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Percezioni dei genitori e accettazione del fluoruro di diammina d'argento in Spagna e Italia (SDF)

21 aprile 2024 aggiornato da: Simone Bagattoni, University of Bologna

Confronto tra percezione estetica e accettabilità della colorazione con fluoruro di diammina d'argento tra genitori spagnoli e italiani.

Valutare l’accettabilità estetica da parte dei genitori della colorazione con fluoruro di argento diammina (SDF) è fondamentale per la sua potenziale implementazione in odontoiatria pediatrica. Questo studio rappresenta la terza parte di un progetto più ampio inizialmente focalizzato sulla valutazione dell’accettabilità estetica della SDF in Italia, per poi confrontarla tra genitori spagnoli e italiani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era di confrontare le percezioni estetiche e l'accettazione della pigmentazione SDF tra genitori spagnoli e italiani e valutare che l'accettabilità meteorologica è influenzata dalla posizione, dalla cooperazione del bambino o dal background demografico. È stato condotto uno studio comparativo trasversale tra 267 genitori spagnoli e 234 genitori italiani i cui figli frequentavano tre cliniche dentistiche universitarie. È stata implementata una versione italiana validata del questionario "Percezioni dei genitori sui cambiamenti di colore dentale del fluoruro di diammina d'argento". Il questionario includeva serie di fotografie a colori che mostravano sia i denti anteriori che quelli posteriori prima e dopo il trattamento SD. Agli intervistati è stato chiesto di fornire le loro valutazioni sulla base degli stimoli visivi presentati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40125
        • Servizio di Assistenza Odontoiatrica per disabili in età evolutiva e di odontoiatria infantile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori in attesa della visita odontoiatrica del proprio figlio in tre sedi distinte: per i genitori italiani l'Unità di Cure Odontoiatriche per Pazienti con Bisogni Speciali e Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Bologna, Bologna, Italia, e l'Unità di Odontoiatria Pediatrica dell'Università di Pisa, Pisa, Italia - per i genitori spagnoli il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università Internazionale della Catalunya (UIC), Barcellona, ​​Spagna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori spagnoli e italiani, rispettivamente per ciascun gruppo
  • Genitori di bambini sani o bambini con malattia sistemica lieve. Stato 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Genitori di bambini di età inferiore a 12 anni
  • I genitori di bambini con precedente esperienza di carie nei denti decidui
  • Genitori che hanno acconsentito a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Nessun genitore spagnolo e italiano rispettivamente per ciascun gruppo
  • Genitori di bambini con stato ASA ≥ 3
  • Genitori di bambini di età superiore ai 12 anni
  • Genitori di bambini senza precedenti di carie nei denti decidui
  • Genitori che non hanno acconsentito a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Genitori spagnoli
I genitori spagnoli sono stati reclutati presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'UIC tra marzo 2023 e luglio 2023, completando la seconda fase dell'indagine.
Genitori italiani
Genitori italiani sono stati reclutati presso l'Unità di cure odontoiatriche per pazienti con bisogni speciali e odontoiatria pediatrica presso l'Università di Bologna, Bologna, Italia, e l'Unità di odontoiatria pediatrica presso l'Università di Pisa, Pisa, Italia tra settembre 2020 e marzo 2022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accettazione complessiva della SDF tra genitori spagnoli e italiani
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento di misurazione: questionario. Domande specifiche si sono concentrate sull'accettabilità generale della colorazione SDF per i denti anteriori e posteriori. I punteggi per i livelli di accettabilità erano "inaccettabile" (punteggio 1), "abbastanza inaccettabile" (punteggio 2), "abbastanza accettabile" (punteggio 3) e "accettabile" (punteggio 4). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accettabilità specifica di SDF in diversi scenari di comportamento infantile tra Spagna e Italia
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento di misurazione: questionario. L'accettazione del trattamento per SD è stata valutata chiedendo ai genitori se avrebbero permesso che il trattamento fosse effettuato sui loro figli in un contesto di ipotetici scenari di cooperazione del bambino (bambino cooperativo; bambino turbato ma potrebbe collaborare; bambino che piange; bambino ha bisogno di contenimento fisico; bambino che urla o calci; il bambino necessita di sedazione con protossido di azoto; il bambino necessita di sedazione orale; il bambino necessita di anestesia generale); Questa valutazione è stata effettuata separatamente per i denti anteriori e posteriori. I punteggi relativi al livello di accettazione erano "estremamente improbabile" (punteggio 1), "abbastanza improbabile" (punteggio 2), "abbastanza probabile" (punteggio 3) e "molto probabile" (punteggio 4). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base
Accettabilità complessiva da parte dei genitori della colorazione SD in base al background demografico
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento di misurazione: questionario. Domande specifiche sono state formulate strategicamente per catturare una gamma completa di variabili demografiche dei partecipanti, inclusi fattori quali età, istruzione e stato socioeconomico. I risultati di questa analisi forniscono preziose informazioni sulla relazione sfumata tra caratteristiche demografiche e atteggiamenti dei genitori nei confronti della colorazione SD in Spagna e Italia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • bagattoni3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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