Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ćwiczeń mobilizacyjnych klatki piersiowej u pacjentów z fibromialgią

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń mobilizacyjnych stosowanych w okolicy klatki piersiowej na ból, stany lękowe, depresję, kwestionariusz wpływu choroby oraz aktywność układu współczulnego i przywspółczulnego u pacjentów ze zdiagnozowaną fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę mobilizacji klatki piersiowej i grupę kontrolną i zostaną włączeni do programów leczenia po wstępnej ocenie. Pacjenci w obu grupach otrzymają łącznie 11 sesji, 5 sesji tygodniowo. Uczestnicy zostaną dwukrotnie poddani ocenie przed i po leczeniu za pomocą kwestionariusza wpływu Fibromialgii, kwestionariusza lęku Becka i kwestionariusza depresji Becka. Dodatkowo urządzenie E-motion Faros będzie wykorzystywane do pomiaru zmienności tętna. Pomiary parametrów tętna zostaną wykonane przed i po pierwszym dniu leczenia, przed i po 11. sesji oraz w 45. dniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Uskudar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowanie fibromialgii przez lekarza specjalistę zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego z 2013 roku
  • Będąc w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z deficytami neurologicznymi
  • W okresie menopauzy i okresu pomenstruacyjnego
  • Zdiagnozowano cukrzycę
  • Osoby z chorobą neuropatyczną
  • Osoby z przewlekłym stanem zapalnym
  • Mają niedobór odporności
  • Osoby z chorobami serca
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola
Wykonywane będą konwencjonalne praktyki fizjoterapeutyczne.
Inny: konwencjonalna fizjoterapia
Metody stosowane w ramach konwencjonalnych metod fizjoterapii to: hotpack, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oraz ultradźwięki.
Eksperymentalny: mobilizacja
Oprócz konwencjonalnych zastosowań fizjoterapeutycznych, wykonywane będą również zadania związane z mobilizacją klatki piersiowej.
Inny: konwencjonalna fizjoterapia
Metody stosowane w ramach konwencjonalnych metod fizjoterapii to: hotpack, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oraz ultradźwięki.
Inny: Metody mobilizacji klatki piersiowej
Zastosowane zostaną metody stosowane jako konwencjonalne metody fizjoterapii: hotpack, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów oraz zastosowania ultradźwięków. Również w zakresie mobilizacji klatki piersiowej: rozciąganie odcinka piersiowego w pozycji klęczącej, zgięcie klatki piersiowej w pozycji raczkującej, ćwiczenie aureoli, ćwiczenia rotacji klatki piersiowej w pozycji raczkującej, rotacja klatki piersiowej w pozycji leżącej na boku. zastosowane zostaną ćwiczenia wyprostu czworonożnego i rotacji. Pacjenci zostaną poinformowani, że ćwiczenia te można wykonywać również w domu i zostaną poproszeni o praktykę przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Depresji Becka to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający charakterystyczne postawy i objawy depresji. 21 pytań w Skali Depresji Becka odzwierciedla objawy, postawy i intensywność depresji; Przedmioty otrzymują ocenę od zera do trzech. Całkowity wynik waha się od 0 do 63. Wyniki od 0 do 9 wskazują brak depresji lub minimalną depresję; Wyniki od 10 do 18 wskazują na łagodną do umiarkowanej depresję; Wyniki od 19 do 29 wskazują na umiarkowaną lub ciężką depresję, a wyniki od 30 do 63 wskazują na ciężką depresję.
8 tygodni
Skala lęku Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala lęku Becka to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy 21 typowych somatycznych i poznawczych objawów lęku. Skala Lęku Becka składa się z 21 pytań, każde z nich jest oceniane w skali od 0 do 3. Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się w przedziale 0–63. Wyniki skali lęku Becka dzielą się na lęk minimalny (0 do 7), lęk łagodny (8 do 15), lęk umiarkowany (16 do 25) i lęk silny (30 do 63).
8 tygodni
Badanie wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii to narzędzie oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępu i wyników leczenia pacjentów z fibromialgią. Został zaprojektowany do pomiaru elementów stanu zdrowia, które są uważane za najbardziej dotknięte fibromialgią. Kwestionariusz Wpływu na Fibromialgię składa się z 10 pozycji. Maksymalny możliwy wynik dla każdego z 10 elementów wynosi 10. Dlatego maksymalny możliwy wynik to 100. Średni wynik pacjenta z fibromialgią wynosi około 50, a pacjenci z ciężką chorobą często osiągają wynik powyżej 70.
8 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 8 tygodni
Urządzenie E-motion Faros będzie wykorzystywane do pomiaru zmienności tętna. E-motion Faros to 3-elektrodowe urządzenie mierzące zmiany tętna. Dwie z elektrod znajdujących się w urządzeniu umieszczone są pod prawym i lewym obojczykiem pacjenta, a druga tuż nad najniższym lewym żebrem. Pomiar elektrokardiogramu trwa średnio 5 minut.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uskudar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Cansu ÇİFTÇİ, Uskudar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uskudar11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami