Obsługa pamięci w wersji papierowej i smartfonowej
Rozwiązania oparte na smartfonach w zakresie pamięci potencjalnej w łagodnych zaburzeniach poznawczych i demencji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Scullin, PhD
- Numer telefonu: 254-710-2251
- E-mail: michael_scullin@baylor.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jared Benge, PhD
- Numer telefonu: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- UT Health Austin Comprehensive Memory Center
-
Kontakt:
- Jared Benge, PhD
- Numer telefonu: 512-495-5285
- E-mail: jared.benge@austin.utexas.edu
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor Scott & White Healthcare
-
Kontakt:
- Michael Scullin
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
- Rekrutacyjny
- Baylor University
-
Kontakt:
- Michael Scullin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazać zdolność do wyrażenia zgody poprzez ustrukturyzowany wywiad, który obejmuje przegląd głównych cech badania i sondowanie w celu zrozumienia potencjalnych korzyści/konsekwencji udziału oraz zrozumienia, że można wycofać zgodę w dowolnym momencie lub możliwości uzyskania zgody zastępczej.
- Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem MCI lub otępienia. W przypadku uczestników skierowanych do kliniki dostępna dokumentacja zostanie sprawdzona, aby upewnić się, że diagnoza kliniczna jest zgodna z opublikowanymi wytycznymi diagnostycznymi. Jeśli dokumentacja nie jest wystarczająca do celów diagnostycznych, personel kliniczny dokona przeglądu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego i badań przesiewowych funkcji poznawczych (patrz poniżej).
- Stan poznawczy kwalifikujący się do włączenia zostanie oceniony na podstawie wyników Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) wynoszącej 17–25 (lub 12–18 w przypadku wersji telefonicznej, jeśli ocena w klinice nie jest możliwa). Chociaż niektóre badania sugerują, że zakresy te są odpowiednie dla różnych grup, ostatnie prace wskazują, że korekta o 1–2 punkty dla różnych grup demograficznych poprawia czułość instrumentu w grupach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Zastosowane zostanie to drugie podejście.
- Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu za pomocą Globalnej Skali Pogorszenia (GDS), przy czym etap 3 lub 4 wskazuje na niezależność w zakresie podstawowych czynności samoobsługowych.
- Odpowiednie zdolności sensoryczne i motoryczne do wykorzystania smartfona z zakwaterowaniem.
- Dostępność współuczestnika, który spotyka się z uczestnikiem przynajmniej raz w miesiącu.
Kryteria włączenia współuczestników:
- Współuczestnik musi mieć ukończone 18 lat, wyrazić zgodę na udział i spotykać się z uczestnikiem przynajmniej raz w miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób psychicznych, w tym schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, która według lekarza jest główną przyczyną pogorszenia funkcji poznawczych.
- Wskazanie na umiarkowaną lub ciężką demencję na podstawie dokumentacji klinicznej, wyniku MoCA i/lub działań dodatkowych/informacyjnych w życiu codziennym mierzonych podczas procesu przesiewowego (wynik GDS ≥5).
- Trudności językowe na tyle znaczne, że zakłócają procedury przesiewowe.
- Nieskorygowany ubytek słuchu, utrata wzroku lub dysfunkcja motoryczna na tyle znacząca, że zakłóca trening.
- Brak partnera do nauki.
- W chwili obecnej osoby, które nie identyfikują się jako osoby posługujące się językiem angielskim, zostaną wykluczone z udziału.
Kryteria wykluczenia współuczestnika:
- Widuje się z uczestnikiem rzadziej niż raz w miesiącu.
- W chwili obecnej osoby, które nie identyfikują się jako osoby posługujące się językiem angielskim, zostaną wykluczone z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona
Uczestnicy będą korzystać z Kalendarza Google, gotowej aplikacji, która jest bezpłatna i przyjazna dla użytkownika, aby wyświetlać na smartfonach przypomnienia o konieczności wykonania przyszłych zadań pamięciowych w odpowiednim czasie.
W bieżącym badaniu uczestnicy przeniosą swoje osobiste i eksperymentalnie przydzielone zadania do cyfrowego kalendarza z włączonymi przypomnieniami.
|
Aplikacje kalendarza cyfrowego umożliwiają cyfrowe „odciążenie” zamiarów poprzez ich wpisanie lub wypowiedzenie (możliwość dyktowania mowy na tekst).
Ponadto dostarczają automatyczne przypomnienia o wykonaniu zamierzonych zadań, albo jednorazowo (np. w poniedziałek o 9:00), albo w powtarzających się porach (np. każdego wieczoru o 20:00).
|
|
Aktywny komparator: Notatnik papierowy
Uczestnicy będą korzystać z Memory Support System, czyli uznanego papierowego kalendarza i systemu do robienia notatek, który mieści się w kieszeni.
W bieżącym badaniu będą używać systemu do umieszczania osobistych i eksperymentalnie przydzielonych zadań i notatek w harmonogramie, liście rzeczy do zrobienia i sekcjach dziennika w notatniku.
|
System wspomagania pamięci to sprawdzone, papierowe rozwiązanie umożliwiające funkcjonowanie pamięci prospektywnej.
W literaturze istnieje wiele dowodów na jego użyteczność w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), a dla pacjentów jest to oczywiste, że wspomaga pamięć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna potencjalna wydajność pamięci
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą musieli pamiętać, aby dzwonić pod numer telefonu badania zarówno 1) regularnie w każdym tygodniu (ustawionym na poziomie wyjściowym przez cały czas trwania badania), jak i 2) nieregularnie w każdym tygodniu (godziny przypisane przez eksperymentatora, które się zmieniają).
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Skoncentrowana na pacjencie/wybrana przez pacjenta wydajność pamięci potencjalnej
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
W oparciu o ramy skalowania osiągnięcia celu; w drodze ustrukturyzowanego wywiadu na początku badania uczestnik i partner badania zidentyfikują 5–10 czynności z codziennej rutyny uczestnika, które wymagają częstego korzystania z pamięci prospektywnej.
Podczas kolejnych sesji uczestnicy oceniają stopień, w jakim każde z tych osobistych działań uległo poprawie lub pogorszeniu.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana z opieką
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią skalę Bezpośredni wpływ opieki (Skale mierzące wpływ demencji na opiekunów – Bezpośredni wpływ).
Skala ta składa się z 18 pozycji, na które współuczestnik odpowiada „Zgadzam się” lub „Nie zgadzam się”, przy czym odpowiedzi „Zgadzam się” wskazują na większy wpływ zapewnianej przez niego opieki na jego własne życie.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie poznawcze opieki
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Skala Obciążenia Poznawczego Opieki (CBCS) to 14-punktowa skala oceniająca obciążenie poznawcze związane z opieką, niezależność i pomoc w korzystaniu ze strategii oraz zaabsorbowanie czasem.
Na pozycje odpowiada się w skali od 1 do 7 (maksymalny wynik 98), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie poznawcze.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Użycie kalendarza
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Całkowita liczba wpisów w kalendarzu cyfrowym lub papierowym
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Korzystanie ze smartfona — czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy warunku cyfrowego podają łączną liczbę minut czasu spędzanego przed ekranem w ustawieniach telefonu.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Korzystanie ze smartfona – powiadomienia
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy warunku cyfrowego podają całkowitą liczbę otrzymanych powiadomień, którą można znaleźć w ustawieniach ich telefonu.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Korzystanie ze smartfona – przetworniki
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy warunku cyfrowego podają całkowitą liczbę podjęć/odblokowań swojego telefonu, określoną w ustawieniach telefonu.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Korzystanie ze smartfona — aplikacje
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy konkursu cyfrowego udostępnią najczęściej używane aplikacje, które można znaleźć w ustawieniach telefonu.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Korzystanie ze smartfona – Kalendarz Google
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy badania cyfrowego podają łączną ilość czasu spędzonego na korzystaniu z Kalendarza Google, określoną w ustawieniach telefonu.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Pamięci Prospektywnej i Retrospektywnej – Subiektywne Funkcjonowanie Pamięci
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Pamięci Prospektywnej i Retrospektywnej, składający się z 21 pozycji, wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny częstotliwości zaburzeń pamięci retrospektywnych i prospektywnych, takich jak zapomnienie o zażyciu pigułki.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
WspółUczestnicy wykonają zmodyfikowaną instrumentalną skalę czynności życia codziennego, aby ocenić zdolność uczestników do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego, takich jak przygotowywanie posiłków czy dokonywanie zakupów w podejściu analogowym i cyfrowym.
Skala 6-punktowa obejmuje zakres od Normalnego do Zależnego i obejmuje opcje odpowiedzi Nie dotyczy/Nieznane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę pomocy.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Neuro-QoL – depresja
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią podskalę Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) dotyczącą depresji.
Podskala składa się z 8 pozycji, które są oceniane od Nigdy do Zawsze.
Całkowity wynik podskali waha się od 8 (minimum) do 40 (maksimum), przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Składający się z 7 pozycji wskaźnik nasilenia bezsenności prosi uczestników o ocenę nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Codzienne poznanie
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Everyday Cognition (ECOG-12) wykorzystuje 5-punktową skalę do oceny zdolności uczestnika do wykonywania określonych codziennych zadań, takich jak zapamiętywanie bieżącej daty, ocenianych od „wykonuję zadanie znacznie gorzej niż 10 lat temu” do „jest nie zmieniły się moje umiejętności w porównaniu z tym, co było 10 lat temu”.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Kwestionariusz samoskuteczności radzenia sobie wykorzystuje 11-punktową skalę – od 0 – w ogóle nie mogę zrobić do 10 – pewne rzeczy – oceniając pewność siebie uczestnika w rozwiązywaniu problemów osobistych lub emocjonalnych.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Dalszy wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach
|
Personel badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z diadami, aby określić na podstawie ich doświadczeń najbardziej pomocne, stanowiące wyzwanie, interesujące i ważne tematy, korzystając ze strategii pamięci.
|
Mierzone po 6 miesiącach
|
|
Czas trwania treningu/wzmacniacza
Ramy czasowe: Pomiary przez 1 miesiąc (przez cały okres interwencji)
|
Liczba minut potrzebnych do ukończenia szkolenia dotyczącego smartfona/notebooka
|
Pomiary przez 1 miesiąc (przez cały okres interwencji)
|
|
Zgłaszane przez siebie wykorzystanie strategii pamięci
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Samoopisowa skala częstotliwości stosowania różnych strategii zapamiętywania, od Nigdy do Cały czas, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze korzystanie z kalendarza i dziennika.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez siebie aktualne metody leczenia
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Samoopis stosowania terapii farmakologicznych, poznawczych i grupowych.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Mierzono podczas badań przesiewowych i po 6 miesiącach
|
Uczestnicy przejdą Montrealską ocenę poznawczą (MoCA), szybką ocenę przesiewową pomagającą wykryć łagodne zaburzenia poznawcze w wielu obszarach poznawczych (uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja).
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Mierzono podczas badań przesiewowych i po 6 miesiącach
|
|
Ogólna satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ogólnego zadowolenia z życia opracowany przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) Toolbox wykorzystuje 7-punktową skalę do oceny poczucia spełnienia przez uczestników życia, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z życia.
|
Mierzone przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Scullin, PhD, Baylor University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004527
- 1R01AG082783-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .