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Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Jaboticaba (Plinia Cauliflora) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

14. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Jaboticaba (Plinia Cauliflora) als Strategie zur Modulation von Entzündungen, oxidativem Stress und Darmdysbiose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die im Laufe der Jahre zunehmende Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Rolle von Entzündungen und oxidativem Stress in der Pathophysiologie der CKD sowie im Verlauf und bei Komorbiditäten ist bereits gut geklärt. Das Ungleichgewicht in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota kann auch ein Risikofaktor sein, der zu den oben genannten erhöhten Erkrankungen sowie zur Freisetzung urämischer Toxine und Endotoxämie beiträgt. In der Literatur wird auf die Verwendung bioaktiver Verbindungen als nichtpharmakologische Behandlungsstrategie für die Behandlung nichtübertragbarer Krankheiten (NCDs) wie CKD und ihrer Komplikationen hingewiesen. In diesem Zusammenhang erweist sich Jaboticaba (Plinia Cauliflora) als potenzieller therapeutischer Ansatz, da es eine Quelle phenolischer Verbindungen wie Anthocyane, Flavonole, Ellagitannine und Phenolsäuren ist. Solche phenolischen Verbindungen können bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung positive Wirkungen haben, wie z. B. entzündungshemmende, antioxidative, modulierende Wirkungen auf die Darmmikrobiota sowie blutdrucksenkende und hypoglykämische Wirkungen. Diese kombinierten Effekte können dazu beitragen, Risikofaktoren und CNI selbst sowie die damit verbundenen Komplikationen zu bewältigen. Daher zielt dieses Forschungsprojekt darauf ab, wissenschaftliche Erkenntnisse zu ergänzen und einen nicht-pharmakologischen Therapieansatz bereitzustellen, der in der klinischen Praxis und in der Versorgung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung umgesetzt werden kann, mit dem Ziel, Entzündungen, oxidativen Stress, die Zusammensetzung der Mikrobiota zu modulieren und die Qualität zu verbessern des Lebens dieser Patienten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Jaboticaba (Plinia Cauliflora) auf Komplikationen im Zusammenhang mit CKD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine chronische Studie, die aus einer longitudinalen, randomisierten, doppelblinden, Crossover-klinischen Studie mit einer Auswaschphase und einer placebokontrollierten Studie besteht. Es werden 30 Patienten mit CNI, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ausgewählt (gemäß Beispielberechnung unter Berücksichtigung von p=0,05 und einer Teststärke von 80 %). Die Randomisierung erfolgt computerisiert im Verhältnis 1:1 mit einer Blockgröße von 15 (Jaboticaba- und Kontrollgruppen), um Jaboticaba-Schalenextrakt oder Placebo zu erhalten. Geeignete Patienten beiderlei Geschlechts, die zuvor vom Ärzte- und Ernährungsteam untersucht und autorisiert wurden, werden eingeladen, persönlich und mündlich im Rahmen von Ernährungsberatungen in der Prodoctor-Hämodialyseklinik an der Forschung teilzunehmen. Die Intervention besteht aus der Ergänzung von 4 Kapseln/Tag, die täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg phenolischen Verbindungen oder der gleichen Menge Placebo, Maisstärke, für einen Monat liefern. Nach Abschluss dieses ersten Eingriffs werden erneut Blut- und Stuhlproben entnommen. Anschließend folgt eine zweimonatige Auswaschphase. Nach 2 Monaten werden von diesen Patienten erneut Blut- und Stuhlproben entnommen. Dann beginnt der Crossover, der zweite Moment der Nahrungsergänzung, bei dem die Patienten, die im ersten Moment den Jaboticaba-Schalenextrakt erhalten haben, beginnen, das Placebo zu erhalten, und die Patienten, die zunächst das Placebo erhalten haben, einen Monat lang eine Nahrungsergänzung mit Jabuticaba-Schalenextrakt erhalten. Am Ende der zweiten Ergänzungsperiode werden Blut- und Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
        • Denise Mafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  • Konservative Behandlungsgruppe: CKD-Stadien 3 und 5, die mindestens 6 Monate lang eine Ernährungsbehandlung erhalten
  • Hämodialysegruppe: Hämodialysepatienten seit mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen schwanger
  • Raucher
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Autoimmunerkrankungen
  • Klinische Diagnose von Infektionskrankheiten
  • Klinische Diagnose von Krebs
  • Klinische Diagnose von AIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Jaboticaba-Schalenextrakt. Die Patienten nehmen täglich 4 Kapseln Jabuticaba-Schalenextrakt (Plinia cauliflora) ein, was einen Monat lang täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg Phenolverbindungen liefert.
Jaboticaba-Schalenextrakt. Die Patienten nehmen täglich 4 Kapseln Jabuticaba-Schalenextrakt (Plinia cauliflora) ein, was einen Monat lang täglich 3,3 g Jabuticaba-Schalenextrakt mit 600 mg Phenolverbindungen liefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo. Die Patienten nehmen einen Monat lang täglich 4 Kapseln Placebo (Maisstärke) ein, was 3,3 g Placebo entspricht.
Placebo. Die Patienten nehmen einen Monat lang täglich 4 Kapseln Placebo (Maisstärke) ein, was 3,3 g Placebo entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 4 Wochen

Antioxidativer und entzündungshemmender Biomarker

Nehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf den antioxidativen und entzündungshemmenden Biomarker Nuklearrezeptorfaktor 2 (Nrf2) zu bewerten.

4 Wochen
Entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Entnehmen Sie Blutproben, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf den Entzündungsbiomarker Faktor Nuclear Kappa B (NFkB) zu bewerten.
4 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Nehmen Sie Stuhlproben, um die Ergänzungseffekte in der Mikrobiota-Zusammensetzung zu bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Jaboticaba-Schalenextrakt

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