Eine Studie zu HRS-4642 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12D-Mutation aufweisen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
3. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
4. Mit einer Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
5. Bei inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine KRAS G12D-Mutation beherbergen, die durch zentrale Labortests bestätigt wurde.
6. Es müssen Tumorgewebeproben für Gentests bereitgestellt werden.
7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1 haben und die Dosissteigerungsphase keine messbare Läsion zulässt.
8. Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums.

Ausschlusskriterien:

1. Begleitet von unbehandelten oder aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte von Meningealmetastasen.
2. Vier Wochen vor Studienbeginn wurde eine systemische Antitumortherapie durchgeführt.
3. Die palliative Strahlentherapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen.
4. Toxizität und/oder Komplikationen aus früheren Eingriffen erreichten nicht den NCI-CTCAE-Wert ≤ 1 oder die Ausschlusskriterien.
5. Personen mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie.
6. Mittelschwerer oder schwerer Aszites mit klinischen Symptomen; Unkontrollierter oder mäßiger oder stärkerer Pleuraerguss oder Perikarderguss.
7. Sie haben eine schlecht kontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
8. Personen mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
9. Eine Vorgeschichte von Immundefekten, einschließlich eines positiven HIV-Tests, anderer erworbener oder angeborener Immundefizienzerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
10. Das Vorliegen einer unkontrollierten psychischen Erkrankung und anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Abschluss des Studienprozesses beeinträchtigen, wie z. B. Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch und strafrechtliche Inhaftierung.
11. Alle anderen Faktoren, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung der Forscher unangemessen machen können.