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Avaliação da ivermectina pediátrica em crianças menores de 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Oxford

Um ensaio randomizado para avaliar segurança, farmacocinética, aceitabilidade e eficácia da ivermectina oral pediátrica em crianças infectadas com sarna com peso de 5 a menos de 15 quilogramas

O ensaio EPIC-15 avaliará a segurança, farmacocinética, aceitabilidade e eficácia da ivermectina pediátrica (CHILD-IVITAB) em crianças infectadas com sarna com peso entre 5 e menos de 15 kg. Este estudo apoiará esforços futuros para expandir a indicação do tratamento com ivermectina para bebês com peso entre 5 e menos de 15 kg para tratar inúmeras DTNs, permitindo a esse grupo etário jovem acesso equitativo aos numerosos benefícios da terapia pediátrica com ivermectina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kevin Kobylinski, Dr
  • Número de telefone: +66-(0)92-729-8013
  • E-mail: kevin@tropmedres.ac

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Manaus, Brasil, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança do sexo masculino ou feminino com peso entre 5 e <15 kg
  • ≥3 meses de idade
  • Infestação de sarna
  • Disponível para participar em todas as visitas de estudo
  • Pais/responsáveis/responsáveis ​​capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

O participante não poderá participar do teste se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:

  • História de insuficiência renal ou hepática.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (por ex. desnutrição moderada ou grave) que, na opinião do Investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio, ou pode influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
  • Participantes que estão participando ou participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
  • Crianças com sarna crostosa/norueguesa ou infecções bacterianas secundárias graves (por ex. sepse)
  • Crianças que tomaram ivermectina no último mês
  • Crianças com alergias conhecidas à ivermectina ou excipientes
  • Risco de infecção por Loa loa, avaliado com base no histórico de viagens para áreas endêmicas
  • Uso de medicamentos prescritos (especialmente inibidores ou indutores do CYP3A4) ou medicamentos não prescritos (exceto paracetamol em doses de até 90 miligramas/kg/dia), incluindo vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão do procedimento de acompanhamento, a menos que no opinião do investigador, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo nem comprometerá a segurança dos participantes; o investigador seguirá o conselho do representante do fabricante, conforme necessário.
  • O investigador, o prestador de cuidados de saúde ou a equipe do estudo consideram que o participante não é adequado para participação no estudo devido a doença crônica, suspeita de doença subjacente ou preocupações de que o participante não cumprirá o cronograma de acompanhamento.
  • Anteriormente inscrito neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ivermectina (200 µg/kg)
Medicamento: CRIANÇA-IVITAB
Minicomprimidos orodispersíveis de ivermectina (200 µg/kg)
Medicamento: CRIANÇA-IVITAB
Minicomprimidos orodispersíveis de ivermectina (400 µg/kg)
Experimental: Ivermectina (400 µg/kg)
Medicamento: CRIANÇA-IVITAB
Minicomprimidos orodispersíveis de ivermectina (200 µg/kg)
Medicamento: CRIANÇA-IVITAB
Minicomprimidos orodispersíveis de ivermectina (400 µg/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Propriedades farmacocinéticas populacionais das concentrações de ivermectina em doses crescentes em crianças <15 kg
Prazo: Dias 0, 3, 7, 10, 14
Dias 0, 3, 7, 10, 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança das medidas de ivermectina oral por resultados de prurido avaliados por uma pontuação composta registrada nos cartões diários.
Prazo: As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14 e diariamente por meio de cartões diários.
Resultados de prurido avaliados por uma pontuação composta baseada nos comportamentos apresentados pelas crianças, conforme registrados nos cartões diários.
As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14 e diariamente por meio de cartões diários.
Segurança das medidas de ivermectina oral por porcentagem de crianças com valores laboratoriais bioquímicos anormais
Prazo: As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14
Valor laboratorial de bioquímica, incluindo fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama glutamil transferase (GGT), creatinina e bilirrubina total.
As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14
Segurança das medidas de ivermectina oral por porcentagem de crianças com valores laboratoriais hematológicos anormais
Prazo: As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14
Valor laboratorial de hematologia, incluindo glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos, linfócitos relatados, hemoglobina e hematócrito
As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14
Aceitabilidade da ivermectina oral pediátrica avaliada pela pontuação de ferramentas de avaliação denominadas ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Prazo: Dias 0, 7
O teste de pontuação de aceitabilidade ClinSearch (CAST) relata um baricentro e suas elipses de confiança de 90% em um mapa 3D para avaliar positivo
Dias 0, 7
Segurança da ivermectina oral, medida pela porcentagem de crianças com resultado anormal do teste neurológico.
Prazo: As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14.
O teste neurológico avalia por respostas a uma bateria de estímulos com respostas registradas como normais ou anormais.
As avaliações serão realizadas em visitas planejadas nos dias 0, 3, 7, 10, 14.
Eficácia da ivermectina oral pediátrica para tratar sarro em crianças <15 kg, medido por crostas da contagem de lesões
Prazo: Dias 0, 7, 14
Dias 0, 7, 14

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacogenômica da ivermectina
Prazo: Dia 0
O sequenciamento completo do genoma dos participantes do estudo será realizado e relacionado à segurança, farmacocinética e resultados de eficácia do tratamento.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAR22001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo podem ser solicitados ao Comitê de Acesso a Dados do MORU.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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