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Evaluación de ivermectina pediátrica en niños menores de 15 kg (EPIC-15) (EPIC-15)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Oxford

Un ensayo aleatorizado para evaluar la seguridad, farmacocinética, aceptabilidad y eficacia de la ivermectina oral pediátrica en niños infectados con sarna que pesan entre 5 y menos de 15 kilogramos

El ensayo EPIC-15 evaluará la seguridad, farmacocinética, aceptabilidad y eficacia de la ivermectina pediátrica (CHILD-IVITAB) en niños infectados con sarna que pesan entre 5 y menos de 15 kg. Este ensayo respaldará los esfuerzos futuros para ampliar la indicación del tratamiento con ivermectina a bebés que pesan entre 5 y menos de 15 kg para tratar numerosos defectos del tubo neural, permitiendo a este grupo de jóvenes acceso equitativo a los numerosos beneficios de la terapia pediátrica con ivermectina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kevin Kobylinski, Dr
  • Número de teléfono: +66-(0)92-729-8013
  • Correo electrónico: kevin@tropmedres.ac

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lorenz von Seidlein, Dr
  • Número de teléfono: +66-(0)2-3549170
  • Correo electrónico: Lorenz@tropmedres.ac

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Manaus, Brasil, 69065-130
        • Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño o niña que pese entre 5 y <15 kilogramos
  • ≥3 meses de edad
  • Infestación de sarna
  • Disponible para asistir a todas las visitas de estudio.
  • Padres/tutores/cuidadores capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

El participante no podrá ingresar al ensayo si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  • Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante (p. ej. desnutrición moderada o grave) que, en opinión del Investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
  • Participantes que estén participando o hayan participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
  • Niños con sarna costrosa/noruega o infecciones bacterianas secundarias graves (p. ej. septicemia)
  • Niños que han tomado ivermectina en el último mes.
  • Niños con alergias conocidas a la ivermectina o excipientes.
  • Riesgo de infección por loa loa, evaluado según el historial de viajes a zonas endémicas
  • Uso de medicamentos recetados (especialmente inhibidores o inductores de CYP3A4) o de venta libre (excepto paracetamol en dosis de hasta 90 miligramos/kg/día), incluidas vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos dietéticos y a base de hierbas (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el fármaco es un inductor enzimático potencial) o 5 veces la vida media del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización del procedimiento de seguimiento, a menos que en el opinión del investigador, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los participantes; el investigador seguirá el consejo del representante del fabricante según sea necesario.
  • El investigador, el proveedor de atención médica o el personal del estudio consideran que el participante no es apto para participar en el estudio debido a una enfermedad crónica, sospecha de una enfermedad subyacente o inquietudes de que el participante no cumplirá con el programa de seguimiento.
  • Previamente inscrito en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ivermectina (200 µg/kg)
Droga: NIÑO-IVITAB
Minicomprimidos bucodispersables de ivermectina (200 µg/kg)
Droga: NIÑO-IVITAB
Minicomprimidos bucodispersables de ivermectina (400 µg/kg)
Experimental: Ivermectina (400 µg/kg)
Droga: NIÑO-IVITAB
Minicomprimidos bucodispersables de ivermectina (200 µg/kg)
Droga: NIÑO-IVITAB
Minicomprimidos bucodispersables de ivermectina (400 µg/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Propiedades farmacocinéticas poblacionales de las concentraciones de ivermectina en dosis crecientes en niños <15 kg
Periodo de tiempo: Días 0, 3, 7, 10, 14
Días 0, 3, 7, 10, 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las medidas de ivermectina oral según los resultados del prurito evaluados mediante una puntuación compuesta registrada en las tarjetas del diario.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14 y diariamente mediante tarjetas de diario.
Los resultados del prurito se evaluaron mediante una puntuación compuesta basada en los comportamientos mostrados por los niños registrados en las tarjetas del diario.
Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14 y diariamente mediante tarjetas de diario.
Seguridad de las medidas de ivermectina oral por porcentaje de niños con valores de laboratorio bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14.
Valor de laboratorio de bioquímica, que incluye fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT), creatinina y bilirrubina total.
Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14.
Seguridad de las medidas de ivermectina oral por porcentaje de niños con valores anormales de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14.
Valor de laboratorio de hematología, incluidos glóbulos blancos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, hemoglobina y hematocrito.
Las evaluaciones se realizarán en visitas planificadas los días 0, 3, 7, 10, 14.
Aceptabilidad de la ivermectina oral pediátrica evaluada mediante una puntuación de herramientas de evaluación denominada Prueba de puntuación de aceptabilidad de ClinSearch (CAST)
Periodo de tiempo: Días 0, 7
La prueba de puntuación de aceptabilidad de ClinSearch (CAST) informa un baricentro y sus elipses de confianza del 90% en un mapa 3D para evaluar positivo
Días 0, 7
Seguridad de la ivermectina oral medida por el porcentaje de niños con resultado anormal de prueba neurológica.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en las visitas planificadas en los días 0, 3, 7, 10, 14.
La prueba neurológica evalúa las respuestas a una batería de estímulos con respuestas registradas como normales o anormales.
Las evaluaciones se realizarán en las visitas planificadas en los días 0, 3, 7, 10, 14.
Eficacia de la ivermectina oral pediátrica para tratar la sarna en niños <15 kg medido por la sarna los recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Días 0, 7, 14
Días 0, 7, 14

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacogenómica de la ivermectina.
Periodo de tiempo: Día 0
Se realizará la secuenciación del genoma completo de los participantes del estudio y se relacionará con los resultados de seguridad, farmacocinética y eficacia del tratamiento.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Basel
ClinSearch
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta (FUAM)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Dr, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAR22001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio se pueden solicitar al Comité de Acceso a Datos de MORU.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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