- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419504
Die Wirkung ultraschallgesteuerter Faszienblockaden bei Brustkrebspatientinnen
17. Mai 2024 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital
Die Wirkung des ultraschallgesteuerten Pectoserratus-Plane-Blocks, des Erector-Spina-Plane-Blocks und des Serratus-Anterior-Plane-Blocks auf den postoperativen Opioidkonsum, die Genesungsqualität und chronische Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Serratus Anterior Plane (SAP)-Blockade, der Pectoserratus Plane (PECS II)-Blockade und der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade auf postoperative akute Schmerzen, die Qualität der Genesung und chronische Schmerzen bei Brustkrebsoperationen zu bewerten Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen.
Obwohl die chirurgische Behandlung wirksam und heilend ist, ist sie in der postoperativen Phase mit vielen Komplikationen verbunden.
Akute Schmerzen nach einer Operation sind einer davon.
Ungefähr die Hälfte der Frauen, die sich einer Brustoperation unterziehen, beschreiben erhebliche postoperative Schmerzen (>5 auf der visuellen Analogskala; VAS), die durch standardmäßige postoperative Behandlungen nicht immer wirksam kontrolliert werden können.
Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen wurden mit einer beeinträchtigten funktionellen Erholung, einer verzögerten Entlassung aus der Postanästhesiestation und einem längeren Krankenhausaufenthalt in Verbindung gebracht.
Darüber hinaus werden schlecht behandelte akute Schmerzen chronisch und werden als „Postmastektomie-Schmerzsyndrom“ bezeichnet.
Regionale Techniken können akute und chronische postoperative Schmerzen lindern.
Die Entwicklung der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie (US) hat zur Entwicklung von Faszienblockaden geführt.
Der Serratus-anterior-Plan-Block (SAP), der Pectoserratus-Plan-Block (PECS II) und der Erector-Spina-Plan-Block (ESP) werden häufig zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen eingesetzt, die sich einer Brustoperation unterziehen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Serratus Anterior Plane (SAP)-Blockade, der Pectoserratus Plane (PECS II)-Blockade und der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade auf postoperative akute Schmerzen, die Qualität der Genesung und chronische Schmerzen bei Brustkrebsoperationen zu bewerten Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Arzu Karaveli, M.D.
- Telefonnummer: +905325611300
- E-Mail: arzukaraveli@sbu.edu.tr
Studienorte
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Truthahn
- Rekrutierung
- University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
-
Kontakt:
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es ist geplant, ASA I-III-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einzubeziehen, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Brustchirurgie (modifizierte radikale Mastektomie, brusterhaltende Operation, einfache Mastektomie, axilläre Lymphknotendissektion usw.),
- 18 bis 65 Jahre alt,
- Bewertung I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Body-Mass-Index (BMI) <32 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Blockanwendungen
- Vorgeschichte von psychischen oder neurologischen Störungen
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums
- chronischer Alkoholismus
- Substanzgebrauch
- Behandlung chronischer Schmerzen
- schwere Leber- und Nierenerkrankung
- unkooperative Patienten
- Patienten, bei denen eine bilaterale Mastektomie geplant ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Kein Eingriff
|
Kein Eingriff
|
SAP-Blockgruppe
Vor der Operation wird ein US-gesteuerter SAP-Block durchgeführt
|
Der US-gesteuerte SAP-Block wird etwa 30 Minuten vor der Operation bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, in einem separaten Regionalanästhesieraum mit Standardanästhesieüberwachung durchgeführt.
|
PECS II-Blockgruppe
Vor der Operation wird ein US-gesteuerter PECS-II-Block durchgeführt
|
Bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wird der US-gesteuerte PECS-II-Block etwa 30 Minuten vor der Operation in einem separaten Raum für Regionalanästhesie mit standardmäßiger Anästhesieüberwachung durchgeführt.
|
ESP-Blockgruppe
Vor der Operation wird eine US-gesteuerte ESP-Blockade durchgeführt
|
Bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wird die US-gesteuerte ESP-Blockade etwa 30 Minuten vor der Operation in einem separaten Regionalanästhesieraum mit Standardanästhesieüberwachung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Alle Patienten erhalten ein Standardprotokoll zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Der postoperative Opioidkonsum wird lediglich erfasst.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederherstellungsqualität
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Quality of Recovery-15 (QoR-15) ist ein 15-Fragen-Fragebogen, der zur Beurteilung der poetoperativen Genesung validiert wurde.
Dieser Fragebogen bewertet die Schmerzen, das körperliche Wohlbefinden, die körperliche Unabhängigkeit, die psychologische Unterstützung und den emotionalen Status des Patienten in der frühen postoperativen Phase.
Der Patient wird gebeten, seine Statusbewertung von 0 bis 10 anzugeben; Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 Punkten.
|
5 Minuten
|
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation angerufen und das Vorhandensein, die Lokalisierung und die Intensität des Schmerzes, seine Art und sein Zusammenhang mit Ruhe und/oder Aktivität werden nur durch mündliche Befragung erfasst.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hafizenur O Atalay, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
- Hauptermittler: Arzu O Karaveli, M.D., University of Health Sciences, Antalya Training and Researh Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang S, Shi J, Dai Y, Zhang J, Liu Q, Yang P, Zhu N. The effect of different nerve block strategies on the quality of post-operative recovery in breast cancer patients: A randomized controlled study. Eur J Pain. 2024 Jan;28(1):166-173. doi: 10.1002/ejp.2178. Epub 2023 Sep 1.
- Fujii T, Shibata Y, Akane A, Aoki W, Sekiguchi A, Takahashi K, Matsui S, Nishiwaki K. A randomised controlled trial of pectoral nerve-2 (PECS 2) block vs. serratus plane block for chronic pain after mastectomy. Anaesthesia. 2019 Dec;74(12):1558-1562. doi: 10.1111/anae.14856. Epub 2019 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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