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Eine Studie zur Bewertung von APG777 bei atopischer Dermatitis

9. September 2026 aktualisiert von: Apogee Therapeutics, Inc.

Eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von APG777 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine zweiteilige Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von APG777 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bewerten wird. In Teil A werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktionsdosis von APG777 im Vergleich zu Placebo bewertet. Darüber hinaus werden in Teil A zwei Erhaltungstherapien bewertet. In Teil B wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von drei Dosierungsschemata von APG777 im Vergleich zu Placebo bewertet. In Teil B wird ein Erhaltungsplan bewertet. Die Studiendauer für jeden einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 106 Wochen und umfasst: Screening, Einleitung, Wartung und Nachbeobachtungszeiträume nach der Behandlung. In Teil A randomisierte Teilnehmer dürfen nicht an Teil B teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
470

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79104
        • Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Investigational Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86179
        • Investigational Site
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Investigational Site
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Investigational Site
    • North Rhine Westfalia
      • Münster, North Rhine Westfalia, Deutschland, 48149
        • Investigational Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Investigational Site
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 2Y9
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Investigational Site
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-450
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Investigational Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-595
        • Investigational Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-482
        • Investigational Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Investigational Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-600
        • Investigational Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-218
        • Investigational Site
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Investigational Site
    • Woj. Małopolskie
      • Krakow, Woj. Małopolskie, Polen, 30-727
        • Investigational Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Investigational Site
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Investigational Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigational Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30135
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Investigational Site
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 13801
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Screening-Besuch eine AD-Diagnose haben, die seit >=1 Jahr besteht
  • Mittelschwere bis schwere AD bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • Anamnese: unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder ärztliche Feststellung, dass topische Therapien nicht ratsam sind
  • Tragen Sie vor dem Basisbesuch >= 14 Tage lang eine stabile Dosis eines nicht medikamentösen, rezeptfreien Weichmachers/Feuchtigkeitsspenders Ihrer Wahl auf Ihre Haut auf und erklären Sie sich damit einverstanden, während der gesamten Studie mit Ausnahme des Tages der Studienbesuche weiterhin dieselbe Feuchtigkeitscreme zu verwenden.
  • Sie haben die Juckreiz-Fragebögen im elektronischen Tagebuch an >=4 von 7 Tagen vor dem Basisbesuch ausgefüllt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Studie mit APG777.
  • Vorherige Behandlung mit protokollspezifischen monoklonalen Antikörpern (mAbs)
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch irgendwelche AD-bezogenen topischen Medikamente eingenommen.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch systemische Behandlungen (außer Biologika) und/oder Phototherapien und/oder Lasertherapie angewendet, die sich auf AD auswirken könnten

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Einführungsphase: APG777
Die Teilnehmer erhalten APG777 gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsschema
Arzneimittel: APG777
Subkutane Injektion von APG777
Placebo-Komparator: Teil A: Einführungsphase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Injektionen gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema
Arzneimittel: Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Teil A: Wartungszeitraum: APG777
Die Teilnehmer erhalten eines von zwei Erhaltungsregimen von APG777 gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema
Arzneimittel: APG777
Subkutane Injektion von APG777
Experimental: Teil B: Einführungsphase: APG777
Die Teilnehmer erhalten APG777 in einem von drei Schemata gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema
Arzneimittel: APG777
Subkutane Injektion von APG777
Placebo-Komparator: Teil B: Einführungsphase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Injektionen gemäß dem im Protokoll definierten Dosierungsschema
Arzneimittel: Placebo
Passende subkutane Placebo-Injektion
Experimental: Teil B: Wartungszeitraum: APG777
Die Teilnehmer erhalten APG777 gemäß dem im Protokoll festgelegten Dosierungsschema
Arzneimittel: APG777
Subkutane Injektion von APG777

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: prozentualer Veränderung von Ausgangswert im Ekzema- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 16
Grundlinie und in Woche 16
Teil B: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI 75 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert, bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Anteil der Teilnehmer, die EASI 50, 75, 90 und 100 Punkte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Anteil der Teilnehmer, die einen vIGA-AD-Wert (Validated Investigator Global Assessment) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Reduzierung um >= 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Änderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung um >= 4 Punkte im Wochenmittel der täglichen numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (I-NRS) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Prozentuale Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen I-NRS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52
Teil A und B: Serumkonzentrationen von APG777 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Serumkonzentrationen von APG777 vor der Dosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Maximale Konzentration (Cmax) von APG777
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 106 Wochen
Bis zu 106 Wochen
Teil A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) in der Induktionsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen
Teil A und B: AUC über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) im Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: 16 Wochen bis 52 Wochen
16 Wochen bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apogee Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APG777-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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