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Etablierung eines mehrdimensionalen Vorhersagemodells für den natürlichen Verlauf des VHL-bedingten Nierenzellkarzinoms

29. April 2024 aktualisiert von: GONG Kan, Peking University First Hospital

Etablierung eines mehrdimensionalen Vorhersagemodells für den natürlichen Verlauf des VHL-bedingten Nierenzellkarzinoms auf der Grundlage einer genauen Genotypisierung: eine bevölkerungsbasierte Studie

Das VHL-Syndrom ist ein seltenes erbliches Tumorsyndrom, das durch eine Mutation des Tumorsuppressorgens VHL verursacht wird. Eine der wichtigsten klinischen Manifestationen und Haupttodesursache ist das VHL-bedingte Nierenzellkarzinom (RCC). Angesichts der Herausforderungen der Multiläsion beider Nieren, langsamer Fortschritte und lebenslang wiederholter Operationen bei VHL-bedingtem RCC sind eine individuelle Vorhersage der besten chirurgischen Behandlungszeit und eine Verkürzung der Operationszeiten sehr wichtig, um die Prognose von Patienten mit VHL-Syndrom zu verbessern. Daher besteht ein dringender Bedarf, ein effektiveres und genaueres Vorhersagemodell für den natürlichen Verlauf des VHL-Syndroms zu etablieren. Ziel dieser Kohortenstudie ist es, retrospektiv und prospektiv die Faktoren zu analysieren, die mit dem natürlichen Verlauf des VHL-bedingten RCC zusammenhängen. Gleichzeitig wurden einige Patienten für eine prospektiv kontinuierliche dynamische Überwachung der molekularen Evolution ausgewählt, nachdem die Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung, der Sequenzierung des gesamten Genoms und des Stoffwechsels umfassend berücksichtigt wurden. Diese Studie wird eine wissenschaftliche Grundlage für eine genaue Diagnose und Behandlung des natürlichen Verlaufs von VHL-bedingtem RCC liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das VHL-Syndrom ist ein seltenes erbliches Tumorsyndrom, das durch eine Mutation des Tumorsuppressorgens VHL verursacht wird. Eine der wichtigsten klinischen Manifestationen und Haupttodesursache ist das VHL-bedingte Nierenzellkarzinom (RCC). Frühere Studien mit kleinen Stichproben haben bestätigt, dass sich der natürliche Verlauf des VHL-bedingten RCC von dem des sporadischen RCC unterscheidet. Angesichts der Herausforderungen der Multiläsion beider Nieren, langsamer Fortschritte und lebenslang wiederholter Operationen bei VHL-bedingtem RCC sind eine individuelle Vorhersage der besten chirurgischen Behandlungszeit und die Verkürzung der Operationszeiten sehr wichtig, um die Prognose von Patienten mit VHL-bedingtem RCC zu verbessern RCC. Daher besteht ein dringender Bedarf, ein effektiveres und genaueres Vorhersagemodell für den natürlichen Verlauf des VHL-Syndroms zu etablieren. Basierend auf der vorherigen Einrichtung der größten Biobank des VHL-Syndroms in Asien sowie den einzigartigen Merkmalen und der Genotyp-Phänotyp-Beziehung von Patienten in der chinesischen Bevölkerung zielt diese Kohortenstudie darauf ab, die Faktoren im Zusammenhang mit dem natürlichen Verlauf des VHL-Syndroms retrospektiv und prospektiv zu analysieren VHL-bezogenes RCC. Gleichzeitig wurden einige Patienten für eine prospektiv kontinuierliche dynamische Überwachung der molekularen Evolution ausgewählt, nachdem die Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung, der Sequenzierung des gesamten Genoms und des Stoffwechsels umfassend berücksichtigt wurden. Diese Studie wird die spezifischen molekularen Eigenschaften und die Entwicklung von VHL-bedingten RCC, die sich von sporadischen RCC unterscheiden, systematisch analysieren, neue spezifische Antriebsgene und ihre molekularen Regulierungsmechanismen aufdecken und ein mehrdimensionales Vorhersagemodell des natürlichen Verlaufs von VHL-bedingten RCC basierend auf Genauigkeit erstellen Genotypisierung. Es wird eine wissenschaftliche Grundlage für eine genaue Diagnose und Behandlung des natürlichen Verlaufs von VHL-bedingtem RCC liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf der vorherigen Einrichtung der größten Biobank des VHL-Syndroms in Asien sowie den einzigartigen Merkmalen und der Genotyp-Phänotyp-Beziehung von Patienten in der chinesischen Bevölkerung zielt diese Kohortenstudie darauf ab, Patienten mit VHL-bedingtem RCC retrospektiv und prospektiv einzubeziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des VHL-Syndroms basierend auf klinischen Diagnosekriterien oder genetischen Testergebnissen des Syndroms
  • Bei der Einschreibung sollten mehrere Organuntersuchungen auf VHL-Syndrom durchgeführt werden, einschließlich einer Fundusuntersuchung, einer CT/MR-Untersuchung des Gehirns, des Rückenmarks sowie der Bauch- und Beckenorgane.
  • Wenn Probanden wegen Nierentumoren operiert wurden, sollte die Nachbeobachtungszeit in jedem Zweigzentrum vor der Operation mehr als 12 Monate betragen und bildgebende Untersuchungen sollten mindestens alle 6 Monate durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erfüllen nicht die klinischen Diagnosekriterien für eine VHL-Erkrankung oder der Gentest ist negativ
  • Andere erbliche RCC-Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VHL-bezogene RCC-Kohorte
Diese Kohorte umfasst Probanden mit VHL-bedingtem Nierenzellkarzinom.
Genetisch: Einzelzellsequenzierung, Gesamtgenom- und Metabolomsequenzierung
Die Blutproben der Probanden dieser Kohorte würden entnommen, um Einzelzellsequenzierung, Gesamtgenomsequenzierung und Metabolomsequenzierung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum der chirurgischen Behandlung, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Jahre geschätzt.
Die Tumorgröße wurde jährlich gemessen und die Tumorwachstumsrate berechnet.
Vom Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum der chirurgischen Behandlung, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Jahre geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Jahre geschätzt.
Das OS wurde als Zeitintervall von der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Tod oder als Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung berechnet.
Ab dem Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Jahre geschätzt.
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum des Todes aufgrund derselben Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Jahre geschätzt.
CSS wurde als Zeitintervall von der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Tod aufgrund derselben Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
Vom Datum der Diagnose des VHL-bedingten RCC bis zum Datum des Todes aufgrund derselben Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Jahre geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kan Gong, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023#395-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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