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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394531
Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Jaboticaba (Plinia Cauliflora) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
14. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Jaboticaba (Plinia Cauliflora) als Strategie zur Modulation von Entzündungen, oxidativem Stress und Darmdysbiose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Die im Laufe der Jahre zunehmende Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Die Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress in der Pathophysiologie der CKD sowie im Verlauf und bei Komorbiditäten ist bereits gut geklärt.
Das Ungleichgewicht in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota kann auch ein Risikofaktor sein, der zu den oben genannten erhöhten Erkrankungen sowie zur Freisetzung urämischer Toxine und Endotoxämie beiträgt.
In der Literatur wird auf die Verwendung bioaktiver Verbindungen als nichtpharmakologische Behandlungsstrategie für die Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) wie CKD und ihrer Komplikationen hingewiesen.
In diesem Zusammenhang erweist sich Jaboticaba (Plinia Cauliflora) als potenzieller therapeutischer Ansatz, da es eine Quelle phenolischer Verbindungen wie Anthocyane, Flavonole, Ellagitannine und Phenolsäuren ist.
Solche phenolischen Verbindungen können bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung positive Wirkungen haben, wie z. B. entzündungshemmende, antioxidative, modulierende Wirkungen auf die Darmmikrobiota sowie blutdrucksenkende und hypoglykämische Wirkungen.
Diese kombinierten Effekte können dazu beitragen, Risikofaktoren und CNI selbst sowie die damit verbundenen Komplikationen zu bewältigen.
Daher zielt dieses Forschungsprojekt darauf ab, wissenschaftliche Erkenntnisse zu ergänzen und einen nicht-pharmakologischen Therapieansatz bereitzustellen, der in der klinischen Praxis und in der Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung umgesetzt werden kann, mit dem Ziel, Entzündungen, oxidativen Stress, die Zusammensetzung der Mikrobiota zu modulieren und die Qualität zu verbessern des Lebens dieser Patienten.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Jaboticaba (Plinia Cauliflora) auf Komplikationen im Zusammenhang mit CKD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine chronische Studie, die aus einer longitudinalen, randomisierten, doppelblinden, Crossover-klinischen Studie mit einer Auswaschphase und einer placebokontrollierten Studie besteht.
Es werden 30 Patienten mit CNI, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ausgewählt (gemäß Beispielberechnung unter Berücksichtigung von p=0,05 und einer Teststärke von 80 %).
Die Randomisierung erfolgt computerisiert im Verhältnis 1:1 mit einer Blockgröße von 15 (Jaboticaba- und Kontrollgruppen), um Jaboticaba-Schalenextrakt oder Placebo zu erhalten.
Geeignete Patienten beiderlei Geschlechts, die zuvor vom Ärzte- und Ernährungsteam untersucht und autorisiert wurden, werden eingeladen, persönlich und mündlich im Rahmen von Ernährungsberatungen in der Prodoctor-Hämodialyseklinik an der Forschung teilzunehmen.
Die Intervention besteht aus der Ergänzung von 4 Kapseln/Tag, die täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg phenolischen Verbindungen oder der gleichen Menge Placebo, Maisstärke, für einen Monat liefern.
Nach Abschluss dieses ersten Eingriffs werden erneut Blut- und Stuhlproben entnommen.
Anschließend folgt eine zweimonatige Auswaschphase.
Nach 2 Monaten werden von diesen Patienten erneut Blut- und Stuhlproben entnommen.
Dann beginnt der Crossover, der zweite Moment der Nahrungsergänzung, bei dem die Patienten, die im ersten Moment den Jaboticaba-Schalenextrakt erhalten haben, beginnen, das Placebo zu erhalten, und die Patienten, die zunächst das Placebo erhalten haben, einen Monat lang eine Nahrungsergänzung mit Jabuticaba-Schalenextrakt erhalten.
Am Ende der zweiten Ergänzungsperiode werden Blut- und Stuhlproben entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Denise Mafra, Phd
- Telefonnummer: +55 21 985683003
- E-Mail: dmafra30@gmail.com
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Konservative Behandlungsgruppe: CKD-Stadien 3 und 5, die mindestens 6 Monate lang eine Ernährungsbehandlung erhalten
- Hämodialysegruppe: Hämodialysepatienten seit mehr als 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen schwanger
- Raucher
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Autoimmunerkrankungen
- Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
- Klinische Diagnose von Krebs
- Klinische Diagnose von AIDS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Jaboticaba-Schalenextrakt.
Die Patienten nehmen täglich 4 Kapseln Jabuticaba-Schalenextrakt (Plinia cauliflora) ein, was einen Monat lang täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg Phenolverbindungen liefert.
|
Jaboticaba-Schalenextrakt.
Die Patienten nehmen täglich 4 Kapseln Jabuticaba-Schalenextrakt (Plinia cauliflora) ein, was einen Monat lang täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg Phenolverbindungen liefert.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo.
Die Patienten nehmen einen Monat lang täglich 4 Kapseln Placebo (Maisstärke) ein, was 3,3 g Placebo entspricht.
|
Placebo.
Die Patienten nehmen einen Monat lang täglich 4 Kapseln Placebo (Maisstärke) ein, was 3,3 g Placebo entspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Antioxidativer und entzündungshemmender Biomarker Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf den antioxidativen und entzündungshemmenden Biomarker Nuklearrezeptorfaktor 2 (Nrf2) zu bewerten. |
4 Wochen
|
|
Entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Entnehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf den Entzündungsbiomarker Faktor Nuclear Kappa B (NFkB) zu bewerten.
|
4 Wochen
|
|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nehmen Sie Stuhlproben, um die Ergänzungseffekte in der Mikrobiota-Zusammensetzung zu bewerten.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Entzündung
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- DeniseMafra20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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