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Wahrnehmung und Akzeptanz von Silberdiaminfluorid durch Eltern in Spanien und Italien (SDF)

21. April 2024 aktualisiert von: Simone Bagattoni, University of Bologna

Vergleich der ästhetischen Wahrnehmung und Akzeptanz der Silberdiaminfluorid-Färbung zwischen spanischen und italienischen Eltern.

Die Beurteilung der ästhetischen Akzeptanz der Silberdiaminfluorid-Färbung (SDF) durch die Eltern ist für deren mögliche Umsetzung in der Kinderzahnheilkunde von entscheidender Bedeutung. Diese Studie stellt den dritten Teil eines umfassenderen Projekts dar, das sich zunächst auf die Bewertung der ästhetischen Akzeptanz von SDF in Italien und den anschließenden Vergleich zwischen spanischen und italienischen Eltern konzentrierte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie war es, die ästhetischen Wahrnehmungen und die Akzeptanz der SDF-Pigmentierung zwischen spanischen und italienischen Eltern zu vergleichen und zu beurteilen, ob die Wetterverträglichkeit durch den Standort, die Mitarbeit des Kindes oder den demografischen Hintergrund beeinflusst wird. Eine vergleichende Querschnittsstudie wurde unter 267 spanischen und 234 italienischen Eltern durchgeführt, deren Kinder drei Universitätszahnkliniken besuchten. Eine validierte italienische Version des Fragebogens „Wahrnehmungen der Eltern über Veränderungen der Zahnfarbe durch Silberdiaminfluorid“ wurde implementiert. Der Fragebogen enthielt Farbfotos, die sowohl die Vorder- als auch die Seitenzähne vor und nach der SD-Behandlung zeigten. Die Befragten wurden gebeten, ihre Einschätzungen basierend auf den präsentierten visuellen Reizen abzugeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40125
        • Servizio di Assistenza Odontoiatrica per disabili in età evolutiva e di odontoiatria infantile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern warten an drei verschiedenen Standorten auf den Zahnarzttermin ihres Kindes: für italienische Eltern in der Abteilung für Zahnpflege für Patienten mit besonderen Bedürfnissen und Kinderzahnheilkunde an der Universität Bologna, Bologna, Italien, und an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde an der Universität Pisa, Pisa, Italien – für spanische Eltern die Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Internationalen Universität Katalonien (UIC), Barcelona, ​​Spanien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spanische und italienische Eltern für jede Gruppe
  • Eltern gesunder Kinder oder Kinder mit leichten systemischen Erkrankungen. Status 1-2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Eltern von Kindern unter 12 Jahren
  • Eltern von Kindern mit früheren Karieserfahrungen im Milchgebiss
  • Eltern, die der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine spanischen bzw. italienischen Eltern für jede Gruppe
  • Eltern von Kindern mit ASA-Status ≥ 3
  • Eltern von Kindern über 12 Jahren
  • Eltern von Kindern ohne Vorerfahrung mit Karies im Milchgebiss
  • Eltern, die der Teilnahme nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Spanische Eltern
Spanische Eltern wurden zwischen März 2023 und Juli 2023 in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der UIC rekrutiert und schlossen damit die zweite Phase der Umfrage ab.
Italienische Eltern
Italienische Eltern wurden zwischen September 2020 und März 2022 an der Abteilung für Zahnpflege für Patienten mit besonderen Bedürfnissen und Kinderzahnheilkunde der Universität Bologna, Bologna, Italien, und an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Universität Pisa, Pisa, Italien, rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtakzeptanz von SDF zwischen spanischen und italienischen Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
Messinstrument: Fragebogen. Spezifische Fragen konzentrierten sich auf die allgemeine Akzeptanz der SDF-Färbung für Front- und Seitenzähne. Die Werte für die Akzeptanzgrade waren „inakzeptabel“ (Bewertung 1), „eher inakzeptabel“ (Bewertung 2), „eher akzeptabel“ (Bewertung 3) und „akzeptabel“ (Bewertung 4). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der spezifischen Akzeptanz von SDF in verschiedenen Verhaltensszenarien von Kindern zwischen Spanien und Italien
Zeitfenster: Grundlinie
Messinstrument: Fragebogen. Die Akzeptanz der SD-Behandlung wurde bewertet, indem die Eltern gefragt wurden, ob sie die Behandlung ihrer Kinder im Kontext hypothetischer Szenarien der Kooperation des Kindes zulassen würden (Kind kooperativ; Kind verärgert, könnte aber kooperieren; Kind weint; Kind braucht körperliche Zurückhaltung; Kind schreit). oder Tritte; das Kind braucht eine orale Sedierung; das Kind braucht eine Vollnarkose. Diese Beurteilung wurde getrennt für Front- und Seitenzähne durchgeführt. Die Bewertung der Akzeptanzstufe lautete „extrem unwahrscheinlich“ (Bewertung 1), „eher unwahrscheinlich“ (Bewertung 2), „eher wahrscheinlich“ (Bewertung 3) und „sehr wahrscheinlich“ (Bewertung 4). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Allgemeine Akzeptanz der SD-Färbung durch die Eltern je nach demografischem Hintergrund
Zeitfenster: Grundlinie
Messinstrument: Fragebogen. Spezifische Fragen wurden strategisch formuliert, um ein umfassendes Spektrum demografischer Variablen der Teilnehmer zu erfassen, darunter Faktoren wie Alter, Bildung und sozioökonomischer Status. Die Ergebnisse dieser Analyse liefern wertvolle Einblicke in die differenzierte Beziehung zwischen demografischen Merkmalen und der Einstellung der Eltern zur SD-Färbung in Spanien und Italien.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bagattoni3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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