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Bewertung von pädiatrischem Ivermectin bei Kindern unter 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Akzeptanz und Wirksamkeit von oralem Ivermectin bei Kindern bei mit Krätze infizierten Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 Kilogramm

Die EPIC-15-Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik, Akzeptanz und Wirksamkeit von pädiatrischem Ivermectin (CHILD-IVITAB) bei mit Krätze infizierten Kindern mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg bewerten. Diese Studie wird zukünftige Bemühungen unterstützen, die Indikation der Ivermectin-Behandlung auf Säuglinge mit einem Gewicht von 5 bis weniger als 15 kg auszudehnen, um zahlreiche NTDs zu behandeln und dieser jungen Altersgruppe gleichberechtigten Zugang zu den zahlreichen Vorteilen der pädiatrischen Ivermectin-Therapie zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind mit einem Gewicht von 5 bis <15 Kilogramm
  • ≥3 Monate alt
  • Krätzebefall
  • Verfügbar für die Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Testversion teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
  • Jede andere bedeutende Krankheit oder Störung (z. B. mittelschwerer oder schwerer Unterernährung), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben.
  • Kinder mit Krusten-/norwegischer Krätze oder schweren sekundären bakteriellen Infektionen (z. B. Sepsis)
  • Kinder, die innerhalb des letzten Monats Ivermectin eingenommen haben
  • Kinder mit bekannten Allergien gegen Ivermectin oder Hilfsstoffe
  • Risiko einer Loa-Loa-Infektion, bewertet anhand der Reisegeschichte in Endemiegebiete
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen (insbesondere CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren) oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (außer Paracetamol in Dosen von bis zu 90 Milligramm/kg/Tag), einschließlich Vitaminen (insbesondere Vitamin C), Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder dem Fünffachen der Arzneimittelhalbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsverfahrens, sofern nicht in der Nach Meinung des Prüfarztes wird das Medikament den Studienablauf nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden; Der Prüfer wird bei Bedarf den Rat des Herstellervertreters einholen.
  • Der Prüfarzt, der Gesundheitsdienstleister oder das Studienpersonal sind der Meinung, dass der Teilnehmer aufgrund einer chronischen Krankheit, des Verdachts einer Grunderkrankung oder aufgrund von Bedenken, dass der Teilnehmer den Nachsorgeplan nicht einhalten wird, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ivermectin (200 µg/kg)
Arzneimittel: KIND-IVITAB
Ivermectin (200 µg/kg) orodispersible Minitabletten
Arzneimittel: KIND-IVITAB
Ivermectin (400 µg/kg) orodispersible Minitabletten
Experimental: Ivermectin (400 µg/kg)
Arzneimittel: KIND-IVITAB
Ivermectin (200 µg/kg) orodispersible Minitabletten
Arzneimittel: KIND-IVITAB
Ivermectin (400 µg/kg) orodispersible Minitabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Populationspharmakokinetische Eigenschaften von Ivermectin-Konzentrationen bei steigenden Dosen bei Kindern <15 kg
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 10, 14
Tage 0, 3, 7, 10, 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von oralem Ivermectin misst anhand der Pruritus-Ergebnisse, die anhand eines auf den Tagebuchkarten aufgezeichneten zusammengesetzten Scores bewertet werden.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei geplanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10, 14 und täglich über Tagebuchkarten durchgeführt.
Die Pruritus-Ergebnisse werden durch einen zusammengesetzten Score bewertet, der auf den Verhaltensweisen der Kinder basiert, die auf den Tagebuchkarten aufgezeichnet wurden.
Die Bewertungen werden bei geplanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10, 14 und täglich über Tagebuchkarten durchgeführt.
Die Sicherheit von oralem Ivermectin wird anhand des Prozentsatzes der Kinder mit abnormalen biochemischen Laborwerten gemessen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei geplanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10 und 14 durchgeführt
Biochemischer Laborwert, einschließlich alkalischer Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kreatinin und Gesamtbilirubin.
Die Bewertungen werden bei geplanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10 und 14 durchgeführt
Die Sicherheit von oralem Ivermectin wird anhand des Prozentsatzes der Kinder mit abnormalen hämatologischen Laborwerten gemessen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei geplanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10 und 14 durchgeführt
Hämatologischer Laborwert, einschließlich weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, Neutrophile, gemeldete Lymphozyten, Hämoglobin und Hämatokrit
Die Bewertungen werden bei geplanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10 und 14 durchgeführt
Die Akzeptanz von oralem Ivermectin bei Kindern wird anhand der Bewertungstools namens ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) bewertet.
Zeitfenster: Tage 0, 7
Der ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) meldet einen Schwerpunkt und seine 90 %-Konfidenzellipsen auf einer 3D-Karte, um eine positive Bewertung zu ermöglichen
Tage 0, 7
Sicherheit von oralem Ivermectin gemessen durch den Prozentsatz von Kindern mit abnormalem neurologischem Testergebnis.
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bei geplanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10, 14 durchgeführt.
Der neurologische Test bewertet die Reaktionen auf eine Batterie von Stimuli mit Reaktionen, die als normal oder abnormal aufgezeichnet wurden.
Die Bewertungen werden bei geplanten Besuchen an den Tagen 0, 3, 7, 10, 14 durchgeführt.
Wirksamkeit von pädiatrischen oralen Ivermectin zur Behandlung von Krätze bei Kindern <15 kg, gemessen an der Krätze -Läsionszahlen
Zeitfenster: Tage 0, 7, 14
Tage 0, 7, 14

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakogenomik von Ivermectin
Zeitfenster: Tag 0
Es wird eine Sequenzierung des gesamten Genoms der Studienteilnehmer durchgeführt und mit den Ergebnissen in Bezug auf Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Behandlung in Zusammenhang gebracht.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAR22001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studiendaten können beim MORU Data Access Committee angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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