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Investigación de la eficacia del ejercicio de movilización torácica en pacientes con fibromialgia

19 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ejercicios de movilización aplicados a la región torácica sobre el dolor, la ansiedad, la depresión, el cuestionario de impacto de la enfermedad y la actividad simpática y parasimpática en pacientes diagnosticados con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en el estudio se dividieron aleatoriamente en dos: Grupo de Movilización Torácica y Grupo de Control y serán incluidos en los programas de tratamiento después de las evaluaciones iniciales. Los pacientes de ambos grupos recibirán un tratamiento de 11 sesiones en total, 5 sesiones por semana. Los participantes serán evaluados dos veces antes y después del tratamiento con el cuestionario de impacto de la fibromialgia, los cuestionarios de ansiedad de Beck y depresión de Beck. Además, se utilizará el dispositivo E-motion Faros para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Las mediciones de las variables de frecuencia cardíaca se realizarán antes y después del primer día de tratamiento, antes y después de la undécima sesión y el día 45.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Uskudar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con fibromialgia por un médico especialista según los criterios diagnósticos de la Asociación Americana de Reumatología de 2013.
  • Tener entre 18 y 45 años

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con déficit neurológico.
  • Durante la menopausia y el período posmenstrual.
  • Diagnosticado con diabetes
  • Aquellos con enfermedad neuropática
  • Aquellos con inflamación crónica.
  • tener inmunodeficiencia
  • Aquellos con enfermedades cardíacas
  • Pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: control
Se realizarán prácticas de fisioterapia convencional.
Otro: fisioterapia convencional
Los métodos aplicados como métodos de fisioterapia convencional son: hotpack, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y ultrasonido.
Experimental: movilización
Además de las aplicaciones de fisioterapia convencional, se realizarán aplicaciones de movilización torácica.
Otro: fisioterapia convencional
Los métodos aplicados como métodos de fisioterapia convencional son: hotpack, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y ultrasonido.
Otro: métodos de movilización torácica
Se aplicarán métodos aplicados como métodos de fisioterapia convencional: hotpack, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y aplicaciones de ultrasonido. También dentro del ámbito de la movilización torácica: extensión de la región torácica, estiramiento en posición de rodillas, flexión torácica en posición de gateo, ejercicio de halo, ejercicios de rotación torácica en posición de gateo, rotación torácica en posición acostada de lado. Se aplicarán ejercicios de extensión y rotación en cuadrúpedo. Se informará a los pacientes que estos ejercicios también se pueden realizar como ejercicios en casa y se les pedirá que practiquen durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de Depresión de Beck es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión. Las 21 preguntas de la Escala de Depresión de Beck reflejan los síntomas, actitudes e intensidad de la depresión; Los ítems reciben una puntuación entre cero y tres. La puntuación total varía de 0 a 63. Las puntuaciones de 0 a 9 indican depresión mínima o nula; Las puntuaciones de 10 a 18 indican depresión leve a moderada; Las puntuaciones de 19 a 29 indican depresión de moderada a grave, y las puntuaciones de 30 a 63 indican depresión grave.
8 semanas
Escala de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de Ansiedad de Beck es un cuestionario de autoinforme que mide 21 síntomas somáticos y cognitivos comunes de ansiedad. La Escala de Ansiedad de Beck tiene 21 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 3. La puntuación total que se obtendrá de la escala varía entre 0-63. Las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Beck se clasifican en ansiedad mínima (0 a 7), ansiedad leve (8 a 15), ansiedad moderada (16 a 25) y ansiedad grave (30 a 63).
8 semanas
Encuesta de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia es una herramienta de evaluación desarrollada para medir la condición, el progreso y los resultados de los pacientes con fibromialgia. Está diseñado para medir los componentes del estado de salud que se cree que son los más afectados por la fibromialgia. El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia consta de 10 ítems. La puntuación máxima posible para cada uno de los 10 ítems es 10. Por tanto la puntuación máxima posible es 100. La puntuación promedio de un paciente con fibromialgia es de alrededor de 50, y los pacientes gravemente afectados suelen obtener una puntuación superior a 70.
8 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
El dispositivo E-motion Faros se utilizará para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca. E-motion Faros es un dispositivo de 3 electrodos que mide los cambios de frecuencia cardíaca. Dos de los electrodos del dispositivo se colocan debajo de la clavícula derecha e izquierda del paciente, y el otro se coloca justo encima de la costilla izquierda más baja. La medición del electrocardiograma tarda una media de 5 minutos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uskudar University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Cansu ÇİFTÇİ, Uskudar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Uskudar11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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