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Auswirkungen der Lymphdrainage auf Patienten mit Axillary-Web-Syndrom

29. Mai 2024 aktualisiert von: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University

Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms in Kombination mit manueller Lymphdrainage auf Schulterfunktion, Gelenkschmerzen und Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen mit Axillar-Web-Syndrom nach Axilladissektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms in Kombination mit manueller Lymphdrainage auf Schulterschmerzen und -funktion, Lebensqualität und Lymphödeminzidenz bei Brustkrebspatientinnen mit Achselhöhlensyndrom nach Axilladissektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Physiotherapie (PT) in Kombination mit der manuellen Lymphdrainage (MLD) auf Schulterschmerzen und -funktion, Lymphödeme, sichtbare Rückenmarksstränge und Lebensqualität (QOL) im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie bei Probanden zu bewerten Brustkrebs und Leiden am Axillary-Web-Syndrom (AWS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte eine Brustkrebsdissektion mit Lymphadenektomie und/oder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und einem anschließenden Auftreten von AWS (diagnostiziert durch körperliche Untersuchung und auch durch Verwendung des Screening-Tests AWS (ST-AWS)) [35].

    • Leiden an Schmerzen, die 6–8 Punkte (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)) im Bereich der Kordel am Ober-/Unterarm, Ellenbogen und Rückenbereich überschreiten, und
    • sichtbare oder tastbare Schnüre im Arm oder in der Brust haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden sowohl an akuter Thrombose als auch an Lymphödemen,

    • Leiden an Hautproblemen wie Infektionen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates wie adhäsiver Kapsulitis, rheumatoider Arthritis, Verspannungen der Brustmuskulatur und Erkrankungen der Rotatorenmanschette und/oder
    • mit Schnüren, die keinen Arm betreffen und nur die Brust oder die Seite des Brustkorbs betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapieprogramm
Der Gruppe wird vier Wochen lang dreimal pro Woche ein übliches Physiotherapieprogramm verschrieben, das in der Klinik durchgeführt wird. Das Programm besteht aus acht Sitzungen mit Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnübungen, Kräftigungsübungen und manueller Therapie. Das Programm beginnt mit 10-minütigen Aufwärm- und 10-minütigen Abkühlphasen in Physiotherapiesitzungen
Sonstiges: Physiotherapieprogramm
Der Gruppe wird vier Wochen lang dreimal pro Woche ein übliches Physiotherapieprogramm verschrieben, das in der Klinik durchgeführt wird. Das Programm besteht aus acht Sitzungen mit Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnübungen, Kräftigungsübungen und manueller Therapie. Das Programm beginnt mit 10-minütigen Aufwärm- und 10-minütigen Abkühlphasen in Physiotherapiesitzungen
Experimental: Physiotherapieprogramm mit Lymphödemdrainage
Vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Physiotherapieprogramm, das in der Klinik durchgeführt wird. Das Programm besteht aus acht Sitzungen mit Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen sowie einer täglichen manuellen Lymphdrainage mit 20 Minuten MLD. Das Programm wird vier Wochen lang fünfmal pro Woche verschrieben
Sonstiges: Physiotherapieprogramm mit Lymphödemdrainage
Vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Physiotherapieprogramm, das in der Klinik durchgeführt wird. Das Programm besteht aus acht Sitzungen mit Aufwärm- und Abkühlübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen sowie einer täglichen manuellen Lymphdrainage mit 20 Minuten MLD. Das Programm wird vier Wochen lang fünfmal pro Woche verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand des NRS (0-10) beurteilt. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorliegen, während ein Wert von 10 das Vorliegen starker Schmerzen bedeutet.
5 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Beurteilung der Behinderung erfolgt mithilfe des arabischen Quick-DASH-Fragebogens, einem 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Der DASH verfügt über fünf Antwortoptionen für jeden Punkt von 0 = keine Schwierigkeiten bei der Durchführung oder keine Symptome bis 5 = nicht durchführbar. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Behinderung wider.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliedmaßenumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Umfang der Gliedmaßen wird mit dem Maßband gemessen. Das Volumen der oberen Gliedmaßen wird aus Umfangsmessungen berechnet, die in Abständen von 4 cm vom Handgelenksrücken bis zur Achselhöhle durchgeführt werden. Das diagnostische Kriterium für ein Lymphödem war eine Volumenzunahme von ≥ 3 % gegenüber dem Ausgangswert in der betroffenen oberen Extremität.
4 Wochen
Kordeln
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein Lymphödemtherapeut (PT/CLT) wird den Arm und die Achselhöhle auf sichtbare oder tastbare Stränge untersuchen. Die Ergebnisse sind entweder positiv oder negativ. Es handelt sich um eine nominale qualitative Variable.
5 Wochen
Muskelstärke
Zeitfenster: 5 Wochen
Mithilfe eines Handdynamometers wird die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Muskeln zur Beurteilung ihrer Stärke herangezogen.
5 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5 Wochen
Der aktive ROM (AROM) wird mit einem Goniometer bewertet, dessen Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit für die Messung von Schulterbeweglichkeitsmessungen nachgewiesen wurde
5 Wochen
Lebensqualität für die Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Messung des globalen Gesundheitszustands (2 Punkte), Funktionsskalen (15 Punkte) und Symptomskalen/-punkte (13 Punkte) umfasst. Die Items wurden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von überhaupt nicht (1) bis sehr (4) reichte.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taif University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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