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Investigação da eficácia do exercício de mobilização torácica em pacientes com fibromialgia

19 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos exercícios de mobilização aplicados à região torácica na dor, ansiedade, depressão, questionário de impacto da doença, atividade simpática e parassimpática em pacientes com diagnóstico de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos no estudo foram divididos aleatoriamente em dois Grupo de Mobilização Torácica e Grupo Controle e serão incluídos nos programas de tratamento após as avaliações iniciais. Os pacientes de ambos os grupos receberão um tratamento de 11 sessões no total, 5 sessões por semana. Os participantes serão avaliados duas vezes antes e depois do tratamento com o questionário de impacto da fibromialgia, questionários de ansiedade e depressão de Beck. Além disso, o aparelho E-motion Faros será utilizado para medir a variabilidade da frequência cardíaca. As medições das variáveis ​​​​da frequência cardíaca serão feitas antes e após o primeiro dia de tratamento, antes e após a 11ª sessão e no 45º dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Uskudar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com fibromialgia por um médico especialista de acordo com os critérios diagnósticos da Associação Americana de Reumatologia de 2013
  • Ter entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

  • Aqueles com déficit neurológico
  • Durante a menopausa e período pós-menstrual
  • Diagnosticado com diabetes
  • Aqueles com doença neuropática
  • Aqueles com inflamação crônica
  • Tem imunodeficiência
  • Aqueles com doenças cardíacas
  • Pacientes que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ao controle
Serão realizadas práticas convencionais de fisioterapia.
Outro: fisioterapia convencional
Os métodos aplicados como métodos convencionais de fisioterapia são: hotpack, estimulação elétrica nervosa transcutânea e ultrassom.
Experimental: mobilização
Além das aplicações convencionais de fisioterapia, serão realizadas aplicações de mobilização torácica.
Outro: fisioterapia convencional
Os métodos aplicados como métodos convencionais de fisioterapia são: hotpack, estimulação elétrica nervosa transcutânea e ultrassom.
Outro: métodos de mobilização torácica
Serão aplicados métodos aplicados como métodos convencionais de fisioterapia: hotpack, estimulação elétrica nervosa transcutânea e aplicações de ultrassom. Ainda no âmbito da mobilização torácica: alongamento de extensão da região torácica na posição ajoelhada, flexão torácica na posição rastejante, exercício halo, exercícios de rotação torácica na posição rastejante, rotação torácica na posição deitada de lado. , serão aplicados exercícios de extensão e rotação quadrúpede. Os pacientes serão informados de que esses exercícios também podem ser feitos em casa e serão solicitados a praticar por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Beck
Prazo: 8 semanas
A Escala de Depressão de Beck é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão. As 21 questões da Escala de Depressão de Beck refletem os sintomas, atitudes e intensidade da depressão; Os itens recebem uma pontuação entre zero e três. A pontuação total varia de 0 a 63. Pontuações de 0 a 9 indicam nenhuma ou mínima depressão; Pontuações de 10 a 18 indicam depressão leve a moderada; Pontuações de 19 a 29 indicam depressão moderada a grave e pontuações de 30 a 63 indicam depressão grave.
8 semanas
Escala de ansiedade de Beck
Prazo: 8 semanas
A Escala de Ansiedade de Beck é um questionário de autorrelato que mede 21 sintomas somáticos e cognitivos comuns de ansiedade. A Escala de Ansiedade de Beck possui 21 questões, cada questão pontuada entre 0 e 3. A pontuação total a obter na escala varia entre 0-63. As pontuações da Escala de Ansiedade de Beck são classificadas em ansiedade mínima (0 a 7), ansiedade leve (8 a 15), ansiedade moderada (16 a 25) e ansiedade grave (30 a 63).
8 semanas
Pesquisa de impacto da fibromialgia
Prazo: 8 semanas
O Questionário de Impacto da Fibromialgia é uma ferramenta de avaliação desenvolvida para medir a condição, o progresso e os resultados dos pacientes com fibromialgia. Ele foi projetado para medir os componentes do estado de saúde que se acredita serem mais afetados na fibromialgia. O Questionário de Impacto da Fibromialgia consiste em 10 itens. A pontuação máxima possível para cada um dos 10 itens é 10. Portanto a pontuação máxima possível é 100. A pontuação média do paciente com fibromialgia é de cerca de 50, com pacientes gravemente afetados frequentemente com pontuação acima de 70.
8 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas
O dispositivo E-motion Faros será usado para medir a variabilidade da frequência cardíaca. E-motion Faros é um dispositivo de 3 eletrodos que mede alterações na frequência cardíaca. Dois dos eletrodos do dispositivo são colocados sob a clavícula direita e esquerda do paciente, e o outro é colocado logo acima da costela esquerda inferior. A medição do eletrocardiograma leva em média 5 minutos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uskudar University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Cansu ÇİFTÇİ, Uskudar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Uskudar11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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