- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06379334
Entdeckung von Urinprotein-Biomarkern für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
18. April 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Identifizierung von Urinprotein-Biomarkern für hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Chronische Hepatitis B (CHB) kann zu einem hepatozellulären Karzinom (HCC) führen und weltweit eine erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung darstellen.
Die Früherkennung von Hepatitis-B-Virus-bedingtem HCC (HBV-HCC) bei CHB mit potenziellen Biomarkern ist zu einer dringenden und schwierigen Herausforderung geworden.
Jüngste Fortschritte in der Urinproteomik bieten einen vielversprechenden Ansatz für die Identifizierung von HBV-HCC-Biomarkern, indem sie Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie für die Analyse des Urinproteoms nutzen.
Eine Differenzialanalyse mit Limma in der R-Software wird hochregulierte Proteine in HBV-HCC aufdecken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Alter > 18 Jahre;
- Zuvor gesunde Personen ohne Grunderkrankungen, bei denen durch HBV-Serummarker bestätigt wurde, dass sie frei von einer Hepatitis-B-Infektion sind, mit regelmäßigen körperlichen Untersuchungen und Blutbiochemietests;
- Patienten mit chronischer Hepatitis B, diagnostiziert durch HBV-Serummarker, AFP-Konzentration, klinische Merkmale oder bildgebende Untersuchungen;
- Hepatitis-B-bedingte Leberkrebspatienten mit vollständigen klinischen Daten, präoperativ positiv auf HBsAg getestet, präoperativ anhand klinischer Merkmale und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert und postoperativ pathologisch mit HCC bestätigt;
- Patienten mit nicht-hepatozellulärem Leberkrebs, der präoperativ anhand klinischer Merkmale und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert wurde, mit negativem HBsAg und pathologisch oder durch Biopsie als nicht-hepatozellulärer Leberkrebs ohne Lebermetastasierung, mit vollständigen klinischen Daten und ohne Lebermetastasierung bestätigt wurde;
- Kann selbstständig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Zuvor gesunde Personen ohne Grunderkrankungen, bei denen durch HBV-Serummarker bestätigt wurde, dass sie frei von einer Hepatitis-B-Infektion sind, mit regelmäßigen körperlichen Untersuchungen und Blutbiochemietests;
- Patienten mit chronischer Hepatitis B, diagnostiziert durch HBV-Serummarker, Alpha-Fetoprotein (AFP)-Konzentration, klinische Merkmale oder bildgebende Untersuchungen;
- Hepatitis-B-bedingte Leberkrebspatienten mit vollständigen klinischen Daten, präoperativ positiv auf HBsAg getestet, präoperativ anhand klinischer Merkmale und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert und postoperativ pathologisch mit HCC bestätigt;
- Patienten mit nicht-hepatozellulärem Leberkrebs, der präoperativ anhand klinischer Merkmale und bildgebender Untersuchungen diagnostiziert wurde, mit negativem HBsAg und pathologisch oder durch Biopsie als nicht-hepatozellulärer Leberkrebs ohne Lebermetastasierung, mit vollständigen klinischen Daten und ohne Lebermetastasierung bestätigt wurde;
- Kann selbstständig eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit langfristigem starkem Alkoholkonsum;
- Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
- Patienten, die im vergangenen Jahr Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie eindeutig hepatotoxisch wirken;
- Patienten mit Harnwegsinfektionen;
- Patienten mit Hämaturie;
- Patienten mit erheblicher Proteinurie;
- Patienten mit Tumoren des Harnsystems;
- Patienten mit akuten Infektionskrankheiten;
- Patienten mit Hepatitis-B-bedingtem Leberkrebs, die auch andere Tumoren als das primäre hepatozelluläre Karzinom haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HCC
Es wurden Urinproben von Patienten mit chronischem Hepatitis-B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenanalyse analysiert
|
Urinproben wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie mittels datenabhängiger Erfassung oder paralleler Reaktionsüberwachung analysiert.
|
|
CHB
Es wurden Urinproben von Patienten mit chronischer Hepatitis B gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Masse analysiert
|
Urinproben wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie mittels datenabhängiger Erfassung oder paralleler Reaktionsüberwachung analysiert.
|
|
HC
Es wurden Urinproben von gesunden Kontrollpersonen gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Masse analysiert
|
Urinproben wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie mittels datenabhängiger Erfassung oder paralleler Reaktionsüberwachung analysiert.
|
|
Anderer Krebs
Urinproben von anderen Krebskontrollen wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Masse analysiert
|
Urinproben wurden gesammelt und ihre Proteome mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie mittels datenabhängiger Erfassung oder paralleler Reaktionsüberwachung analysiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
hochregulierte Proteine
Zeitfenster: 2024-5
|
2024-5
|
|
herunterregulierte Proteine
Zeitfenster: 2024-5
|
2024-5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Lebertumoren
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Karzinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Karzinom, hepatozellulär
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- I-22PJ911
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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