Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania iwermektyny u dzieci poniżej 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, dopuszczalność i skuteczność doustnej iwermektyny stosowanej u dzieci u dzieci zakażonych świerzbem o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kilogramów

Badanie EPIC-15 oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę, dopuszczalność i skuteczność pediatrycznej iwermektyny (CHILD-IVITAB) u dzieci zakażonych świerzbem o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg. Badanie to wesprze przyszłe wysiłki mające na celu rozszerzenie wskazań do leczenia iwermektyną u niemowląt o masie ciała od 5 do mniej niż 15 kg w celu leczenia wielu chorób wad wrodzonych, umożliwiając tej młodej grupie wiekowej równy dostęp do licznych korzyści leczenia iwermektyną u dzieci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Manaus, Brazylia, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej o wadze od 5 do <15 kilogramów
  • ≥3 miesiące
  • Inwazja świerzbu
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Rodzice/opiekunowie/opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  • Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie (np. umiarkowane lub ciężkie niedożywienie), które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni biorą lub uczestniczyli w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu.
  • Dzieci chore na świerzb norweski lub ciężkie wtórne infekcje bakteryjne (np. posocznica)
  • Dzieci, które przyjmowały iwermektynę w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na iwermektynę lub substancje pomocnicze
  • Ryzyko infekcji Loa loa oceniane na podstawie historii podróży do obszarów endemicznych
  • Stosowanie leków na receptę (zwłaszcza inhibitorów lub induktorów CYP3A4) lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu w dawkach do 90 miligramów/kg/dobę), w tym witamin (zwłaszcza witaminy C), ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5-krotności okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku do zakończenia procedury kontrolnej, chyba że w zdaniem badacza lek nie będzie zakłócał procedur badania ani nie zagrażał bezpieczeństwu uczestników; w razie potrzeby badacz zasięgnie porady przedstawiciela producenta.
  • Badacz, podmiot świadczący opiekę zdrowotną lub personel badawczy uważają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu ze względu na chorobę przewlekłą, podejrzenie choroby podstawowej lub obawy, że uczestnik nie będzie przestrzegał harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Wcześniej zapisany do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iwermektyna (200 µg/kg)
Lek: DZIECKO-IVITAB
Iwermektyna (200 µg/kg) minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Lek: DZIECKO-IVITAB
Iwermektyna (400 µg/kg) minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Eksperymentalny: Iwermektyna (400 µg/kg)
Lek: DZIECKO-IVITAB
Iwermektyna (200 µg/kg) minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Lek: DZIECKO-IVITAB
Iwermektyna (400 µg/kg) minitabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Populacyjne właściwości farmakokinetyczne stężeń iwermektyny w rosnących dawkach u dzieci <15 kg
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 7, 10, 14
Dni 0, 3, 7, 10, 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo doustnych środków iwermektyny na podstawie wyników świądu ocenianych na podstawie złożonej punktacji zapisanej na kartach dzienniczka.
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane podczas zaplanowanych wizyt w dniach 0, 3, 7, 10, 14 oraz codziennie za pomocą kart dzienniczków.
Skutki świądu oceniano na podstawie złożonej punktacji opartej na zachowaniach dzieci zapisanych na kartach dzienniczka.
Oceny będą dokonywane podczas zaplanowanych wizyt w dniach 0, 3, 7, 10, 14 oraz codziennie za pomocą kart dzienniczków.
Bezpieczeństwo doustnej iwermektyny mierzone procentem dzieci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi biochemii
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane na planowych wizytach w dniach 0, 3, 7, 10, 14
Wartość laboratoryjna biochemii, w tym fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT), kreatynina i bilirubina całkowita.
Oceny będą dokonywane na planowych wizytach w dniach 0, 3, 7, 10, 14
Bezpieczeństwo doustnej iwermektyny mierzono odsetkiem dzieci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane na planowych wizytach w dniach 0, 3, 7, 10, 14
Wartość laboratoryjna hematologii, w tym liczba białych krwinek, płytek krwi, neutrofili, limfocytów, hemoglobiny i hematokrytu
Oceny będą dokonywane na planowych wizytach w dniach 0, 3, 7, 10, 14
Akceptowalność pediatrycznej doustnej iwermektyny oceniana za pomocą narzędzi oceny zwanych testem akceptowalności ClinSearch (CAST)
Ramy czasowe: Dni 0, 7
Test akceptacji ClinSearch (CAST) zgłasza środek ciężkości i jego elipsy z 90% pewnością na mapie 3D w celu oceny pozytywnej
Dni 0, 7
Bezpieczeństwo doustnej ivermektyny mierzonej przez odsetek dzieci z nieprawidłowym wynikiem testu neurologicznego.
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane podczas planowanych wizyt w dniach 0, 3, 7, 10, 14.
Test neurologiczny ocenia odpowiedzi na baterię bodźców z odpowiedziami zarejestrowanymi jako normalne lub nienormalne.
Oceny będą przeprowadzane podczas planowanych wizyt w dniach 0, 3, 7, 10, 14.
Skuteczność pediatrycznej doustnej ivermektyny w leczeniu tarczy u dzieci <15 kg, mierzona za pomocą liczby uszkodzeń zapłania
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14
Dni 0, 7, 14

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakogenomika iwermektyny
Ramy czasowe: Dzień 0
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie całego genomu uczestników badania, które będzie powiązane z bezpieczeństwem, farmakokinetyką i wynikami skuteczności leczenia.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAR22001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z badania można uzyskać od Komitetu ds. Dostępu do Danych MORU.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami