Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastyczności ludzkiego kodowania predykcyjnego poprzez neuromodulację (PREDICOM)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Luca Ronconi, Università Vita-Salute San Raffaele

Badanie plastyczności ludzkiego kodowania predykcyjnego poprzez neuromodulację: interwencyjne, monocentryczne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą na zdrowych dorosłych ochotnikach

Hipotezą badania jest zbadanie, w jaki sposób różne metody trm (tES) (przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym, tACS i przezczaszkowa losowa stymulacja hałasem, tRNS) stosowane przy różnych częstotliwościach i sieciach stymulacji mogą modulować mechanizmy predykcyjne w ludzkiej percepcji i poznaniu. Jest to interwencyjne, monocentryczne, przekrojowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, rekrutowanych za pośrednictwem ogłoszeń w Internecie, ulotek i przekazu ustnego. Wolontariusze będą rekrutowani spośród ogólnej populacji młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek 18-35 lat.
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego, zgodnie z badaniem wywiadu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem padaczki (na podstawie wywiadu).
  • Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi (według wywiadu).
  • Uczestnicy, którzy są obecnie poddawani leczeniu psychofarmakologicznemu trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (wg badania anamnestycznego).
  • Uczestnicy z metalowymi implantami w mózgu, rozrusznikami serca, stymulatorami mózgu, implantami ślimakowymi (wg badania anamnestycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TACS potyliczny przy IAF-2 Hz
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w miejscach potylicznych w celu modulowania aktywności obszarów mózgu potylicznej z częstotliwością poniżej indywidualnej częstotliwości alfa (IAF-2 Hz).
Procedura: TACS potyliczny przy IAF-2 Hz
tACS zastosowany w obszarach potylicznych przy częstotliwości 2 Hz poniżej indywidualnej częstotliwości alfa (IAF)
Eksperymentalny: TACS potyliczny przy IAF+2 Hz
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w miejscach potylicznych w celu modulowania aktywności obszarów mózgu potylicznych z częstotliwością powyżej indywidualnej częstotliwości alfa (IAF + 2 Hz).
Procedura: TACS potyliczny przy IAF+2 Hz
tACS zastosowany w obszarach potylicznych przy częstotliwości 2 Hz powyżej indywidualnej częstotliwości alfa (IAF)
Eksperymentalny: Przedni tACS przy 4-7 Hz
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w miejscach czołowych w celu modulowania aktywności przednich obszarów mózgu z częstotliwością w paśmie theta (4–7 Hz).
Procedura: Przedni tACS przy 4-7 Hz
tACS przyłożony do obszarów czołowych przy częstotliwości 4-7 Hz
Pozorny komparator: Pozorowany/placebo tACS
Przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) stosuje się tylko w pierwszych i ostatnich 30 sekundach procedury eksperymentalnej, co skutkuje jej nieskutecznością.
Procedura: Pozorowany/placebo tACS
tACS jest aktywowany tylko na 30 sekund, a następnie wyłączony, przez co jest nieskuteczny
Eksperymentalny: TRNS potyliczny
Stymulacja miejsc potylicznych za pomocą przezczaszkowej stymulacji szumem losowym (tRNS) w celu modulowania plastyczności obszarów mózgu potylicznego
Procedura: TRNS potyliczny
tRNS zastosowany do potylicznych obszarów mózgu
Eksperymentalny: Czołowy tRNS
Stymulacja miejsc czołowych za pomocą przezczaszkowej stymulacji szumem losowym (tRNS) w celu modulowania plastyczności czołowych obszarów mózgu
Procedura: Czołowy tRNS
tRNS zastosowany do czołowych obszarów mózgu
Pozorny komparator: Pozorowane/placebo tRNS
Przezczaszkową stymulację szumem losowym (tRNS) stosuje się jedynie w pierwszych i ostatnich 30 sekundach procedury eksperymentalnej, co skutkuje jej nieskutecznością.
Procedura: Pozorowane/placebo tRNS
tRNS jest aktywowany tylko na 30 sekund, a następnie wyłączony, co skutkuje nieskutecznością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki behawioralne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Aby zbadać, czy tACS lub tRNS dostarczane do różnych sieci mózgowych mogą modulować uczenie się prawidłowości statystycznych w kontekście percepcji wzrokowej, ocenimy następujące miary behawioralne zarejestrowane w zadaniu skomputeryzowanej percepcji wzrokowej: współczynnik trafień, chybień, fałszywych alarmów, prawidłowych odrzuceń. Te miary behawioralne pozwolą na wyprowadzenie miar czułości (d') i kryterium odpowiedzi (Beta i C), zgodnie z teoretycznymi ramami Teorii Detekcji Sygnału (SDT).
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alessia Santoni
Sara Stottmeier
Klara Hemmerich
Giuseppe Di Dona
Luigi Ferini-Strambi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PREDICOM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami