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Beobachten Sie die Sauberkeit des Darmtrakts bei Patienten mit seniler Verstopfung, die eine externe gastrointestinale Stimulation anwenden

12. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Beobachtung der Wirkung der gastrointestinalen externen Stimulation auf die Sauberkeit des Darmtrakts bei Patienten mit seniler Verstopfung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie. Ältere Patienten mit Verstopfung, die eine Koloskopie erforderten, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: 1. erhielten sowohl eine äußere gastrointestinale Stimulation als auch eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation; 2. Einzelne gastrointestinale äußere Stimulation erhalten; 3. Einzelne transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation erhalten; 4. Es wurde keine Stimulation gegeben. Alle Gruppen erhielten zur Darmreinigung eine orale Gabe von Polyethylenglykol. Zur Beurteilung der Qualität der Darmsauberkeit wurde der BBPS-Score (Boston Bowel Prepared Scale) verwendet, wobei ein Gesamtscore von 9 und höhere Scores eine bessere Darmsauberkeit anzeigen und BBPS ≥ 6 als wirksam definiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Früherkennung von Darmläsionen ist äußerst wichtig und die Qualität der Darmsauberkeit ist ein wichtiger Faktor für die Qualität der Darmspiegelung. Bei älteren Menschen besteht ein hohes Risiko für Darmerkrankungen. Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass die Gesamtqualität der Darmsauberkeit bei älteren Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, schlecht ist, was sich auf die Erkennungsrate von Dickdarmläsionen auswirkt. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Beobachtung, ob eine kombinierte gastrointestinale Oberflächenstimulation und transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation die Qualität der Darmreinigung verbessern und die Erkennungsrate von Darmerkrankungen erhöhen können. Ältere Patienten mit Verstopfung, die eine Koloskopie erforderten, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: 1. erhielten sowohl eine äußere gastrointestinale Stimulation als auch eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation; 2. Einzelne gastrointestinale äußere Stimulation erhalten; 3. Einzelne transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation erhalten; 4. Es wurde keine Stimulation gegeben. Alle Gruppen erhielten zur Darmreinigung eine orale Gabe von Polyethylenglykol. Zur Beurteilung der Qualität der Darmsauberkeit wurde der BBPS-Score (Boston Bowel Prepared Scale) verwendet, wobei ein Gesamtscore von 9 und höhere Scores eine bessere Darmsauberkeit anzeigen und BBPS ≥ 6 als wirksam definiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai easthospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60-80 Jahre alt;
  2. Eine Koloskopie war geplant;
  3. Die Diagnose einer Verstopfung entsprach den RomeⅣ-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II–V, chronisches Nierenversagen (CKD-Stadium II–V) oder psychische Störung;
  2. Kolorektale Resektion;
  3. Arzneimittel wie Aspirin, Warfarin oder andere Antikoagulanzien sowie Koagulopathie;
  4. Orale Verabreichung aller Medikamente, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen können, wie Protonenpumpenhemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika (innerhalb von 4 Wochen), Probiotika (innerhalb von 2 Wochen);
  5. Die folgenden Krankheiten: entzündliche Darmerkrankung, häufiger Durchfall, schwere Gastroparese, Darmperforation oder -verschluss;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Erhielt 3 Tage lang sowohl eine externe gastrointestinale Stimulation als auch eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation und anschließend eine orale Verabreichung von Polyethylenglykol zur Darmreinigung.
Gerät: gastrointestinale äußere Stimulation
Wir verwendeten das Gerät Gastrointestinales multifunktionales therapeutisches Instrument. Der Pluspol wurde 1 bis 2 cm über dem Nabel platziert, der Minuspol 4 bis 10 cm rechts vom Mittelpunkt zwischen Schwertfortsatz und Nabel.
Experimental: Versuchsgruppe 2
Erhielt eine einzelne äußere Stimulation des Magen-Darm-Trakts und anschließend eine orale Verabreichung von Polyethylenglykol zur Darmreinigung.
Gerät: gastrointestinale äußere Stimulation
Wir verwendeten das Gerät Gastrointestinales multifunktionales therapeutisches Instrument. Der Pluspol wurde 1 bis 2 cm über dem Nabel platziert, der Minuspol 4 bis 10 cm rechts vom Mittelpunkt zwischen Schwertfortsatz und Nabel.
Experimental: Versuchsgruppe 3
Erhielt eine einzelne transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation und anschließend eine orale Verabreichung von Polyethylenglykol zur Darmreinigung.
Gerät: gastrointestinale äußere Stimulation
Wir verwendeten das Gerät Gastrointestinales multifunktionales therapeutisches Instrument. Der Pluspol wurde 1 bis 2 cm über dem Nabel platziert, der Minuspol 4 bis 10 cm rechts vom Mittelpunkt zwischen Schwertfortsatz und Nabel.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde keine Stimulation gegeben. Orale Verabreichung von Polyethylenglykol zur Darmreinigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Darmvorbereitungsskala (BBPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Qualität der Darmsauberkeit wurde der BBPS-Score (Boston Bowel Prepared Scale) verwendet, wobei ein Gesamtscore von 9 und höhere Scores eine bessere Darmsauberkeit anzeigen und BBPS ≥ 6 als wirksam definiert wurde.
1 Jahr
Die positive Rate an Darmerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die positive Rate von Darmerkrankungen einschließlich Polypen, Adenomen, Adenokarzinomen, Enteritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikeln usw. durch elektronische Koloskopie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Nebenwirkungen gehörten Blähungen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.
1 Jahr
Bereitschaft zur Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Likert-Skala wurde verwendet, um die Bereitschaft zu beurteilen, die gleichen Eingriffe der Darmreinigung in zukünftigen elektronischen Koloskopien zu wiederholen.
1 Jahr
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wurden frische Stuhlproben vor und 3 Tage nach der Elektrostimulation gesammelt, Hochdurchsatzsequenzierung wurde verwendet, um das Darmmikrobiom zu erkennen und die Veränderungen zu analysieren.
1 Jahr
Magen-Darm-Hormon
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Serumspiegel von Magen-Darm-Hormonen, einschließlich Substanz P, Motilin, Ghrelin, Wachstumshormon, Neurotensin und vasoaktivem Darmpeptid, wurden vor und nach dem Eingriff gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFSC-2023(CR)-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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