Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Papierbasierte und Smartphone-basierte Speicherunterstützung

8. Juli 2024 aktualisiert von: Michael Scullin, Baylor University

Smartphone-basierte Lösungen für das prospektive Gedächtnis bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz

Die Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenzerkrankungen führen zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen, der Unabhängigkeit und der Lebensqualität. Eine der frühesten kognitiven Veränderungen bei diesen Erkrankungen ist eine Beeinträchtigung des prospektiven Gedächtnisses, also der Fähigkeit, sich an zukünftige Absichten zu erinnern, beispielsweise an die Einnahme von Medikamenten zu einem bestimmten Zeitpunkt. Frühere Interventionsstudien, die auf das prospektive Gedächtnis abzielten, verwendeten mnemonische Strategien oder kognitives Training, aber diese Ansätze führten zu bescheidenen Gewinnen in klinischen Populationen. Im Gegensatz dazu zeigte ein Pilotversuch der Stufe I, dass Smartphone-basierte Gedächtnishilfen (Erinnerungs-Apps) von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz akzeptiert und genutzt werden können, um sowohl die subjektive als auch die objektive prospektive Gedächtnisleistung zu verbessern. Die Forscher werden nun in einer randomisierten kontrollierten Studie der Stufe II die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und Generalisierbarkeit der Vorteile in verschiedenen Stichproben testen. Es werden etwa 200 Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz rekrutiert, von denen die Hälfte aus digital benachteiligten Verhältnissen (niedriger sozioökonomischer Status, ländliche oder historisch unterrepräsentierte Gruppen) stammen wird. Die Teilnehmer absolvieren Basisbewertungen und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Smartphone-Erinnerungs-App-Intervention oder einer aktiven Kontrollbedingung zugewiesen, die ein papierbasiertes Gedächtnisunterstützungssystem verwendet. Während eines vierwöchigen Interventionszeitraums absolvieren die Teilnehmer vom Patienten ausgewählte und vom Experimentator zugewiesene prospektive Gedächtnisbewertungen und erhalten Auffrischungsschulungen, um die Selbstwirksamkeit mit dem Interventions-/Kontrollsystem zu fördern. Die Dauerhaftigkeit der Wirkung wird bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Als sekundäres Ziel werden Studienpartner gleichzeitig eingeschrieben, um Informantenbewertungen zu sammeln, zu verfolgen, wie sehr die Studienpartner die Teilnehmer unterstützen, und um festzustellen, ob die Verbesserung des prospektiven Gedächtnisses bei Patienten die Lebensqualität der Studienpartner verbessert (z. B. durch Reduzierung der doppelten Aufgaben). Listen Sie die Erinnerungslast für sich selbst und die Pflegebedürftigen auf. Als drittes Ziel werden die Forscher Hindernisse und Erleichterungen für Smartphone-Interventionen bei digital benachteiligten Personen identifizieren, die in der Technologie- und Demenzforschung historisch unterrepräsentiert waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • UT Health Austin Comprehensive Memory Center
        • Kontakt:
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Healthcare
        • Kontakt:
          • Michael Scullin
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
        • Rekrutierung
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Michael Scullin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit zur Einwilligung durch ein strukturiertes Interview, das die Überprüfung der Kernmerkmale der Studie und die Prüfung des Verständnisses möglicher Vorteile/Konsequenzen einer Teilnahme sowie des Verständnisses, dass man die Einwilligung jederzeit widerrufen kann, oder der Möglichkeit, eine Ersatzeinwilligung einzuholen, beinhaltet.
  • Klinische Merkmale, die mit der Diagnose MCI oder Demenz vereinbar sind. Bei von der Klinik überwiesenen Teilnehmern werden die verfügbaren Aufzeichnungen überprüft, um sicherzustellen, dass die klinische Diagnose den veröffentlichten Diagnoserichtlinien entspricht. Wenn für diagnostische Zwecke keine ausreichende Dokumentation vorhanden ist, werden ein halbstrukturiertes klinisches Interview und ein kognitives Screening (siehe unten) vom klinischen Personal überprüft.
  • Der kognitive Status für die Aufnahme wird anhand der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von 17–25 (oder 12–18 für die Telefonversion, wenn eine klinische Beurteilung nicht möglich ist) beurteilt. Während einige Studien nahelegten, dass diese Bereiche für verschiedene Gruppen geeignet sind, deuten neuere Arbeiten darauf hin, dass die Anpassung von 1–2 Punkten für unterschiedliche Bevölkerungsgruppen die Instrumentenempfindlichkeit in benachteiligten Gruppen verbessert. Der letztgenannte Ansatz wird gewählt.
  • Der Funktionsstatus wird durch ein halbstrukturiertes Interview mit der Global Deterioration Scale (GDS) beurteilt, wobei Stufe 3 oder 4 die Unabhängigkeit bei grundlegenden Selbsterhaltungsaktivitäten anzeigt.
  • Ausreichende sensorische und motorische Fähigkeiten zur Nutzung eines Smartphones mit Akkommodation.
  • Verfügbarkeit eines Mitteilnehmers, der den Teilnehmer mindestens einmal im Monat sieht.

Einschlusskriterien für Mitteilnehmer:

  • Der Mitteilnehmer muss über 18 Jahre alt sein, der Teilnahme zustimmen und den Teilnehmer mindestens einmal im Monat sehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie oder bipolarer Störung, die nach Einschätzung des Arztes die Hauptursache für den kognitiven Verfall sind.
  • Hinweis auf mittelschwere oder schwere Demenz basierend auf der klinischen Dokumentation, dem MoCA-Score und/oder begleitenden/informanten Aktivitäten des täglichen Lebens während des Screening-Prozesses (GDS-Score ≥5).
  • Sprachschwierigkeiten, die erheblich genug sind, um die Screening-Verfahren zu beeinträchtigen.
  • Unkorrigierter Hörverlust, Sehverlust oder motorische Dysfunktion, die so schwerwiegend ist, dass sie das Training beeinträchtigen.
  • Kein Studienpartner.
  • Zum jetzigen Zeitpunkt sind Personen, die sich nicht als gesprächig in der englischen Sprache bezeichnen, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für Mitteilnehmer:

  • Trifft den Teilnehmer weniger als einmal im Monat.
  • Zum jetzigen Zeitpunkt sind Personen, die sich nicht als gesprächig in der englischen Sprache bezeichnen, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smartphone-basierte App
Die Teilnehmer nutzen Google Kalender, eine handelsübliche, kostenlose und benutzerfreundliche App, um auf ihrem Smartphone Erinnerungen daran zu erinnern, zukünftige Gedächtnisaufgaben zum richtigen Zeitpunkt auszuführen. In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer ihre persönlichen und experimentell zugewiesenen Aufgaben mit aktivierten Erinnerungen in den digitalen Kalender übertragen.
Verhalten: Digital – Google Kalender
Mit digitalen Kalender-Apps kann man Absichten digital „abladen“, indem man sie entweder eintippt oder spricht (Speech-to-Text-Sprachdiktierfunktionen). Darüber hinaus liefern sie automatisierte Erinnerungen an die Ausführung beabsichtigter Aufgaben, entweder zu einem einzigen Zeitpunkt (z. B. Montag um 9 Uhr) oder zu wiederkehrenden Zeiten (z. B. jeden Abend um 20 Uhr).
Aktiver Komparator: Notizbuch auf Papierbasis
Die Teilnehmer nutzen ein Memory Support System, ein etabliertes papierbasiertes Kalender- und Notizsystem, das in die Tasche passt. In der aktuellen Studie werden sie das System verwenden, um persönliche und experimentell zugewiesene Aufgaben und Notizen in die Abschnitte Zeitplan, Aufgabenliste und Tagebuch des Notizbuchs auszulagern.
Verhalten: Papierbasiert – Speicherunterstützungssystem
Das Memory Support System ist eine etablierte papierbasierte Lösung für die zukünftige Gedächtnisfunktion. In der Literatur gibt es zahlreiche Belege für seinen Nutzen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und es hat offensichtliche Gültigkeit für Patienten als unterstützendes Gedächtnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive prospektive Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Teilnehmer müssen daran denken, die Telefonnummer der Studie sowohl zu 1) regelmäßigen Zeiten pro Woche (die für die gesamte Studiendauer zu Beginn festgelegt werden) als auch zu 2) unregelmäßigen Zeiten jede Woche (vom Experimentator zugewiesene Zeiten, die sich ändern) anzurufen.
Gemessen über 6 Monate
Patientenzentrierte/patientenausgewählte prospektive Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Basierend auf dem Zielerreichungsskalierungsrahmen; Über ein strukturiertes Interview zu Studienbeginn identifizieren der Teilnehmer und der Studienpartner 5–10 Aktivitäten aus dem Tagesablauf des Teilnehmers, die eine häufige Nutzung des prospektiven Gedächtnisses erfordern. Bei den Folgesitzungen bewerten die Teilnehmer das Ausmaß, in dem sich jede dieser persönlichen Aktivitäten verbessert oder verschlechtert hat.
Gemessen über 6 Monate
Pflegebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Mitteilnehmer füllen die Skala „Direkte Auswirkungen der Pflege“ (Skalen zur Messung der Auswirkungen von Demenz auf Pflegekräfte – Direkte Auswirkungen) aus. Diese Skala umfasst 18 Punkte, auf die die Mitteilnehmer mit „Zustimmen“ oder „Nicht zustimmen“ antworten, wobei die Antworten „Zustimmen“ auf einen größeren Einfluss der von ihnen geleisteten Pflege auf ihr eigenes Leben hinweisen.
Gemessen über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Belastung durch Pflege
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Cognitive Burden of Caregiving Scale (CBCS) ist eine 14-Punkte-Skala zur Bewertung der kognitiven Belastung im Zusammenhang mit Pflege, Strategienutzungsunabhängigkeit und -unterstützung sowie Zeitbeschäftigung. Die Antworten auf die Items erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 (maximale Punktzahl 98), wobei höhere Punktzahlen auf eine größere kognitive Belastung hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Kalenderverwendung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Gesamtzahl der Einträge für den digitalen oder Papierkalender
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Bildschirmzeit
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer an der digitalen Veranstaltung geben ihre gesamte Bildschirmzeit in den Einstellungen ihres Telefons an.
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Benachrichtigungen
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer der digitalen Bedingung geben die Gesamtzahl der erhaltenen Benachrichtigungen an, die in den Einstellungen ihres Telefons zu finden sind.
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Selbstabholung
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer an der digitalen Bedingung geben die Gesamtzahl der Abholungen/Entsperrungen ihres Telefons an, die in den Einstellungen ihres Telefons zu finden ist.
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Apps
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer der digitalen Veranstaltung stellen ihre am häufigsten verwendeten Apps zur Verfügung, die in den Einstellungen ihres Telefons zu finden sind.
Gemessen über 6 Monate
Smartphone-Nutzung – Google Kalender
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Teilnehmer der digitalen Bedingung geben in den Einstellungen ihres Telefons an, wie viel Zeit sie insgesamt mit Google Kalender verbracht haben.
Gemessen über 6 Monate
Prospektiver und retrospektiver Gedächtnisfragebogen – Subjektive Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der prospektive und retrospektive Gedächtnisfragebogen mit 21 Punkten verwendet eine 5-Punkte-Skala, um die Häufigkeit retrospektiver und prospektiver Gedächtnisstörungen, wie z. B. das Vergessen einer Pille, zu bewerten.
Gemessen über 6 Monate
Modifizierter Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Mitteilnehmer absolvieren eine modifizierte Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. das Zubereiten von Mahlzeiten oder das Tätigen von Einkäufen, mit analogen und digitalen Ansätzen selbstständig zu erledigen. Die 6-Punkte-Skala reicht von „Normal“ bis „Abhängig“ und umfasst Antwortoptionen „Nicht zutreffend“/„Unbekannt“, wobei höhere Werte auf einen größeren Unterstützungsbedarf hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Neuro-QoL – Depression
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Die Teilnehmer absolvieren die Unterskala „Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)“ für Depressionen. Die Subskala umfasst 8 Items, die von „Nie“ bis „Immer“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 8 (Minimum) bis 40 (Maximum), wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der 7-Punkte-Insomnia-Schweregrad-Index fordert die Teilnehmer auf, den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Komponenten ihrer Schlaflosigkeit zu bewerten, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Alltägliche Erkenntnis
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der Fragebogen „Everyday Cognition“ (ECOG-12) verwendet eine 5-Punkte-Skala, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, bestimmte alltägliche Aufgaben auszuführen, wie z hat sich in meinen Fähigkeiten im Vergleich zu vor 10 Jahren nicht verändert.“
Gemessen über 6 Monate
Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der Fragebogen zur Bewältigungsselbstwirksamkeit verwendet eine 11-Punkte-Skala – von 0, das kann ich überhaupt nicht, bis 10, das kann ich auf jeden Fall – und bewertet das Vertrauen des Teilnehmers in die Lösung persönlicher oder emotionaler Probleme.
Gemessen über 6 Monate
Qualitatives Folgeinterview
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten
Das Studienpersonal führt halbstrukturierte qualitative Interviews mit Dyaden durch, um anhand ihrer Gedächtnisstrategie die hilfreichsten, herausforderndsten, interessantesten und wichtigsten Themen aus ihren Erfahrungen zu ermitteln.
Gemessen nach 6 Monaten
Trainings-/Boosterdauer
Zeitfenster: Gemessen für 1 Monat (während des gesamten Interventionszeitraums)
Anzahl der Minuten, um das Smartphone-/Speicher-Notebook-Training abzuschließen
Gemessen für 1 Monat (während des gesamten Interventionszeitraums)
Selbstberichtete Nutzung der Gedächtnisstrategie
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Selbstberichtsskala für die Häufigkeit der Verwendung verschiedener Gedächtnisstrategien, die von „Nie“ bis „Ständig“ reicht, wobei höhere Werte auf eine häufigere Nutzung von Kalendern und Tagebüchern hinweisen.
Gemessen über 6 Monate
Selbstberichtete aktuelle Behandlungen
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Selbstbericht über die Nutzung pharmakologischer, kognitiver und Gruppentherapien.
Gemessen über 6 Monate
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Gemessen während des Screenings und nach 6 Monaten
Die Teilnehmer absolvieren das Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ein schnelles Screening-Assessment, das dabei hilft, leichte kognitive Beeinträchtigungen in zahlreichen kognitiven Bereichen (Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung) zu erkennen. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Gemessen während des Screenings und nach 6 Monaten
Allgemeine Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate
Der Fragebogen zur allgemeinen Lebenszufriedenheit der National Institutes of Health (NIH) Toolbox verwendet eine 7-Punkte-Skala, um das Gefühl der Erfüllung der Teilnehmer mit ihrem Leben zu bewerten, wobei niedrigere Werte auf eine größere Lebenszufriedenheit hinweisen.
Gemessen über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Baylor Scott and White Health
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Scullin, PhD, Baylor University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004527
  • 1R01AG082783-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden das vom Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) bereitgestellte Repository nutzen und die Daten innerhalb von 9 Monaten nach Veröffentlichung hinterlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Hinterlegen Sie die Daten innerhalb von 9 Monaten nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offenes Teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten