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Indagine sull'efficacia dell'esercizio di mobilizzazione toracica nei pazienti con fibromialgia

19 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di mobilizzazione applicati alla regione toracica su dolore, ansia, depressione, questionario sull'impatto della malattia, attività simpatica e parasimpatica in pazienti con diagnosi di fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio sono stati divisi casualmente in due, Gruppo di Mobilizzazione Toracica e Gruppo di Controllo, e saranno inseriti nei programmi di trattamento dopo le valutazioni iniziali. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un trattamento di 11 sessioni in totale, 5 sessioni a settimana. I partecipanti verranno valutati due volte prima e dopo il trattamento con il questionario sull'impatto della fibromialgia, i questionari sull'ansia di Beck e sulla depressione di Beck. Inoltre, il dispositivo E-motion Faros verrà utilizzato per misurare la variabilità della frequenza cardiaca. Le misurazioni delle variabili della frequenza cardiaca verranno effettuate prima e dopo il primo giorno di trattamento, prima e dopo l'undicesima seduta e il 45esimo giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Uskudar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con fibromialgia da un medico specialista secondo i criteri diagnostici dell'American Association of Rheumatology del 2013
  • Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Quelli con deficit neurologico
  • Durante la menopausa e il periodo postmestruale
  • Diagnosi di diabete
  • Quelli con malattia neuropatica
  • Quelli con infiammazione cronica
  • Avere un'immunodeficienza
  • Quelli con malattie cardiache
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: controllo
Verranno eseguite pratiche di fisioterapia convenzionale.
Altro: fisioterapia convenzionale
I metodi applicati come metodi fisioterapici convenzionali sono: impacco caldo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea e ultrasuoni.
Sperimentale: mobilitazione
Oltre alle applicazioni fisioterapiche convenzionali, verranno eseguite applicazioni di mobilizzazione toracica.
Altro: fisioterapia convenzionale
I metodi applicati come metodi fisioterapici convenzionali sono: impacco caldo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea e ultrasuoni.
Altro: metodi di mobilizzazione toracica
Verranno applicati metodi applicati come metodi fisioterapici convenzionali: impacco caldo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea e applicazioni ad ultrasuoni. Nell'ambito della mobilizzazione toracica rientrano anche: allungamento dell'estensione della regione toracica in posizione inginocchiata, flessione toracica in posizione gattonata, esercizio halo, esercizi di rotazione toracica in posizione gattonata, rotazione toracica in posizione sdraiata laterale. , verranno applicati esercizi di estensione e rotazione del quadrupede. I pazienti verranno informati che questi esercizi possono essere eseguiti anche come esercizi a casa e verrà chiesto loro di esercitarsi per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
La Beck Depression Scale è un inventario di valutazione self-report composto da 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Le 21 domande della Beck Depression Scale riflettono i sintomi, gli atteggiamenti e l'intensità della depressione; Gli elementi ricevono un punteggio compreso tra zero e tre. Il punteggio totale varia da 0 a 63. I punteggi da 0 a 9 indicano depressione assente o minima; I punteggi da 10 a 18 indicano depressione da lieve a moderata; I punteggi da 19 a 29 indicano depressione da moderata a grave, mentre i punteggi da 30 a 63 indicano depressione grave.
8 settimane
Scala dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
La Beck Anxiety Scale è un questionario self-report che misura 21 sintomi somatici e cognitivi comuni dell’ansia. Beck Anxiety Scale ha 21 domande, ciascuna domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale da ottenere dalla scala varia da 0 a 63. I punteggi della Beck Anxiety Scale sono classificati come ansia minima (da 0 a 7), ansia lieve (da 8 a 15), ansia moderata (da 16 a 25) e ansia grave (da 30 a 63).
8 settimane
Sondaggio sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sull’impatto della fibromialgia è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare la condizione, i progressi e gli esiti dei pazienti con fibromialgia. È progettato per misurare i componenti dello stato di salute ritenuti più colpiti dalla fibromialgia. Il questionario sull’impatto della fibromialgia è composto da 10 elementi. Il punteggio massimo possibile per ciascuno dei 10 item è 10. Pertanto il punteggio massimo possibile è 100. Il punteggio medio del paziente con fibromialgia è di circa 50, con i pazienti gravemente colpiti che spesso superano i 70.
8 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dispositivo E-motion Faros verrà utilizzato per misurare la variabilità della frequenza cardiaca. E-motion Faros è un dispositivo a 3 elettrodi che misura le variazioni della frequenza cardiaca. Due degli elettrodi nel dispositivo sono posizionati sotto la clavicola destra e sinistra del paziente, mentre l'altro è posizionato appena sopra la costola sinistra più bassa. La misurazione dell’elettrocardiogramma richiede in media 5 minuti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cansu ÇİFTÇİ, Uskudar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uskudar11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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