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Die Wirkung ultraschallgesteuerter Faszienblockaden bei Brustkrebspatientinnen

17. Mai 2024 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Die Wirkung des ultraschallgesteuerten Pectoserratus-Plane-Blocks, des Erector-Spina-Plane-Blocks und des Serratus-Anterior-Plane-Blocks auf den postoperativen Opioidkonsum, die Genesungsqualität und chronische Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Serratus Anterior Plane (SAP)-Blockade, der Pectoserratus Plane (PECS II)-Blockade und der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade auf postoperative akute Schmerzen, die Qualität der Genesung und chronische Schmerzen bei Brustkrebsoperationen zu bewerten Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Obwohl die chirurgische Behandlung wirksam und heilend ist, ist sie in der postoperativen Phase mit vielen Komplikationen verbunden. Akute Schmerzen nach einer Operation sind einer davon. Ungefähr die Hälfte der Frauen, die sich einer Brustoperation unterziehen, beschreiben erhebliche postoperative Schmerzen (>5 auf der visuellen Analogskala; VAS), die durch standardmäßige postoperative Behandlungen nicht immer wirksam kontrolliert werden können. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen wurden mit einer beeinträchtigten funktionellen Erholung, einer verzögerten Entlassung aus der Postanästhesiestation und einem längeren Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht. Darüber hinaus werden schlecht behandelte akute Schmerzen chronisch und werden als „Postmastektomie-Schmerzsyndrom“ bezeichnet. Regionale Techniken können akute und chronische postoperative Schmerzen lindern. Die Entwicklung der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie (US) hat zur Entwicklung von Faszienblockaden geführt. Der Serratus-anterior-Plan-Block (SAP), der Pectoserratus-Plan-Block (PECS II) und der Erector-Spina-Plan-Block (ESP) werden häufig zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer Brustoperation unterziehen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Serratus Anterior Plane (SAP)-Blockade, der Pectoserratus Plane (PECS II)-Blockade und der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade auf postoperative akute Schmerzen, die Qualität der Genesung und chronische Schmerzen bei Brustkrebsoperationen zu bewerten Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
        • Kontakt:
          • Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, ASA I-III-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einzubeziehen, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Brustchirurgie (modifizierte radikale Mastektomie, brusterhaltende Operation, einfache Mastektomie, axilläre Lymphknotendissektion usw.),
  • 18 bis 65 Jahre alt,
  • Bewertung I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) <32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Blockanwendungen
  • Vorgeschichte von psychischen oder neurologischen Störungen
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • chronischer Alkoholismus
  • Substanzgebrauch
  • Behandlung chronischer Schmerzen
  • schwere Leber- und Nierenerkrankung
  • unkooperative Patienten
  • Patienten, bei denen eine bilaterale Mastektomie geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Kein Eingriff
SAP-Blockgruppe
Vor der Operation wird ein US-gesteuerter SAP-Block durchgeführt
Der US-gesteuerte SAP-Block wird etwa 30 Minuten vor der Operation bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, in einem separaten Regionalanästhesieraum mit Standardanästhesieüberwachung durchgeführt.
PECS II-Blockgruppe
Vor der Operation wird ein US-gesteuerter PECS-II-Block durchgeführt
Bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wird der US-gesteuerte PECS-II-Block etwa 30 Minuten vor der Operation in einem separaten Raum für Regionalanästhesie mit standardmäßiger Anästhesieüberwachung durchgeführt.
ESP-Blockgruppe
Vor der Operation wird eine US-gesteuerte ESP-Blockade durchgeführt
Bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wird die US-gesteuerte ESP-Blockade etwa 30 Minuten vor der Operation in einem separaten Regionalanästhesieraum mit Standardanästhesieüberwachung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Alle Patienten erhalten ein Standardprotokoll zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Der postoperative Opioidkonsum wird lediglich erfasst.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist ein 15-Fragen-Fragebogen, der zur Beurteilung der poetoperativen Genesung validiert wurde. Dieser Fragebogen bewertet die Schmerzen, das körperliche Wohlbefinden, die körperliche Unabhängigkeit, die psychologische Unterstützung und den emotionalen Status des Patienten in der frühen postoperativen Phase. Der Patient wird gebeten, seine Statusbewertung von 0 bis 10 anzugeben; Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 Punkten.
5 Minuten
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation angerufen und das Vorhandensein, die Lokalisierung und die Intensität des Schmerzes, seine Art und sein Zusammenhang mit Ruhe und/oder Aktivität werden nur durch mündliche Befragung erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
  • Hauptermittler: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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