durante 30 segundos y luego se apaga, lo que resulta ineficaz
Experimental: TRNS occipital
Estimulación en sitios occipitales con estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) para modular la plasticidad de las áreas occipitales del cerebro
Procedimiento: TRNS occipital
tRNS aplicado a las regiones occipitales del cerebro
Experimental: TRNS frontales
Estimulación en sitios frontales con estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) para modular la plasticidad de las áreas frontales del cerebro
Procedimiento: TRNS frontales
tRNS aplicado a las regiones frontales del cerebro
Comparador falso: TRNS simulado/placebo
La estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) se aplica solo en los primeros y últimos 30 segundos del procedimiento experimental, por lo que resulta ineficaz.
Procedimiento: TRNS simulado/placebo
tRNS se activa solo durante 30 segundos y luego se apaga, lo que resulta ineficaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Para estudiar si tACS o tRNS entregados en diferentes redes cerebrales pueden modular el aprendizaje de regularidades estadísticas en el contexto de la percepción visual, evaluaremos las siguientes medidas de comportamiento registradas en una tarea de percepción visual computarizada: tasa de aciertos, fallos, falsas alarmas, rechazos correctos. Estas medidas de comportamiento permitirán derivar medidas de sensibilidad (d') y criterio de respuesta (Beta y C), según el marco teórico de la Teoría de Detección de Señales (SDT).
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alessia Santoni
Sara Stottmeier
Klara Hemmerich
Giuseppe Di Dona
Luigi Ferini-Strambi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PREDICOM-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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