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Untersuchung der Wirksamkeit von Thoraxmobilisierungsübungen bei Fibromyalgie-Patienten

19. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Mobilisierungsübungen im Brustbereich auf Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Fragebogen zu Krankheitsauswirkungen sowie sympathische und parasympathische Aktivität bei Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zur Thoraxmobilisierung und eine Kontrollgruppe aufgeteilt und werden nach den ersten Bewertungen in die Behandlungsprogramme einbezogen. Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Behandlung mit insgesamt 11 Sitzungen, also 5 Sitzungen pro Woche. Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung zweimal mit dem Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen, den Beck-Angst- und Beck-Depressionsfragebögen bewertet. Darüber hinaus wird das Gerät E-motion Faros zur Messung der Herzfrequenzvariabilität eingesetzt. Messungen der Herzfrequenzvariablen werden vor und nach dem ersten Behandlungstag, vor und nach der 11. Sitzung und am 45. Tag durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Uskudar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Facharzt gemäß den Diagnosekriterien der American Association of Rheumatology von 2013 Fibromyalgie diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit neurologischem Defizit
  • Während der Menopause und der postmenstruellen Periode
  • Bei mir wurde Diabetes diagnostiziert
  • Menschen mit einer neuropathischen Erkrankung
  • Menschen mit chronischen Entzündungen
  • Haben Sie eine Immunschwäche
  • Menschen mit Herzerkrankungen
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Es werden konventionelle Physiotherapiepraktiken durchgeführt.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Zu den Methoden der konventionellen Physiotherapie zählen: Hotpack, transkutane elektrische Nervenstimulation und Ultraschall.
Experimental: Mobilisierung
Zusätzlich zu den herkömmlichen physiotherapeutischen Anwendungen werden Thoraxmobilisierungsanwendungen durchgeführt.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Zu den Methoden der konventionellen Physiotherapie zählen: Hotpack, transkutane elektrische Nervenstimulation und Ultraschall.
Sonstiges: Methoden zur Thoraxmobilisierung
Als Methoden kommen konventionelle Physiotherapiemethoden zum Einsatz: Hotpack, transkutane elektrische Nervenstimulation und Ultraschallanwendungen. Außerdem im Rahmen der Thoraxmobilisation: Thoraxregion-Extensionsdehnung in der Kniestellung, Thoraxflexion in der Krabbelposition, Halo-Übung, Thoraxrotationsübungen in der Krabbelposition, Thoraxrotation in der Seitenliegeposition. Es werden Streck- und Rotationsübungen im Vierfüßlerstand angewendet. Die Patienten werden darüber informiert, dass diese Übungen auch als Heimübungen durchgeführt werden können, und sie werden gebeten, 8 Wochen lang zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beck-Depressionsskala ist ein 21 Punkte umfassendes Selbsteinschätzungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Die 21 Fragen der Beck-Depressionsskala spiegeln die Symptome, Einstellungen und Intensität einer Depression wider; Die Items erhalten eine Punktzahl zwischen null und drei. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Werte von 0 bis 9 bedeuten keine oder nur minimale Depression; Werte von 10 bis 18 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Depression hin; Werte von 19 bis 29 deuten auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin, Werte von 30 bis 63 auf eine schwere Depression.
8 Wochen
Beck-Angstskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beck Anxiety Scale ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 21 häufige somatische und kognitive Angstsymptome misst. Die Beck-Angstskala besteht aus 21 Fragen, wobei jede Frage zwischen 0 und 3 bewertet wird. Die auf der Skala zu erreichende Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63. Die Ergebnisse der Beck Anxiety Scale werden in minimale Angst (0 bis 7), leichte Angst (8 bis 15), mäßige Angst (16 bis 25) und schwere Angst (30 bis 63) eingeteilt.
8 Wochen
Umfrage zu den Auswirkungen von Fibromyalgie
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire ist ein Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um den Zustand, den Fortschritt und die Ergebnisse von Fibromyalgie-Patienten zu messen. Es soll die Gesundheitszustandskomponenten messen, von denen man annimmt, dass sie bei Fibromyalgie am stärksten betroffen sind. Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen besteht aus 10 Elementen. Die maximal mögliche Punktzahl für jedes der 10 Items beträgt 10. Daher beträgt die maximal mögliche Punktzahl 100. Der durchschnittliche Wert eines Fibromyalgie-Patienten liegt bei etwa 50, wobei schwer betroffene Patienten häufig einen Wert von über 70 haben.
8 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 8 Wochen
Das E-motion Faros-Gerät wird zur Messung der Herzfrequenzvariabilität verwendet. E-motion Faros ist ein 3-Elektroden-Gerät, das Herzfrequenzänderungen misst. Zwei der Elektroden im Gerät werden unter dem rechten und linken Schlüsselbein des Patienten platziert, die andere direkt über der untersten linken Rippe. Die Messung im Elektrokardiogramm dauert durchschnittlich 5 Minuten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uskudar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cansu ÇİFTÇİ, Uskudar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uskudar11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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