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Valutazione dell'ivermectina pediatrica nei bambini di peso inferiore a 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11 dicembre 2025 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'accettabilità e l'efficacia dell'ivermectina orale pediatrica nei bambini affetti da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 chilogrammi

Lo studio EPIC-15 valuterà la sicurezza, la farmacocinetica, l'accettabilità e l'efficacia dell'ivermectina pediatrica (CHILD-IVITAB) nei bambini affetti da scabbia di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg. Questo studio sosterrà gli sforzi futuri volti ad espandere l’indicazione del trattamento con ivermectina ai neonati di peso compreso tra 5 e meno di 15 kg per il trattamento di numerose malattie non trasmissibili, consentendo a questo gruppo di giovani di età un accesso equo ai numerosi benefici della terapia pediatrica con ivermectina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Manaus, Brasile, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di peso compreso tra 5 e <15 chilogrammi
  • ≥3 mesi
  • Infestazione da scabbia
  • Disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
  • Genitori/tutori/tutori in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Una storia di insufficienza renale o epatica.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo (ad es. malnutrizione moderata o grave) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Bambini affetti da scabbia crostosa/norvegese o da gravi infezioni batteriche secondarie (ad es. sepsi)
  • Bambini che hanno assunto ivermectina nell'ultimo mese
  • Bambini con allergie note all'ivermectina o agli eccipienti
  • Rischio di infezione da Loa loa, valutato sulla base dell'anamnesi di viaggio in aree endemiche
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione (in particolare inibitori o induttori del CYP3A4) o non soggetti a prescrizione (eccetto paracetamolo a dosi fino a 90 mg/kg/die), comprese vitamine (in particolare vitamina C), integratori erboristici e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 volte l'emivita del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della procedura di follow-up, a meno che nel opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio né comprometterà la sicurezza dei partecipanti; lo sperimentatore si avvalerà del parere del rappresentante del produttore, se necessario.
  • Lo sperimentatore, l'operatore sanitario o il personale dello studio ritengono che il partecipante non sia idoneo alla partecipazione allo studio a causa di malattia cronica, sospetta malattia di base o preoccupazione che il partecipante non aderisca al programma di follow-up.
  • Precedentemente iscritto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ivermectina (200 µg/kg)
Droga: BAMBINO-IVITAB
Minicompresse orodispersibili di ivermectina (200 µg/kg).
Droga: BAMBINO-IVITAB
Minicompresse orodispersibili di ivermectina (400 µg/kg).
Sperimentale: Ivermectina (400 µg/kg)
Droga: BAMBINO-IVITAB
Minicompresse orodispersibili di ivermectina (200 µg/kg).
Droga: BAMBINO-IVITAB
Minicompresse orodispersibili di ivermectina (400 µg/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proprietà farmacocinetiche di popolazione delle concentrazioni di ivermectina a dosi crescenti nei bambini <15 kg
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 7, 10, 14
Giorni 0, 3, 7, 10, 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle misure di ivermectina orale in base agli esiti del prurito valutati mediante un punteggio composito registrato sulle schede del diario.
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14 e quotidianamente tramite schede di diario.
Risultati del prurito valutati mediante un punteggio composito basato sui comportamenti mostrati dai bambini come registrati sulle carte del diario.
Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14 e quotidianamente tramite schede di diario.
Sicurezza delle misure di ivermectina orale in percentuale di bambini con valori di laboratorio biochimici anormali
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14
Valore di laboratorio biochimico, inclusi fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT), creatinina e bilirubina totale.
Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14
Sicurezza delle misure di ivermectina orale in percentuale di bambini con valori di laboratorio ematologici anormali
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14
Valori di laboratorio ematologici inclusi globuli bianchi, piastrine, neutrofili, linfociti riportati, emoglobina ed ematocrito
Le valutazioni verranno eseguite durante le visite programmate nei giorni 0, 3, 7, 10, 14
Accettabilità dell'ivermectina orale pediatrica valutata mediante il punteggio di strumenti di valutazione chiamati ClinSearch Acceptability Score Test (CAST)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7
Il ClinSearch Acceptability Score Test (CAST) riporta un baricentro e le sue ellissi di confidenza al 90% su una mappa 3D per valutare la positività
Giorni 0, 7
Sicurezza dell'ivermectina orale misurata dalla percentuale di bambini con risultato anormale di test neurologici.
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno eseguite durante le visite previste nei giorni 0, 3, 7, 10, 14.
Il test neurologico valuta mediante risposte a una batteria di stimoli con risposte registrate come normali o anormali.
Le valutazioni verranno eseguite durante le visite previste nei giorni 0, 3, 7, 10, 14.
Efficacia dell'ivermectina orale pediatrica per trattare la scabbia nei bambini <15 kg misurata dal conteggio delle lesioni della scabbia
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14
Giorni 0, 7, 14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacogenomica dell'ivermectina
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà eseguito il sequenziamento dell'intero genoma dei partecipanti allo studio e correlato alla sicurezza, alla farmacocinetica e ai risultati di efficacia del trattamento.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAR22001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello studio possono essere richiesti al Comitato per l'accesso ai dati del MORU.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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